2 型糖尿病患者における MP-513 とスルホニル尿素の併用の有効性と安全性の研究
2014年4月7日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本人の2型糖尿病患者を対象としたMP-513とスルホニル尿素の併用の第III相試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における 12 週間の投与で MP-513 (テネリグリプチン) とスルホニル尿素の併用の安全性と有効性を評価すること、および MP-513 とスルホニル尿素の併用の安全性と有効性を評価することです。最長52週間の延長治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaidou
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Sapporo-shi、Hokkaidou、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳～75歳までの患者様
- 治験薬投与前12週間以上、糖尿病に対して食事管理や運動療法を行っている患者
- HbA1cが7.0%～10.0%の患者
- 治験薬投与前12週間以上糖尿病のためにスルホニルウレア剤を服用した患者
- 治験薬投与前12週間以内に併用禁止糖尿病治療薬を投与されていない患者
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓障害による糖尿病、二次性糖尿病（クッシング病、先端巨大症など）の患者
- NYHAの機能分類によるクラスIII/IVの心不全症状を有する患者
- 消化器疾患（下痢、嘔吐）のある患者
- 重篤な糖尿病合併症のある患者
- 過度のアルコール依存症患者
- 重度の肝障害または重度の腎障害のある患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、および避妊に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ / テネリ + SU
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プラセボを12週間（二重盲検期間）、その後テネリグリプチンをさらに40週間（非盲検期間）、スルホニル尿素と併用
他の名前：
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実験的：テネリ / テネリ + SU
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テネリグリプチンを12週間（二重盲検期間）、続いてテネリグリプチンをさらに40週間（非盲検期間）スルホニル尿素と併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：0週目と12週目
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12週目に収集されたHbA1cのベースラインからの変化（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコース濃度）。最小二乗平均は、治療を固定値として使用した共分散分析（ANCOVA）モデルから導出されました。共変量としての効果とベースライン HbA1c。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：0週目と12週目
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12週目に収集された空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。最小二乗平均は、治療を固定効果とし、ベースラインの空腹時血漿グルコースを共変量とした共分散分析(ANCOVA)モデルから導出されました。
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0週目と12週目
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12週目の食後血漿血糖値の0から2時間までの曲線下領域(AUC0-2h)のベースラインからの変化
時間枠：0週目および12週目の投与後0、0.5、1、2時間
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12週目に収集された食後血漿グルコースのAUC0-2hのベースラインからの変化。最小二乗平均は、固定効果として治療を使用し、共変量として食後血漿グルコースのベースラインAUC0-2hを使用した共分散分析(ANCOVA)モデルから導出されました。
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0週目および12週目の投与後0、0.5、1、2時間
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12週目の食後2時間血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：0週目と12週目
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12週目に収集された食後2時間血漿グルコースのベースラインからの変化。最小二乗平均は、治療を固定効果とし、ベースライン食後2時間血漿グルコースを共変量とした共分散分析(ANCOVA)モデルから導出されました。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。