Effect of CYP3A Genetic Polymorphisms on the Pharmacokinetics of Atorvastatin (ECGPPA)
2011年11月28日 更新者:Liuhuaqiao Hospital
Study the Effect of CYP3A Genetic Polymorphisms on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Chinese Subjects With Coronary Heart Disease
The aim of the study is to investigate the effects of CYP3A polymorphisms on the pharmacokinetics of Atorvastatin in Chinese subjects with coronary heart disease.
調査の概要
詳細な説明
Large variability exists in the individual response to statins.
CYP3A polymorphisms likely contribute to variable response to those drugs primarily metabolized by CYP3A including atorvastatin.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must demonstrate their willingness to participate in the study and comply with its procedures by signing a written informed consent.
- Subjects must be >=35 years and <=70 years of age.
- Subjects must have an LDL-C concentration >=2.6 mmol/L and TC concentration >=4.14 mmol/L
- Body mass index (BMI) must be within the range of 19 to 30 for patients.
Subjects must have documented coronary heart disease with one or more of the following features:
- Documented stable angina (with evidence of ischemia on exercise testing)
- History of myocardial infarction
- History of percutaneous coronary intervention (with or without stent placement)
- Documented history of unstable angina or non-Q wave myocardial infarction.
Exclusion Criteria:
- Diabetes and endocrine or metabolic disease.
- Congestive heart failure defined by New York Heart Association (NYHA) as Class III or IV.
- Uncontrolled cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP >160 mm Hg and/or Diastolic BP >100 mmHg on two consecutive measurements).
- Liver or kidney disease confirmed by abnormal lab values or function.
- Smokers who report cigarette use of more then 10 cigarette per day.
- Subjects who consume >2 alcoholic drinks a day. (A drink is: a can of beer, glass of wine, or single measure of spirits).
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Cancer.
Subjects who are on any of the following concomitant medications:
- Medications that are potent inhibitors of CYP3A, including cyclosporine, itraconazole, fluconazole, and ketoconazole, erythromycin or clarithromycin, nefazodone, protease inhibitors,mibefradil and large amounts of grapefruit juice (>1 quart/day).
- Lipid-lowering agent: niacin (>200 mg/day) taken within 5 weeks, fibric acid derivatives taken within 8 weeks.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CYP3A4*1/*1
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The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CYP3A4*1/*1G
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:CYP3A4*1G/*1G
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of atorvastatin with different CYP3A4*1G genotypes.
時間枠:48h
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48h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The pharmacokinetics of atorvastatin in Chinese with coronary heart disease.
時間枠:48h
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48h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Zhao Shujin, PhD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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