- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00973986
Effect of CYP3A Genetic Polymorphisms on the Pharmacokinetics of Atorvastatin (ECGPPA)
28 novembre 2011 aggiornato da: Liuhuaqiao Hospital
Study the Effect of CYP3A Genetic Polymorphisms on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Chinese Subjects With Coronary Heart Disease
The aim of the study is to investigate the effects of CYP3A polymorphisms on the pharmacokinetics of Atorvastatin in Chinese subjects with coronary heart disease.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Large variability exists in the individual response to statins.
CYP3A polymorphisms likely contribute to variable response to those drugs primarily metabolized by CYP3A including atorvastatin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must demonstrate their willingness to participate in the study and comply with its procedures by signing a written informed consent.
- Subjects must be >=35 years and <=70 years of age.
- Subjects must have an LDL-C concentration >=2.6 mmol/L and TC concentration >=4.14 mmol/L
- Body mass index (BMI) must be within the range of 19 to 30 for patients.
Subjects must have documented coronary heart disease with one or more of the following features:
- Documented stable angina (with evidence of ischemia on exercise testing)
- History of myocardial infarction
- History of percutaneous coronary intervention (with or without stent placement)
- Documented history of unstable angina or non-Q wave myocardial infarction.
Exclusion Criteria:
- Diabetes and endocrine or metabolic disease.
- Congestive heart failure defined by New York Heart Association (NYHA) as Class III or IV.
- Uncontrolled cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (Systolic BP >160 mm Hg and/or Diastolic BP >100 mmHg on two consecutive measurements).
- Liver or kidney disease confirmed by abnormal lab values or function.
- Smokers who report cigarette use of more then 10 cigarette per day.
- Subjects who consume >2 alcoholic drinks a day. (A drink is: a can of beer, glass of wine, or single measure of spirits).
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Cancer.
Subjects who are on any of the following concomitant medications:
- Medications that are potent inhibitors of CYP3A, including cyclosporine, itraconazole, fluconazole, and ketoconazole, erythromycin or clarithromycin, nefazodone, protease inhibitors,mibefradil and large amounts of grapefruit juice (>1 quart/day).
- Lipid-lowering agent: niacin (>200 mg/day) taken within 5 weeks, fibric acid derivatives taken within 8 weeks.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CYP3A4*1/*1
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CYP3A4*1/*1G
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CYP3A4*1G/*1G
|
The subjects will receive atorvastatin (20 mg single dose) orally with approximately 240 ml of water.
Blood samples(4 mL) will be taken prior to dosing and at 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 24 and 48 h after drug administration.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Compare the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of atorvastatin with different CYP3A4*1G genotypes.
Lasso di tempo: 48h
|
48h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The pharmacokinetics of atorvastatin in Chinese with coronary heart disease.
Lasso di tempo: 48h
|
48h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhao Shujin, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- YWLCSY-0900328
- 08110831
- GZJQZYY-003
- ATR-01
- GD080625
- 20081001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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