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Poggiatesta personalizzato o poggiatesta standard per tenere fermi i pazienti durante la radioterapia per il cancro alla testa e al collo

30 dicembre 2014 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che indaga i vantaggi dei poggiatesta personalizzati rispetto ai poggiatesta standard (non specifici del paziente) nell'immobilizzazione di pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla testa e al collo

RAZIONALE: L'utilizzo di un poggiatesta personalizzato per tenere i pazienti in una posizione può aiutare i medici a pianificare il trattamento per i pazienti con tumore della testa e del collo. Non è ancora noto se un poggiatesta personalizzato sia più efficace di un poggiatesta standard nel tenere fermi i pazienti durante la radioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando un poggiatesta personalizzato per vedere come funziona rispetto a un poggiatesta standard nel tenere fermi i pazienti durante la radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare e confrontare l'accuratezza dell'impostazione del trattamento del poggiatesta personalizzato rispetto a quello standard nell'immobilizzazione di pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma della testa e del collo.
  • Determinare e confrontare il comfort del paziente con le due tecniche di immobilizzazione.

Secondario

  • Valutare la soddisfazione dei radioterapisti rispetto alle due tecniche di immobilizzazione.
  • Esaminare e confrontare l'efficacia in termini di costi delle due tecniche di immobilizzazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono immobilizzati utilizzando la maschera di fissaggio a quattro punti termoplastica standard e il sistema di poggiatesta standard. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale secondo lo standard di cura.
  • Braccio II: i pazienti vengono immobilizzati utilizzando la maschera di fissaggio a quattro punti termoplastica standard e il sistema di poggiatesta personalizzato. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale secondo lo standard di cura.

I pazienti valutano il loro comfort utilizzando la scala analogica visiva durante il corso della radioterapia. I radioterapisti compilano un questionario di valutazione per ogni pianificazione e procedura di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità della testa e del collo confermata istologicamente
  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia conformazionale tridimensionale radicale (utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento Oncentra MasterPlan) presso il St Luke's Hospital

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna evidenza di altri disturbi clinici significativi o risultati di laboratorio che renderebbero indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • In grado di aderire allo studio, secondo il parere del ricercatore e/o del team medico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Immobilizzazione: poggiatesta standard più maschera individuale personalizzata (orfit)
Altro: Braccio di prova
Immobilizzazione: poggiatesta personalizzato più maschera individuale personalizzata (orfit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione dell'impostazione del trattamento
Lasso di tempo: 2010
2010
Comfort del paziente con le due tecniche di immobilizzazione valutato da una scala analogica visiva valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La soddisfazione dei radioterapisti valutata da un questionario
Lasso di tempo: 2010
2010
Rapporto costo-efficacia valutato dalle implicazioni in termini di risorse delle due tecniche di immobilizzazione
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-09 ICORG
  • ICORG-08-09
  • EU-20954

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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