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Estudio de eficacia y seguridad de MP-513 en combinación con sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2

7 de abril de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de fase III de MP-513 en combinación con sulfonilurea en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MP-513 (Teneligliptina) en combinación con Sulfonilurea en pacientes con Diabetes tipo 2 durante la administración de 12 semanas y evaluar la seguridad y eficacia de MP-513 en combinación con Sulfonilurea con una tratamiento de extensión por hasta 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 75 años
  • Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes durante más de 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.
  • Pacientes cuya HbA1c está entre 7,0% y 10,0%
  • Pacientes que tomaron sulfonilurea para la diabetes durante 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación
  • Pacientes a los que no se les administraron medicamentos terapéuticos para la diabetes prohibidos para uso concomitante dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes mellitus por alteración del páncreas o diabetes secundaria (enfermedad de Cushing, acromegalia, etc.)
  • Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV según la clasificación funcional de la NYHA
  • Pacientes con trastornos gastrointestinales (diarrea, vómitos)
  • Pacientes con complicaciones diabéticas graves
  • Los pacientes que son los adictos excesivos al alcohol
  • Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo / Teneli + SU
Droga: Placebo / Teneli (Teneligliptina) + SU (Sulfonilurea)
Placebo durante 12 semanas (período doble ciego) seguido de teneligliptina durante 40 semanas adicionales (período de etiqueta abierta) en combinación con sulfonilurea
Otros nombres:
  • Amarilo
  • glimepirida
  • MP-513
Experimental: Teneli / Teneli + SU
Droga: Teneli / Teneli + SU
Teneligliptina durante 12 semanas (período doble ciego) seguido de teneligliptina durante 40 semanas adicionales (período abierto) en combinación con sulfonilurea
Otros nombres:
  • Amarilo
  • glimepirida
  • MP-513

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 12
El cambio desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento como un efecto y HbA1c basal como covariable.
en la semana 0 y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 12
El cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas recopilado en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la glucosa plasmática en ayunas inicial como una covariable.
en la semana 0 y la semana 12
Cambio desde el inicio en las áreas bajo la curva de 0 a 2 h (AUC0-2h) para la glucosa plasmática posprandial en la semana 12
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 12
El cambio desde el valor inicial en AUC0-2h para la glucosa plasmática posprandial recopilado en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y el AUC0-2h inicial para la glucosa plasmática posprandial como una covariable.
0, 0,5, 1, 2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 12
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas recopilada en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la glucosa plasmática posprandial de 2 horas de referencia como covariable.
en la semana 0 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000-A6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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