Reposacabezas personalizado o reposacabezas estándar para mantener quietos a los pacientes mientras se someten a radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Cancer Trials Ireland
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que investiga los beneficios de los reposacabezas personalizados para el paciente frente a los reposacabezas estándar (no específicos del paciente) en la inmovilización de pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: El uso de un reposacabezas personalizado para mantener a los pacientes en una posición puede ayudar a los médicos a planificar el tratamiento de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Todavía no se sabe si un reposacabezas personalizado es más efectivo que un reposacabezas estándar para mantener quietos a los pacientes durante la radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando un reposacabezas personalizado para ver qué tan bien funciona en comparación con un reposacabezas estándar para mantener quietos a los pacientes mientras se someten a radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar y comparar la precisión de la configuración del tratamiento de reposacabezas personalizado frente a estándar en la inmovilización de pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
- Determinar y comparar el confort del paciente con las dos técnicas de inmovilización.
Secundario
- Evaluar la satisfacción de los radioterapeutas con las dos técnicas de inmovilización.
- Examinar y comparar la rentabilidad de las dos técnicas de inmovilización.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Brazo I: los pacientes se inmovilizan utilizando la máscara de fijación de cuatro puntos termoplástica estándar y el sistema de reposacabezas estándar. Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional según el estándar de atención.
- Brazo II: los pacientes se inmovilizan utilizando la máscara de fijación de cuatro puntos termoplástica estándar y el sistema de reposacabezas personalizado. Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional según el estándar de atención.
Los pacientes califican su comodidad utilizando la escala analógica visual durante el curso de la radioterapia. Los radioterapeutas completan un cuestionario de evaluación para cada planificación y procedimiento de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neoplasia maligna de cabeza y cuello confirmada histológicamente
- Planificación para someterse a radioterapia conformada tridimensional radical (usando el sistema de planificación de tratamiento MasterPlan de Oncentra) en St Luke's Hospital
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No hay evidencia de ningún otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
- Capaz de cumplir con el estudio, en opinión del investigador y/o equipo médico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Inmovilización: Reposacabezas estándar más máscara personalizada individual (o ajuste)
|
|
|
Otro: Brazo de prueba
Inmovilización: Reposacabezas personalizado más máscara personalizada individual (o ajuste)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión de la configuración del tratamiento
Periodo de tiempo: 2010
|
2010
|
|
Comodidad del paciente con las dos técnicas de inmovilización según lo evaluado por una escala analógica visual puntuada por el paciente
Periodo de tiempo: 2010
|
2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción de los radioterapeutas evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 2010
|
2010
|
|
Rentabilidad evaluada por las implicaciones de recursos de las dos técnicas de inmovilización
Periodo de tiempo: 2010
|
2010
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
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- Granuloma letal de la línea media en estadio II del seno paranasal y la cavidad nasal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-09 ICORG
- ICORG-08-09
- EU-20954
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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