非筋層浸潤性膀胱がん患者の膀胱内治療におけるマイトマイシン C 対カルメット-ゲラン菌
非筋層浸潤性膀胱癌患者の膀胱内治療におけるマイトマイシン C 対バチルス カルメット-ゲラン: 無作為化第 III 相非劣性試験
この研究の目的は、膀胱がんの治療法であるマイトマイシン C (MMC) とバチルス カルメット ゲラン (BCG) を比較して、どちらが優れているかを調べることです。 この研究では、患者はマイトマイシン C (MMC) または Bacillus Calmette Guerin (BCG) のいずれかを取得します。 彼らは両方を取得しません。
患者は膀胱癌の診断を下すために経尿道的切除術 (TUR) または院内膀胱鏡検査を受けました。 生検が行われ、医師が見た腫瘍はすべて取り除かれました。 医師が腫瘍を切除した後でも、がんが再発することがあります。 この場合、医師はがん細胞を破壊するために膀胱に薬を入れます。 これは膀胱内療法と呼ばれます。 この目的で最も一般的に使用される 2 つの薬は、MMC と BCG です。
どちらの薬も長年研究されてきました。 どちらも他の治療法と比較して良好な結果を示しています。 それらは、研究で使用されるスケジュールを使用して研究されていません。 医師は、これら 2 つの薬ががんの治療と再発防止に同等に有効であるかどうかを知りません。
BCG は MMC よりも頻繁に研究されています。 研究は、BCG の長いスケジュールが MMC の短いスケジュールよりも優れていることを示しています。 彼らはまた、BCG の副作用が MMC よりも激しいことも示しています。 最近の研究では、MMC の新しい投与量が古い標準投与量よりも優れていることが示されました。 MMC の副作用はそれほど頻繁に発生しないため、2 つの薬の効果が同等かどうかを知ることが重要です。 それは、治療法を決定するのに役立ちます。 この研究では、医師はMMCとBCGを同じ時間投与した場合を比較します。 医師は、この研究が癌の再発を防ぐのにどの薬がより効果的かを教えてくれることを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -患者は病理学的に確認された非筋肉浸潤性尿路上皮膀胱癌を持っている必要があります。 .
- 中間リスク UBC 患者: 再発の合計スコア = 1 ～ 9
除外基準:
- -現在の診断前の過去6か月以内の膀胱内療法
- -現在治療中、または研究中に膀胱がんの放射線治療を受ける予定がある
- -研究中に膀胱癌の手術を受ける予定
- -現在、研究中に化学療法剤で治療を受けているか、治療を受ける予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイトマイシン C (MMC) を取得している患者
患者は、MMCの毎週の膀胱内療法の6サイクルの導入コースを受け、その後、3、6、12、18、および24か月で同じ薬物の3週間のサイクルからなる維持スケジュールが続きます。
|
このグループに無作為に割り付けられた患者は、40 mg の膀胱内 MMC (総量 20 mL の滅菌水に溶解) を毎週 6 サイクル受けます。
患者は、導入コースの3、6、12、18、および24か月後に、40 mgの膀胱内MMC（総量20 mLの滅菌水に溶解）の週3回のサイクルを受け取ります。
|
|
実験的：Bacillus Calmette-Guerin (BCG) を取得している pts
患者は、いずれかの BCG の週 1 回の膀胱内療法の 6 サイクルの導入コースを受け、その後、3、6、12、18、および 24 か月で同じ薬剤の週 3 回のサイクルからなる維持スケジュールを受けます。
|
このグループに無作為に割り付けられた患者は、81 mg の BCG の膀胱内注入を週 6 回受けます (希釈剤と生理食塩水の総量 53 mL に溶解)。
患者は、導入コースの 3、6、12、18、および 24 か月後に、27 mg の BCG の膀胱内投与（希釈液と生理食塩水の総量 53 mL に溶解）の週 3 回のサイクルを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療への反応
時間枠：2年
|
導入後の最初の2年間、3か月ごと（+/- 3週間）に膀胱鏡検査によって評価されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guido Dalbagni, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。