- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00973986
Effect of CYP3A Genetic Polymorphisms on the Pharmacokinetics of Atorvastatin (ECGPPA)
28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Liuhuaqiao Hospital
Study the Effect of CYP3A Genetic Polymorphisms on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Chinese Subjects With Coronary Heart Disease
The aim of the study is to investigate the effects of CYP3A polymorphisms on the pharmacokinetics of Atorvastatin in Chinese subjects with coronary heart disease.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Large variability exists in the individual response to statins.
CYP3A polymorphisms likely contribute to variable response to those drugs primarily metabolized by CYP3A including atorvastatin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects must demonstrate their willingness to participate in the study and comply with its procedures by signing a written informed consent.
- Subjects must be >=35 years and <=70 years of age.
- Subjects must have an LDL-C concentration >=2.6 mmol/L and TC concentration >=4.14 mmol/L
- Body mass index (BMI) must be within the range of 19 to 30 for patients.
Subjects must have documented coronary heart disease with one or more of the following features:
- Documented stable angina (with evidence of ischemia on exercise testing)
- History of myocardial infarction
- History of percutaneous coronary intervention (with or without stent placement)
- Documented history of unstable angina or non-Q wave myocardial infarction.
Exclusion Criteria:
- Diabetes and endocrine or metabolic disease.
- Congestive heart failure defined by New York Heart Association (NYHA) as Class III or IV.
- Uncontrolled cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP >160 mm Hg and/or Diastolic BP >100 mmHg on two consecutive measurements).
- Liver or kidney disease confirmed by abnormal lab values or function.
- Smokers who report cigarette use of more then 10 cigarette per day.
- Subjects who consume >2 alcoholic drinks a day. (A drink is: a can of beer, glass of wine, or single measure of spirits).
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Cancer.
Subjects who are on any of the following concomitant medications:
- Medications that are potent inhibitors of CYP3A, including cyclosporine, itraconazole, fluconazole, and ketoconazole, erythromycin or clarithromycin, nefazodone, protease inhibitors,mibefradil and large amounts of grapefruit juice (>1 quart/day).
- Lipid-lowering agent: niacin (>200 mg/day) taken within 5 weeks, fibric acid derivatives taken within 8 weeks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CYP3A4*1/*1
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CYP3A4*1/*1G
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CYP3A4*1G/*1G
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Compare the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of atorvastatin with different CYP3A4*1G genotypes.
Ramy czasowe: 48h
|
48h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The pharmacokinetics of atorvastatin in Chinese with coronary heart disease.
Ramy czasowe: 48h
|
48h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhao Shujin, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- YWLCSY-0900328
- 08110831
- GZJQZYY-003
- ATR-01
- GD080625
- 20081001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkåneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Atorvastatin
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia