Mitomysiini C vastaan Bacillus Calmette-Guerin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syöpäpotilaiden intravesikaalisessa hoidossa
Mitomysiini C versus Bacillus Calmette-Guerin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syöpäpotilaiden intravesikaalisessa hoidossa: satunnaistettu vaiheen III non-inferiority -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata virtsarakon syövän hoitoja Mitomycin C (MMC) ja Bacillus Calmette Guerin (BCG), jotta saadaan selville, kumpi on parempi. Tässä tutkimuksessa potilas saa joko mitomysiini C:n (MMC) tai Bacillus Calmette Guerinin (BCG). He eivät saa kumpaakaan.
Potilaalle tehtiin transuretraalinen resektio (TUR) tai toimistokystoskopia virtsarakon syövän diagnosoimiseksi. Biopsia otettiin ja kaikki lääkärin näkemät kasvaimet poistettiin. Senkin jälkeen, kun lääkäri on poistanut kasvaimet, syöpä voi palata. Tässä tapauksessa lääkäri laittaa lääkettä virtsarakkoon syöpäsolujen tuhoamiseksi. Tätä kutsutaan intravesikaaliseksi hoidoksi. Kaksi yleisimmin käytettyä lääkettä tähän tarkoitukseen ovat MMC ja BCG.
Molempia lääkkeitä on tutkittu useiden vuosien ajan. Ne molemmat osoittavat hyviä tuloksia muihin hoitoihin verrattuna. Niitä ei ole tutkittu tutkimuksessa käytettävällä aikataululla. Lääkäri ei tiedä, ovatko nämä kaksi lääkettä yhtä tehokkaita syövän hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä.
BCG:tä on tutkittu useammin kuin MMC:tä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkä BCG-aikataulu on parempi kuin lyhyt MMC-aikataulu. He ovat myös osoittaneet, että BCG:n sivuvaikutukset ovat voimakkaampia kuin MMC:n. Tuore tutkimus osoitti, että uusi MMC-annos on parempi kuin vanha standardiannos. Koska MMC:n sivuvaikutuksia esiintyy harvemmin, on tärkeää tietää, ovatko nämä kaksi lääkettä yhtä tehokkaita. Se voisi auttaa meitä valitsemaan hoitojen välillä. Tässä tutkimuksessa lääkäri vertaa MMC:tä ja BCG:tä, kun niitä annetaan saman ajan. Lääkäri toivoo, että tutkimus kertoo meille, mikä lääke estää tehokkaammin syövän uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen uroteelirakon syöpä New Yorkin presbyterian sairaalan, Cornellin yliopiston Weill Medical Collegen tai Memorial Sloan Ketteringin syöpäkeskuksen toimesta tai hänellä on oltava dokumentoitu ei-lihakseen invasiivinen uroteliaalisen virtsarakon kasvain. .
- Keskitason riskin UBC-potilaat: Toistumisen kokonaispistemäärä = 1-9
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa intravesikaalinen hoito viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen nykyistä diagnoosia
- Parhaillaan hoidetaan tai suunnitellaan sädehoitoa virtsarakon syöpää varten tutkimuksen aikana
- Suunniteltu leikkaus virtsarakon syövän vuoksi tutkimuksen aikana
- Häntä hoidetaan parhaillaan tai hänelle suunnitellaan hoitoa millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pisteet saavat mitomysiini C:tä (MMC)
Potilaat saavat viikoittaisen MMC:n intravesikaalisen hoidon 6 syklin induktiokurssin, jota seuraa ylläpitoohjelma, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta syklistä samaa lääkettä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kuusi viikoittaista sykliä 40 mg intravesikaalista MMC:tä (liuotettuna 20 ml:aan steriiliä vettä).
Potilaat saavat kolme viikoittaista sykliä 40 mg intravesikaalista MMC:tä (liuotettuna yhteensä 20 ml:aan steriiliä vettä) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta induktiojakson jälkeen.
|
|
Kokeellinen: pisteet saavat Bacillus Calmette-Guerinin (BCG)
Potilaat saavat 6 syklin induktiokurssin viikoittaista intravesikaalista jommankumman BCG:n hoitoa, jota seuraa ylläpitoohjelma, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta syklistä samaa lääkettä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kuusi viikoittaista sykliä 81 mg intravesikaalista BCG:tä (liuotettuna 53 ml:n kokonaistilavuuteen laimennusainetta ja suolaliuosta).
Potilaat saavat kolme viikoittaista sykliä 27 mg intravesikaalista BCG:tä (liuotettuna yhteensä 53 ml:aan laimennusainetta ja suolaliuosta) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta induktiojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioidaan kystoskopialla 3 kuukauden välein (+/- 3 viikkoa) kahden ensimmäisen vuoden aikana induktion jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- BCG rokote
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .