Mitomicina C Versus Bacillus Calmette-Guerin nel trattamento intravescicale di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Mitomicina C Versus Bacillus Calmette-Guerin nel trattamento intravescicale di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo: uno studio di non inferiorità randomizzato di fase III
Lo scopo di questo studio è confrontare i trattamenti per il cancro alla vescica, Mitomycin C (MMC) e Bacillus Calmette Guerin (BCG), per scoprire quale sia il migliore. In questo studio, il paziente riceverà la Mitomicina C (MMC) o il Bacillus Calmette Guerin (BCG). Non otterranno entrambi.
Il paziente ha subito una resezione transuretrale (TUR) o una cistoscopia ambulatoriale per formulare la diagnosi di cancro alla vescica. È stata eseguita una biopsia e sono stati rimossi tutti i tumori che il medico ha visto. Anche dopo che il medico ha rimosso i tumori, il cancro può ripresentarsi. In questo caso, il medico metterà la medicina nella vescica per distruggere la cellula tumorale. Questa è chiamata terapia intravescicale. I due farmaci più comunemente usati per questo scopo sono MMC e BCG.
Entrambi i farmaci sono stati studiati per molti anni. Entrambi mostrano buoni risultati rispetto ad altri trattamenti. Non sono stati studiati utilizzando il programma che verrà utilizzato nello studio. Il medico non sa se questi due farmaci siano ugualmente efficaci nel trattamento del cancro e nella prevenzione delle recidive.
BCG è stato studiato più spesso di MMC. Gli studi hanno dimostrato che un lungo programma di BCG è migliore di un breve programma di MMC. Hanno anche dimostrato che gli effetti collaterali del BCG sono più intensi che con il MMC. Uno studio recente ha dimostrato che una nuova dose di MMC è migliore della vecchia dose standard. Poiché gli effetti collaterali della MMC si verificano meno spesso, è importante sapere se i due farmaci sono ugualmente efficaci. Questo potrebbe aiutarci a decidere tra i trattamenti. In questo studio, il medico confronterà MMC e BCG se somministrati per lo stesso periodo di tempo. Il medico spera che lo studio ci dirà quale farmaco è più efficace nel prevenire il ritorno del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- I pazienti devono avere un carcinoma della vescica uroteliale non muscolo-invasivo confermato patologicamente dal Department of Pathology New York Presbyterian Hospital, dal Weill Medical College della Cornell University o dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center o una storia passata documentata di tumori della vescica uroteliale non muscolo-invasivi Ta o T1 .
- Pazienti con UBC a rischio intermedio: punteggio totale di recidiva = da 1 a 9
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia intravescicale negli ultimi sei mesi prima della diagnosi attuale
- Attualmente in trattamento o programmato per sottoporsi a radioterapia per il cancro alla vescica durante lo studio
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico per cancro alla vescica durante lo studio
- Attualmente in trattamento o in programma di sottoporsi a trattamento con qualsiasi agente chemioterapico durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti che ricevono Mitomicina C (MMC)
I pazienti riceveranno un corso di induzione di 6 cicli di terapia intravescicale settimanale di MMC, seguito da un programma di mantenimento costituito da 3 cicli settimanali dello stesso farmaco a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno sei cicli settimanali di 40 mg di MMC intravescicale (sciolto in un volume totale di 20 ml di acqua sterile).
I pazienti riceveranno tre cicli settimanali di 40 mg di MMC intravescicale (sciolto in un volume totale di 20 ml di acqua sterile) 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il corso di induzione.
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Sperimentale: pazienti che ricevono Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
I pazienti riceveranno un corso di induzione di 6 cicli di terapia intravescicale settimanale di uno dei due BCG, seguito da un programma di mantenimento costituito da 3 cicli settimanali dello stesso farmaco a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno sei cicli settimanali di 81 mg di BCG intravescicale (sciolto in un volume totale di 53 ml di diluente e soluzione salina).
I pazienti riceveranno tre cicli settimanali di 27 mg di BCG intravescicale (sciolto in un volume totale di 53 ml di diluente e soluzione salina) 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il corso di induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà valutato mediante cistoscopia ogni 3 mesi (+/- 3 settimane) nei primi 2 anni dopo l'induzione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Alchilanti
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vaccino BCG
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-118
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