Mitomicina C Versus Bacillus Calmette-Guerin no Tratamento Intravesical de Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo
Mitomicina C Versus Bacillus Calmette-Guerin no Tratamento Intravesical de Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade de Fase III
O objetivo deste estudo é comparar os tratamentos de câncer de bexiga, Mitomicina C (MMC) e Bacillus Calmette Guerin (BCG), para descobrir qual é o melhor. Neste estudo, o paciente receberá a Mitomicina C (MMC) ou o Bacillus Calmette Guerin (BCG). Eles não vão conseguir os dois.
O paciente teve uma ressecção transuretral (RTU) ou uma cistoscopia no consultório para fazer o diagnóstico de câncer de bexiga. Uma biópsia foi feita e removeu todos os tumores que o médico viu. Mesmo depois que o médico remove os tumores, o câncer pode retornar. Nesse caso, o médico colocará um medicamento na bexiga para destruir as células cancerígenas. Isso é chamado de terapia intravesical. Os dois medicamentos mais usados para esse fim são o MMC e o BCG.
Ambas as drogas têm sido estudadas por muitos anos. Ambos apresentam bons resultados quando comparados a outros tratamentos. Eles não foram estudados usando o cronograma que será usado no estudo. O médico não sabe se esses dois medicamentos são igualmente eficazes no tratamento do câncer e na prevenção da recorrência.
O BCG tem sido estudado com mais frequência do que o MMC. Os estudos mostraram que um esquema longo de BCG é melhor do que um esquema curto de MMC. Eles também mostraram que os efeitos colaterais do BCG são mais intensos do que com o MMC. Um estudo recente mostrou que uma nova dose de MMC é melhor do que a antiga dose padrão. Como os efeitos colaterais do MMC ocorrem com menos frequência, é importante saber se os dois medicamentos são igualmente eficazes. Isso pode nos ajudar a decidir entre os tratamentos. Neste estudo, o médico irá comparar o MMC e o BCG quando administrados pelo mesmo período de tempo. O médico espera que o estudo nos diga qual medicamento é mais eficaz na prevenção do retorno do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Os pacientes devem ter carcinoma urotelial de bexiga não muscular invasivo confirmado patologicamente pelo Departamento de Patologia do Hospital Presbiteriano de Nova York, Weill Medical College da Cornell University ou Memorial Sloan Kettering Cancer Center ou um histórico documentado de tumores de bexiga uroteliais não musculares invasivos Ta ou T1 .
- Pacientes de risco intermediário CUB: pontuação total de recorrência = 1 a 9
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia intravesical nos últimos seis meses antes do diagnóstico atual
- Atualmente sendo tratado ou agendado para tratamento com radiação para câncer de bexiga durante o estudo
- Programado para fazer cirurgia para câncer de bexiga durante o estudo
- Atualmente sendo tratado ou agendado para tratamento com qualquer agente quimioterápico durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pts recebendo Mitomicina C (MMC)
Os pacientes receberão um curso de indução de 6 ciclos de terapia intravesical semanal de MMC, seguido por um esquema de manutenção que consiste em 3 ciclos semanais do mesmo medicamento aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
|
Os pacientes randomizados para este grupo receberão seis ciclos semanais de 40 mg de MMC intravesical (dissolvido em um volume total de 20 mL de água estéril).
Os pacientes receberão três ciclos semanais de 40 mg de MMC intravesical (dissolvido em um volume total de 20 mL de água estéril) 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o curso de indução.
|
|
Experimental: pts obtendo Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Os pacientes receberão um curso de indução de 6 ciclos de terapia intravesical semanal de BCG, seguido por um esquema de manutenção que consiste em 3 ciclos semanais do mesmo medicamento aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
|
Os pacientes randomizados para este grupo receberão seis ciclos semanais de 81 mg de BCG intravesical (dissolvido em um volume total de 53 mL de diluente e soro fisiológico).
Os pacientes receberão três ciclos semanais de 27 mg de BCG intravesical (dissolvido em um volume total de 53 mL de diluente e solução salina) 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o curso de indução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao Tratamento
Prazo: 2 anos
|
serão avaliados por cistoscopia a cada 3 meses (+/- 3 semanas) nos primeiros 2 anos após a indução.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Alquilantes
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vacina BCG
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 09-118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .