Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MP-513 w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Badanie fazy III MP-513 w połączeniu z sulfonylomocznikiem u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MP-513 (teneligliptyny) w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 12 tygodni podawania oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności MP-513 w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem o przedłużenie kuracji do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 - 75 lat
  • Pacjenci, u których stosuje się dietę i wykonują terapeutyczne ćwiczenia z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których HbA1c wynosi od 7,0% do 10,0%
  • Pacjenci, którzy przyjmowali sulfonylomocznik z powodu cukrzycy przez ponad 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych zabronionych do jednoczesnego stosowania w okresie 12 tygodni przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną zaburzeniem czynności trzustki lub cukrzycą wtórną (choroba Cushinga, akromegalia itp.)
  • Pacjenci z objawami niewydolności serca klasy III/IV według klasyfikacji czynnościowej NYHA
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (biegunka, wymioty)
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
  • Pacjenci, którzy są nadmiernie uzależnieni od alkoholu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo / Teneli + SU
Lek: Placebo / Teneli (teneligliptyna) + SU (sulfonylomocznik)
Placebo przez 12 tygodni (okres podwójnie ślepej próby), a następnie teneligliptyna przez dodatkowe 40 tygodni (okres badania otwartego) w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika
Inne nazwy:
  • Amaryl
  • glimepiryd
  • MP-513
Eksperymentalny: Teneli / Teneli + SU
Lek: Teneli / Teneli + SU
Teneligliptyna przez 12 tygodni (okres podwójnie ślepej próby), a następnie teneligliptyna przez dodatkowe 40 tygodni (okres badania otwartego) w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika
Inne nazwy:
  • Amaryl
  • glimepiryd
  • MP-513

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w Tygodniu 0 i Tygodniu 12
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane) zebrana w 12. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako stałą efekt i początkowa wartość HbA1c jako współzmienna.
w Tygodniu 0 i Tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w Tygodniu 0 i Tygodniu 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, zebranej w tygodniu 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo jako zmienną towarzyszącą.
w Tygodniu 0 i Tygodniu 12
Zmiana od wartości początkowej w obszarach pod krzywą od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) dla poposiłkowej glukozy w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 12
Zmiana AUC0-2h w stosunku do wartości początkowej dla poposiłkowej glukozy w osoczu, zebranej w tygodniu 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i początkową wartością AUC0-2h dla poposiłkowej glukozy w osoczu jako współzmienną.
0, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 12
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w Tygodniu 0 i Tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu pobranym w 12. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym 2-godzinnym poposiłkowym stężeniem glukozy w osoczu jako współzmienną.
w Tygodniu 0 i Tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-A6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo / Teneli (teneligliptyna) + SU (sulfonylomocznik)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj