Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guerin i intravesikal behandling af ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter

20. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guerin i den intravesikale behandling af ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter: Et randomiseret fase III non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blærekræftbehandlingerne, Mitomycin C (MMC) og Bacillus Calmette Guerin (BCG), for at finde ud af, hvilken der er bedre. I denne undersøgelse vil patienten få enten Mitomycin C (MMC) eller Bacillus Calmette Guerin (BCG). De får ikke begge dele.

Patienten fik foretaget en transurethral resektion (TUR) eller en cystoskopi på kontoret for at stille diagnosen blærekræft. En biopsi blev foretaget og fjernede eventuelle tumorer, lægen så. Selv efter at lægen har fjernet tumorerne, kan kræften vende tilbage. I dette tilfælde vil lægen putte medicin ind i blæren for at ødelægge kræftceller. Dette kaldes intravesikal terapi. De to mest anvendte lægemidler til dette formål er MMC og BCG.

Begge stoffer er blevet undersøgt i mange år. De viser begge gode resultater sammenlignet med andre behandlinger. De er ikke blevet undersøgt ved hjælp af det skema, der vil blive brugt i undersøgelsen. Lægen ved ikke, om disse to lægemidler er lige effektive til at behandle kræften og forhindre tilbagefald.

BCG er blevet undersøgt oftere end MMC. Undersøgelserne har vist, at et langt skema med BCG er bedre end et kort skema med MMC. De har også vist, at bivirkningerne af BCG er mere intense end ved MMC. En nylig undersøgelse viste, at en ny dosis MMC er bedre end den gamle standarddosis. Da bivirkningerne af MMC forekommer sjældnere, er det vigtigt at lære, om de to lægemidler er lige effektive. Det kunne hjælpe os med at vælge mellem behandlingerne. I denne undersøgelse vil lægen sammenligne MMC og BCG, når de gives i samme tidsrum. Lægen håber, at undersøgelsen vil fortælle os, hvilket lægemiddel der er mere effektivt til at forhindre tilbagevenden af ​​kræften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter skal have patologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt urothelial blærecarcinom af Department of Pathology New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University eller Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller en dokumenteret tidligere historie med Ta eller T1 ikke-muskelinvasive urotheliale blæretumorer .
  • Intermediær risiko UBC-patienter: Totalscore for recidiv = 1 til 9

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intravesikal behandling inden for de seneste seks måneder forud for den aktuelle diagnose
  • I øjeblikket behandles eller er planlagt til strålebehandling for blærekræft under undersøgelsen
  • Planlagt at blive opereret for blærekræft under undersøgelsen
  • I øjeblikket behandles eller er planlagt til behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: punkter får Mitomycin C (MMC)
Patienterne vil modtage et induktionskursus på 6 cyklusser med ugentlig intravesikal behandling af MMC, efterfulgt af en vedligeholdelsesplan bestående af 3 ugentlige cyklusser af det samme lægemiddel efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: Mitomycin C (MMC)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage seks ugentlige cyklusser af 40 mg intravesikal MMC (opløst i et samlet volumen på 20 ml sterilt vand). Patienterne vil modtage tre ugentlige cyklusser på 40 mg intravesikal MMC (opløst i et samlet volumen på 20 ml sterilt vand) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter induktionskurset.
Eksperimentel: pts får Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Patienterne vil modtage et induktionskursus på 6 cyklusser med ugentlig intravesikal behandling af begge BCG efterfulgt af en vedligeholdelsesplan bestående af 3 ugentlige cyklusser af det samme lægemiddel efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage seks ugentlige cyklusser af 81 mg intravesikal BCG (opløst i et samlet volumen på 53 ml fortynder og saltvand). Patienterne vil modtage tre ugentlige cyklusser på 27 mg intravesikalt BCG (opløst i et samlet volumen på 53 ml fortynder og saltvand) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter induktionskurset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: 2 år
vil blive vurderet ved cystoskopi hver 3. måned (+/- 3 uger) i de første 2 år efter induktion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner