Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guerin v intravezikální léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře

20. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guerin v intravezikální léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře: Randomizovaná studie fáze III non-inferiority

Účelem této studie je porovnat léčbu rakoviny močového měchýře, Mitomycin C (MMC) a Bacillus Calmette Guerin (BCG), a zjistit, která je lepší. V této studii pacient dostane buď Mitomycin C (MMC) nebo Bacillus Calmette Guerin (BCG). Nedostanou obojí.

Pacientovi byla provedena transuretrální resekce (TUR) nebo byla provedena cystoskopie v ordinaci za účelem stanovení diagnózy rakoviny močového měchýře. Byla provedena biopsie a odstraněny všechny nádory, které doktor viděl. I poté, co lékař nádory odstraní, se rakovina může vrátit. V tomto případě lékař vloží lék do močového měchýře, aby zničil rakovinnou buňku. Toto se nazývá intravezikální terapie. Dva nejčastěji používané léky pro tento účel jsou MMC a BCG.

Oba léky byly studovány řadu let. Oba vykazují dobré výsledky ve srovnání s jinými způsoby léčby. Nebyly studovány podle rozvrhu, který bude ve studii použit. Lékař neví, zda jsou tyto dva léky stejně účinné při léčbě rakoviny a prevenci recidivy.

BCG byl studován častěji než MMC. Studie ukázaly, že dlouhý režim BCG je lepší než krátký režim MMC. Prokázali také, že vedlejší účinky BCG jsou intenzivnější než u MMC. Nedávná studie ukázala, že nová dávka MMC je lepší než stará standardní dávka. Protože se vedlejší účinky MMC vyskytují méně často, je důležité zjistit, zda jsou tyto dva léky stejně účinné. To by nám mohlo pomoci rozhodnout se mezi léčbou. V této studii lékař porovná MMC a BCG při podávání po stejnou dobu. Lékař doufá, že studie nám řekne, který lék je účinnější v prevenci návratu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený nesvalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře oddělením patologie New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University nebo Memorial Sloan Kettering Cancer Center nebo zdokumentovanou minulost Ta nebo T1 nesvalových neinvazivních uroteliálních nádorů močového měchýře .
  • Pacienti s UBC se středním rizikem: Celkové skóre recidivy = 1 až 9

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli intravezikální terapie během posledních šesti měsíců před aktuální diagnózou
  • V současné době je léčena nebo je plánována radiační léčba rakoviny močového měchýře během studie
  • Během studie byla naplánována operace pro rakovinu močového měchýře
  • V současné době je léčena nebo je plánována léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti dostávají Mitomycin C (MMC)
Pacienti dostanou indukční kúru 6 cyklů týdenní intravezikální terapie MMC, po které bude následovat udržovací schéma sestávající ze 3 týdenních cyklů stejného léku ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Lék: Mitomycin C (MMC)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou šest týdenních cyklů 40 mg intravezikálního MMC (rozpuštěného v celkovém objemu 20 ml sterilní vody). Pacienti budou dostávat tři týdenní cykly 40 mg intravezikálního MMC (rozpuštěného v celkovém objemu 20 ml sterilní vody) 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indukčním cyklu.
Experimentální: pacienti dostávají Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pacienti dostanou indukční kúru 6 cyklů týdenní intravezikální terapie buď BCG, po které bude následovat udržovací schéma sestávající ze 3 týdenních cyklů stejného léku ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Biologický: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou šest týdenních cyklů 81 mg intravezikálního BCG (rozpuštěného v celkovém objemu 53 ml ředidla a fyziologického roztoku). Pacienti budou dostávat tři týdenní cykly 27 mg intravezikálního BCG (rozpuštěného v celkovém objemu 53 ml ředidla a fyziologického roztoku) 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indukčním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 2 roky
bude hodnocena cystoskopií každé 3 měsíce (+/- 3 týdny) v prvních 2 letech po indukci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit