Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany zagłówek lub standardowy zagłówek do trzymania pacjentów nieruchomo podczas radioterapii raka głowy i szyi

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające korzyści z zagłówków dostosowanych do potrzeb pacjenta w porównaniu ze standardowymi (niespecyficznymi dla pacjenta) zagłówkami w unieruchamianiu pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

UZASADNIENIE: Używanie dostosowanego zagłówka do utrzymywania pacjentów w jednej pozycji może pomóc lekarzom w planowaniu leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Nie wiadomo jeszcze, czy dostosowany zagłówek jest skuteczniejszy niż standardowy zagłówek w utrzymywaniu pacjentów nieruchomo podczas radioterapii.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym zbadano dostosowany zagłówek, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w porównaniu ze standardowym zagłówkiem w utrzymywaniu pacjentów nieruchomo podczas radioterapii raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena i porównanie dokładności konfiguracji leczenia zagłówka niestandardowego i standardowego w unieruchamianiu pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
  • Określenie i porównanie komfortu pacjenta z dwiema technikami unieruchomienia.

Wtórny

  • Ocena zadowolenia radioterapeutów z dwóch technik unieruchamiania.
  • Zbadanie i porównanie opłacalności obu technik unieruchamiania.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjentów unieruchamia się przy użyciu standardowej maski termoplastycznej z czteropunktowym mocowaniem i standardowego systemu zagłówka. Pacjenci poddawani są trójwymiarowej konformalnej radioterapii zgodnie ze standardami opieki.
  • Ramię II: Pacjentów unieruchamia się za pomocą standardowej maski termoplastycznej z czteropunktowym mocowaniem i dostosowanego systemu zagłówka. Pacjenci poddawani są trójwymiarowej konformalnej radioterapii zgodnie ze standardami opieki.

Pacjenci podczas radioterapii oceniają swój komfort za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Radioterapeuci wypełniają kwestionariusz oceny dla każdego planowania i procedury leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór głowy i szyi
  • Planowanie poddania się radykalnej trójwymiarowej radioterapii konformalnej (z wykorzystaniem systemu planowania leczenia Oncentra MasterPlan) w Szpitalu św. Łukasza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak dowodów na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które czyniłyby niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  • Zdolny do przestrzegania badania, w opinii badacza i/lub zespołu medycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Unieruchomienie: standardowy zagłówek plus indywidualna maska ​​na zamówienie (orfit)
Inny: administracja kwestionariuszami
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Promieniowanie: planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Inny: Ramię próbne
Unieruchamianie: Indywidualny zagłówek plus indywidualnie dostosowywana maska ​​(orfit)
Inny: administracja kwestionariuszami
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Promieniowanie: planowanie/symulacja leczenia radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność konfiguracji leczenia
Ramy czasowe: 2010
2010
Komfort pacjenta dzięki dwóm technikom unieruchamiania oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: 2010
2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Satysfakcja radioterapeutów oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2010
2010
Opłacalność oceniana na podstawie wpływu na zasoby dwóch technik unieruchamiania
Ramy czasowe: 2010
2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-09 ICORG
  • ICORG-08-09
  • EU-20954

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj