- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00974090
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MP-513 in combinatie met sulfonylureumderivaten bij patiënten met diabetes type 2
7 april 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een fase III-studie van MP-513 in combinatie met sulfonylureum bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MP-513 (Teneligliptine) in combinatie met sulfonylureumderivaten bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 12 weken toediening en het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MP-513 in combinatie met sulfonylureumderivaten met een verlengingsbehandeling tot 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaidou
-
Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 - 75 jaar oud
- Patiënten die een dieet volgen en gedurende 12 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan
- Patiënten met een HbA1c tussen 7,0% en 10,0%
- Patiënten die meer dan 12 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Sulfonylureum voor diabetes gebruikten
- Patiënten aan wie geen therapeutische geneesmiddelen voor diabetes waren toegediend, waren verboden voor gelijktijdig gebruik binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, diabetes mellitus veroorzaakt door een pancreasstoornis of secundaire diabetes (ziekte van Cushing, acromegalie, enz.)
- Patiënten met symptomen van hartfalen klasse III/IV volgens de NYHA functionele classificatie
- Patiënten met gastro-intestinale stoornissen (diarree, braken)
- Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
- Patiënten die overmatig alcoholverslaafd zijn
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo / Teneli + SU
|
Placebo gedurende 12 weken (dubbelblinde periode) gevolgd door teneligliptine gedurende nog eens 40 weken (open-label periode) in combinatie met sulfonylureumderivaat
Andere namen:
|
Experimenteel: Teneli / Teneli + SU
|
Teneligliptine gedurende 12 weken (dubbelblinde periode) gevolgd door teneligliptine gedurende nog eens 40 weken (open-label periode) in combinatie met sulfonylureumderivaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: in week 0 en week 12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vaste waarde. effect en baseline HbA1c als covariabele.
|
in week 0 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: in week 0 en week 12
|
De verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline nuchtere plasmaglucose als covariabele.
|
in week 0 en week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebieden onder de curve van 0 tot 2 uur (AUC0-2 uur) voor postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2 uur na de dosis in week 0 en week 12
|
De verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose als covariabele.
|
0, 0,5, 1, 2 uur na de dosis in week 0 en week 12
|
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: in week 0 en week 12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en uitgangswaarde 2 uur postprandiale plasmaglucose als covariabele.
|
in week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3000-A6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Placebo / Teneli (Teneligliptine) + SU (Sulfonylurea)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Candan DOGANAtaturk UniversityNog niet aan het werven
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
NYU Langone HealthWervingSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendHerpes zosterSpanje, Panama, Mexico, Russische Federatie, Finland, Estland, Hongkong, Verenigd Koninkrijk
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zosterDuitsland, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
University of Colorado, DenverGlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | GordelroosVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinCanada, Spanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Tsjechië