비근육 침습성 방광암 환자의 방광 내 치료에서 Mitomycin C와 Bacillus Calmette-Guerin 비교
비근육 침습성 방광암 환자의 방광내 치료에서 Mitomycin C 대 Bacillus Calmette-Guerin: 무작위 3상 비열등성 시험
이 연구의 목적은 방광암 치료제인 Mitomycin C(MMC)와 Bacillus Calmette Guerin(BCG)을 비교하여 어느 것이 더 나은지 알아보는 것입니다. 이 연구에서 환자는 Mitomycin C(MMC) 또는 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 중 하나를 받게 됩니다. 그들은 둘 다 얻지 못할 것입니다.
환자는 방광암을 진단하기 위해 경요도 절제술(TUR) 또는 진료실 방광경 검사를 받았습니다. 생검을 하고 의사가 본 모든 종양을 제거했습니다. 의사가 종양을 제거한 후에도 암이 재발할 수 있습니다. 이 경우 의사는 방광에 약을 넣어 암세포를 파괴합니다. 이것을 방광내 요법이라고 합니다. 이 목적으로 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 약물은 MMC와 BCG입니다.
두 약물 모두 수년 동안 연구되었습니다. 둘 다 다른 치료법과 비교할 때 좋은 결과를 보여줍니다. 그들은 연구에 사용될 일정을 사용하여 연구되지 않았습니다. 의사는 이 두 약물이 암을 치료하고 재발을 예방하는 데 똑같이 효과적인지 알지 못합니다.
BCG는 MMC보다 더 자주 연구되었습니다. 연구 결과는 BCG의 긴 일정이 MMC의 짧은 일정보다 낫다는 것을 보여주었습니다. 그들은 또한 BCG의 부작용이 MMC보다 더 강렬하다는 것을 보여주었습니다. 최근 연구에 따르면 새로운 용량의 MMC가 이전 표준 용량보다 더 나은 것으로 나타났습니다. MMC는 부작용이 덜 발생하기 때문에 두 약물이 동일한 효과가 있는지를 아는 것이 중요합니다. 그것은 우리가 치료 사이를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 의사는 MMC와 BCG를 같은 시간 동안 투여했을 때 비교할 것입니다. 의사는 이 연구가 암의 재발을 예방하는 데 어떤 약물이 더 효과적인지 알려주기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 뉴욕 장로 병원 병리과, 코넬 대학교 웨일 의과대학 또는 메모리얼 슬론 케터링 암 센터에서 병리학적으로 확인된 비근육 침윤성 요로상피 방광 암종 또는 Ta 또는 T1 비근육 침습성 요로상피성 방광 종양의 문서화된 과거력이 있어야 합니다. .
- 중간 위험 UBC 환자: 재발 총 점수 = 1 ~ 9
제외 기준:
- 현재 진단 전 지난 6개월 이내의 모든 방광내 요법
- 현재 치료 중이거나 연구 기간 동안 방광암에 대한 방사선 치료를 받을 예정입니다.
- 연구 기간 동안 방광암 수술을 받을 예정
- 현재 치료 중이거나 연구 기간 동안 임의의 화학요법제로 치료를 받을 예정인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신 C(MMC)를 받는 pts
환자는 3, 6, 12, 18 및 24개월에 동일한 약물의 3주 주기로 구성된 유지 관리 일정이 뒤따르는 MMC의 매주 방광내 요법의 6주기의 유도 과정을 받게 됩니다.
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이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 40mg의 방광내 MMC(총 부피 20mL의 멸균수에 용해됨)의 6주 주기를 받게 됩니다.
환자는 유도 과정 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 40mg의 방광내 MMC(총 부피 20mL의 멸균수에 용해됨)의 3주 주기를 받게 됩니다.
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실험적: Bacillus Calmette-Guerin(BCG)을 받는 pts
환자는 3, 6, 12, 18 및 24개월에 동일한 약물의 3주 주기로 구성된 유지 관리 일정이 뒤따르는 BCG의 매주 방광내 요법의 6주기의 유도 과정을 받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 81mg의 방광내 BCG(총 53mL의 희석제 및 식염수에 용해됨)를 6주 주기로 투여받습니다.
환자는 유도 과정 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 27mg의 방광내 BCG(총 부피 53mL의 희석제 및 식염수에 용해됨)의 3주 주기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 반응
기간: 2 년
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유도 후 처음 2년 동안 3개월(+/- 3주)마다 방광경 검사로 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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