Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená opěrka hlavy nebo standardní opěrka hlavy pro udržení pacientů v klidu, když podstupují radiační terapii rakoviny hlavy a krku

30. prosince 2014 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající výhody pacientem přizpůsobených opěrek hlavy oproti standardním (nespecifickým) opěrkám hlavy při imobilizaci pacientů podstupujících radioterapii pro rakovinu hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Použití přizpůsobené opěrky hlavy k držení pacientů v jedné poloze může lékařům pomoci naplánovat léčbu pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dosud není známo, zda je přizpůsobená opěrka hlavy účinnější než standardní opěrka hlavy při udržení pacientů v klidu během radiační terapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje přizpůsobenou opěrku hlavy, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní opěrkou hlavy při držení pacientů v klidu při radiační terapii rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit a porovnat přesnost nastavení léčby přizpůsobené a standardní opěrky hlavy u imobilizovaných pacientů podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku.
  • Stanovit a porovnat pohodlí pacienta pomocí dvou imobilizačních technik.

Sekundární

  • Vyhodnotit spokojenost radiačních terapeutů se dvěma imobilizačními technikami.
  • Prozkoumat a porovnat nákladovou efektivitu dvou imobilizačních technik.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti jsou imobilizováni pomocí standardní termoplastické čtyřbodové fixační masky a standardního systému opěrek hlavy. Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii podle standardní péče.
  • Rameno II: Pacienti jsou imobilizováni pomocí standardní termoplastické čtyřbodové fixační masky a přizpůsobeného systému opěrky hlavy. Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii podle standardní péče.

Pacienti hodnotí své pohodlí pomocí vizuální analogové škály v průběhu radioterapie. Radiační terapeuti vyplní hodnotící dotazník pro každé plánování a postup léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 6
        • Saint Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita hlavy a krku
  • Plánování absolvování radikální 3-dimenzionální konformní radioterapie (s využitím systému plánování léčby Oncentra MasterPlan) v nemocnici St Luke's Hospital

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádný důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému by bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie
  • Podle názoru výzkumníka a/nebo lékařského týmu je schopen vyhovět studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Imobilizace: Standardní opěrka hlavy plus individuálně přizpůsobená maska ​​(nebo fit)
Jiný: administrace dotazníků
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Záření: plánování/simulace radiační terapie
Jiný: Zkušební rameno
Imobilizace: Přizpůsobená opěrka hlavy plus individuální přizpůsobená maska ​​(nebo fit)
Jiný: administrace dotazníků
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Záření: plánování/simulace radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost nastavení léčby
Časové okno: 2010
2010
Pohodlí pacienta se dvěma imobilizačními technikami hodnocené pacientem hodnocenou vizuální analogovou škálou
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost radiačních terapeutů hodnocená dotazníkem
Časové okno: 2010
2010
Nákladová efektivnost hodnocená na základě důsledků těchto dvou imobilizačních technik
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-09 ICORG
  • ICORG-08-09
  • EU-20954

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit