Encosto de cabeça personalizado ou apoio de cabeça padrão para manter os pacientes imóveis durante a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
30 de dezembro de 2014 atualizado por: Cancer Trials Ireland
Um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo investigando os benefícios de apoios de cabeça personalizados para o paciente versus apoios de cabeça padrão (não específicos para o paciente) na imobilização de pacientes que recebem radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
JUSTIFICATIVA: Usar um apoio de cabeça personalizado para manter os pacientes em uma posição pode ajudar os médicos a planejar o tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Ainda não se sabe se um apoio de cabeça personalizado é mais eficaz do que um apoio de cabeça padrão para manter os pacientes imóveis durante a radioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando um apoio de cabeça personalizado para ver como ele funciona em comparação com um apoio de cabeça padrão para manter os pacientes imóveis durante a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar e comparar a precisão da configuração do tratamento de apoio de cabeça personalizado versus padrão na imobilização de pacientes submetidos a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
- Determinar e comparar o conforto do paciente com as duas técnicas de imobilização.
Secundário
- Avaliar a satisfação dos radioterapeutas com as duas técnicas de imobilização.
- Examinar e comparar a relação custo-eficácia das duas técnicas de imobilização.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
- Braço I: Os pacientes são imobilizados usando a máscara termoplástica padrão de fixação de quatro pontos e o sistema padrão de encosto de cabeça. Os pacientes são submetidos à radioterapia conformada tridimensional de acordo com o padrão de atendimento.
- Braço II: Os pacientes são imobilizados usando a máscara termoplástica padrão de fixação de quatro pontos e o sistema de apoio de cabeça personalizado. Os pacientes são submetidos à radioterapia conformada tridimensional de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes pontuam seu conforto usando a Escala Visual Analógica durante o curso da radioterapia. Os radioterapeutas preenchem um questionário de avaliação para cada planejamento e procedimento de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidade de cabeça e pescoço confirmada histologicamente
- Planejamento para se submeter a radioterapia conformada tridimensional radical (usando o sistema de planejamento de tratamento Oncentra MasterPlan) no St Luke's Hospital
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Nenhuma evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
- Capaz de aderir ao estudo, na opinião do pesquisador e/ou equipe médica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
Imobilização: Encosto de cabeça padrão mais máscara personalizada individual (orfit)
|
|
|
Outro: Braço de teste
Imobilização: Encosto de cabeça personalizado mais máscara personalizada individual (orfit)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão de configuração do tratamento
Prazo: 2010
|
2010
|
|
Conforto do paciente com as duas técnicas de imobilização, conforme avaliado por uma Escala Visual Analógica pontuada pelo paciente
Prazo: 2010
|
2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação dos radioterapeutas avaliada por um questionário
Prazo: 2010
|
2010
|
|
Custo-efetividade conforme avaliado pelas implicações de recursos das duas técnicas de imobilização
Prazo: 2010
|
2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 08-09 ICORG
- ICORG-08-09
- EU-20954
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