丝裂霉素 C 与卡介苗在非肌肉浸润性膀胱癌患者膀胱内治疗中的对比
2015年10月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
丝裂霉素 C 与卡介苗在非肌肉浸润性膀胱癌患者膀胱内治疗中的对比：随机 III 期非劣效性试验
这项研究的目的是比较膀胱癌的治疗方法，丝裂霉素 C (MMC) 和卡介苗 (BCG)，找出哪个更好。 在这项研究中，患者将获得丝裂霉素 C (MMC) 或卡介苗 (BCG)。 他们不会两者兼得。
患者进行了经尿道切除术 (TUR) 或在诊室进行膀胱镜检查以诊断膀胱癌。 进行了活检并切除了医生看到的所有肿瘤。 即使在医生切除肿瘤后，癌症也可能复发。 在这种情况下，医生会将药物放入膀胱以破坏癌细胞。 这称为膀胱内治疗。 用于此目的的两种最常用的药物是 MMC 和 BCG。
这两种药物已被研究多年。 与其他治疗方法相比，它们都显示出良好的效果。 尚未使用将在研究中使用的时间表对它们进行研究。 医生不知道这两种药物在治疗癌症和预防复发方面是否同样有效。
BCG 的研究比 MMC 多。 研究表明，长时间的 BCG 优于短时间的 MMC。 他们还表明，BCG 的副作用比 MMC 更严重。 最近的一项研究表明，新剂量的 MMC 优于旧的标准剂量。 由于 MMC 的副作用较少发生，因此了解这两种药物是否同样有效很重要。 这可以帮助我们在治疗之间做出决定。 在这项研究中，医生将在给予相同时间量的情况下比较 MMC 和 BCG。 医生希望这项研究能告诉我们哪种药物能更有效地预防癌症复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患者必须由纽约长老会医院、康奈尔大学威尔医学院或纪念斯隆凯特琳癌症中心病理学证实为非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌，或有记录的 Ta 或 T1 非肌肉浸润性膀胱尿路上皮肿瘤病史.
- 中等风险 UBC 患者：复发总分 = 1 至 9
排除标准：
- 在当前诊断之前的过去六个月内进行过任何膀胱内治疗
- 目前正在接受治疗或计划在研究期间接受膀胱癌放射治疗
- 计划在研究期间进行膀胱癌手术
- 目前正在接受治疗或计划在研究期间接受任何化疗药物的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：服用丝裂霉素 C (MMC) 的患者
患者将接受 6 个周期的每周一次 MMC 膀胱内治疗的诱导疗程，然后是一个维持计划，包括在第 3、6、12、18 和 24 个月时每周使用相同药物的 3 个周期。
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随机分配到该组的患者将接受六个每周周期的 40 mg 膀胱内 MMC（溶解在总体积为 20 mL 的无菌水中）。
患者将在诱导课程后 3、6、12、18 和 24 个月接受三个每周周期的 40 mg 膀胱内 MMC（溶解在总体积为 20 mL 无菌水中）。
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实验性的：获得卡介苗 (BCG) 的患者
患者将接受 6 个周期的任一 BCG 每周膀胱内治疗的诱导过程，然后是一个维持计划，包括在第 3、6、12、18 和 24 个月时每周使用相同药物的 3 个周期。
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随机分配到该组的患者将接受六个每周周期的 81 mg 膀胱内 BCG（溶解在总体积为 53 mL 的稀释剂和盐水中）。
患者将在诱导课程后 3、6、12、18 和 24 个月接受三个每周周期的 27 mg 膀胱内 BCG（溶解在总体积为 53 mL 的稀释剂和盐水中）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的反应
大体时间：2年
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将在诱导后的前 2 年内每 3 个月（+/- 3 周）通过膀胱镜检查进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Dalbagni, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丝裂霉素 C (MMC)的临床试验
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