Kundenspezifische Kopfstütze oder Standard-Kopfstütze zum Stillhalten von Patienten während einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
30. Dezember 2014 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Vorteile von patientenindividuellen Kopfstützen im Vergleich zu standardmäßigen (nicht patientenspezifischen) Kopfstützen bei der Immobilisierung von Patienten, die eine Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs erhalten
BEGRÜNDUNG: Die Verwendung einer individuell angepassten Kopfstütze, um Patienten in einer Position zu halten, kann Ärzten bei der Planung der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs helfen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine individuell angepasste Kopfstütze den Patienten während der Strahlentherapie besser stillhält als eine Standardkopfstütze.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine angepasste Kopfstütze, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Standard-Kopfstütze beim Stillhalten von Patienten funktioniert, während sie sich einer Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewertung und Vergleich der Behandlungsaufbau-Genauigkeit von kundenspezifischen vs. Standard-Kopfstützen bei immobilisierten Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.
- Bestimmung und Vergleich des Patientenkomforts mit den beiden Immobilisierungstechniken.
Sekundär
- Bewertung der Zufriedenheit der Strahlentherapeuten mit den beiden Immobilisierungstechniken.
- Untersuchung und Vergleich der Kosteneffektivität der beiden Immobilisierungstechniken.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten werden mit der standardmäßigen thermoplastischen Vierpunkt-Fixierungsmaske und dem standardmäßigen Kopfstützensystem immobilisiert. Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen.
- Arm II: Die Patienten werden mit der standardmäßigen thermoplastischen Vierpunkt-Fixierungsmaske und dem individuellen Kopfstützensystem immobilisiert. Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen.
Patienten bewerten ihren Komfort während der Strahlentherapie anhand der visuellen Analogskala. Strahlentherapeuten füllen für jede Behandlungsplanung und jedes Verfahren einen Bewertungsfragebogen aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch gesicherter Kopf-Hals-Malignom
- Planen einer radikalen dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (unter Verwendung des Behandlungsplanungssystems Oncentra MasterPlan) im St. Luke's Hospital
PATIENTENMERKMALE:
- Keine Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie widersprechen würden
- Kann nach Meinung des Forschers und/oder des medizinischen Teams die Studie erfüllen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Ruhigstellung: Standard-Kopfstütze plus individuell angepasste Maske (orfit)
|
|
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Sonstiges: Trial-Arm
Ruhigstellung: Individuelle Kopfstütze plus individuell angepasste Maske (orfit)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genauigkeit des Behandlungsaufbaus
Zeitfenster: 2010
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2010
|
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Patientenkomfort mit den beiden Immobilisierungstechniken, bewertet anhand einer vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2010
|
2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Zufriedenheit der Strahlentherapeuten anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 2010
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2010
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|
Kosteneffizienz, bewertet anhand der Ressourcenauswirkungen der beiden Immobilisierungstechniken
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- unbehandelter metastasierter Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- rezidivierendes metastasierendes Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- metastasierendem Plattenepithelkarzinom mit okkultem primärem Plattenepithelkarzinom
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Basalzellkarzinom der Lippe im Stadium III
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- Mukoepidermoidkarzinom im Stadium III der Mundhöhle
- adenoid-zystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
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- Stadium IV verruköses Karzinom der Mundhöhle
- Mukoepidermoidkarzinom im Stadium IV der Mundhöhle
- adenoid-zystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium IV
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- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium I
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- rezidivierendes invertiertes Papillom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Invertiertes Papillom im Stadium III der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Invertiertes Papillom im Stadium IV der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Speicheldrüsenkrebs im Stadium I
- verruköses Karzinom der Mundhöhle im Stadium I
- Stadium II verruköses Karzinom der Mundhöhle
- verruköses Karzinom des Kehlkopfes im Stadium I
- Stadium II verruköses Karzinom des Kehlkopfes
- adenoid-zystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium I
- Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle im Stadium I
- adenoid-zystisches Karzinom der Mundhöhle im Stadium II
- Mukoepidermoidkarzinom der Mundhöhle im Stadium II
- Basalzellkarzinom der Lippe im Stadium I
- Basalzellkarzinom der Lippe im Stadium II
- Stadium I Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Stadium II Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Stadium I Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Stadium II Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Ästhesion-Euroblastom im Stadium I der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Stadium I invertiertes Papillom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Letales Granulom der Mittellinie im Stadium I der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Ästhesion-Euroblastom im Stadium II der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- invertiertes Papillom im Stadium II der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- letales Granulom der Mittellinie im Stadium II der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-09 ICORG
- ICORG-08-09
- EU-20954
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