- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00973947
Poggiatesta personalizzato o poggiatesta standard per tenere fermi i pazienti durante la radioterapia per il cancro alla testa e al collo
Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che indaga i vantaggi dei poggiatesta personalizzati rispetto ai poggiatesta standard (non specifici del paziente) nell'immobilizzazione di pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla testa e al collo
RAZIONALE: L'utilizzo di un poggiatesta personalizzato per tenere i pazienti in una posizione può aiutare i medici a pianificare il trattamento per i pazienti con tumore della testa e del collo. Non è ancora noto se un poggiatesta personalizzato sia più efficace di un poggiatesta standard nel tenere fermi i pazienti durante la radioterapia.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando un poggiatesta personalizzato per vedere come funziona rispetto a un poggiatesta standard nel tenere fermi i pazienti durante la radioterapia per il cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare e confrontare l'accuratezza dell'impostazione del trattamento del poggiatesta personalizzato rispetto a quello standard nell'immobilizzazione di pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma della testa e del collo.
- Determinare e confrontare il comfort del paziente con le due tecniche di immobilizzazione.
Secondario
- Valutare la soddisfazione dei radioterapisti rispetto alle due tecniche di immobilizzazione.
- Esaminare e confrontare l'efficacia in termini di costi delle due tecniche di immobilizzazione.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
- Braccio I: i pazienti vengono immobilizzati utilizzando la maschera di fissaggio a quattro punti termoplastica standard e il sistema di poggiatesta standard. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale secondo lo standard di cura.
- Braccio II: i pazienti vengono immobilizzati utilizzando la maschera di fissaggio a quattro punti termoplastica standard e il sistema di poggiatesta personalizzato. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale secondo lo standard di cura.
I pazienti valutano il loro comfort utilizzando la scala analogica visiva durante il corso della radioterapia. I radioterapisti compilano un questionario di valutazione per ogni pianificazione e procedura di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Malignità della testa e del collo confermata istologicamente
- Pianificazione di sottoporsi a radioterapia conformazionale tridimensionale radicale (utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento Oncentra MasterPlan) presso il St Luke's Hospital
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessuna evidenza di altri disturbi clinici significativi o risultati di laboratorio che renderebbero indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
- In grado di aderire allo studio, secondo il parere del ricercatore e/o del team medico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Controllo
Immobilizzazione: poggiatesta standard più maschera individuale personalizzata (orfit)
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|
Altro: Braccio di prova
Immobilizzazione: poggiatesta personalizzato più maschera individuale personalizzata (orfit)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'impostazione del trattamento
Lasso di tempo: 2010
|
2010
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Comfort del paziente con le due tecniche di immobilizzazione valutato da una scala analogica visiva valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La soddisfazione dei radioterapisti valutata da un questionario
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Rapporto costo-efficacia valutato dalle implicazioni in termini di risorse delle due tecniche di immobilizzazione
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico non trattato con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio III
- carcinoma verrucoso del cavo orale al III stadio
- carcinoma mucoepidermoide del cavo orale in stadio III
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio III
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio IV
- Carcinoma verrucoso del cavo orale al IV stadio
- Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale al IV stadio
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale al IV stadio
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
- carcinoma basocellulare ricorrente del labbro
- carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale
- carcinoma mucoepidermoide ricorrente del cavo orale
- carcinoma adenoide cistico ricorrente del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- linfoepitelioma stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- Linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- linfoepitelioma ricorrente dell'orofaringe
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- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- linfoepitelioma del rinofaringe al IV stadio
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del rinofaringe
- linfoepitelioma ricorrente del rinofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
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- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- stadio III carcinoma verrucoso della laringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- Carcinoma verrucoso della laringe al IV stadio
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti della laringe
- carcinoma verrucoso ricorrente della laringe
- carcinoma a cellule squamose stadio III del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana stadio III del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio III estesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio IV esthesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- esthesioneuroblastoma ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma delle ghiandole salivari ricorrente
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio III
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose stadio I del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose di stadio II del labbro e della cavità orale
- carcinoma a cellule squamose stadio I del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose stadio II del seno paranasale e della cavità nasale
- Carcinoma a cellule squamose stadio I dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio I
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio I
- Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe stadio I
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio II
- carcinoma a cellule squamose di stadio II del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'orofaringe
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio II
- papilloma invertito ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- papilloma invertito stadio III del seno paranasale e della cavità nasale
- papilloma invertito stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- Cancro delle ghiandole salivari in stadio I
- stadio I carcinoma verrucoso del cavo orale
- Carcinoma verrucoso del cavo orale in stadio II
- stadio I carcinoma verrucoso della laringe
- stadio II carcinoma verrucoso della laringe
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio I
- Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale in stadio I
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio II
- Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale in stadio II
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio I
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio II
- linfoepitelioma di stadio I del rinofaringe
- linfoepitelioma di stadio II del rinofaringe
- Linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio I
- linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio II
- stadio I estesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio I papilloma invertito del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana stadio I del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio II estesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- papilloma invertito stadio II del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana di II stadio del seno paranasale e della cavità nasale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-09 ICORG
- ICORG-08-09
- EU-20954
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia