Mitomicina C versus bacilo de Calmette-Guerin en el tratamiento intravesical de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular
Mitomicina C versus bacilo Calmette-Guerin en el tratamiento intravesical de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase III
El propósito de este estudio es comparar los tratamientos para el cáncer de vejiga, la mitomicina C (MMC) y el bacilo Calmette Guerin (BCG), para descubrir cuál es mejor. En este estudio, el paciente recibirá Mitomicina C (MMC) o Bacillus Calmette Guerin (BCG). No obtendrán ambos.
El paciente tuvo una resección transuretral (TUR) o una cistoscopia en el consultorio para hacer el diagnóstico de cáncer de vejiga. Se hizo una biopsia y se extirparon los tumores que vio el médico. Incluso después de que el médico extraiga los tumores, el cáncer puede regresar. En este caso, el médico colocará un medicamento en la vejiga para destruir las células cancerosas. Esto se llama terapia intravesical. Los dos fármacos más utilizados para este fin son MMC y BCG.
Ambos fármacos se han estudiado durante muchos años. Ambos muestran buenos resultados en comparación con otros tratamientos. No se han estudiado utilizando el calendario que se utilizará en el estudio. El médico no sabe si estos dos medicamentos son igualmente efectivos para tratar el cáncer y prevenir la recurrencia.
BCG se ha estudiado con más frecuencia que MMC. Los estudios han demostrado que un programa largo de BCG es mejor que un programa corto de MMC. También han demostrado que los efectos secundarios de BCG son más intensos que con MMC. Un estudio reciente mostró que una nueva dosis de MMC es mejor que la antigua dosis estándar. Dado que los efectos secundarios de MMC ocurren con menos frecuencia, es importante saber si los dos medicamentos son igualmente efectivos. Eso podría ayudarnos a decidir entre los tratamientos. En este estudio, el médico comparará MMC y BCG cuando se administren por la misma cantidad de tiempo. El médico espera que el estudio nos diga qué medicamento es más efectivo para prevenir el regreso del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Los pacientes deben tener carcinoma de vejiga urotelial no invasivo de músculo patológicamente confirmado por el Departamento de Patología del Hospital Presbiteriano de Nueva York, el Colegio Médico Weill de la Universidad de Cornell o el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering o antecedentes documentados de tumores de vejiga urotelial no invasivos de músculo Ta o T1. .
- Pacientes UBC de riesgo intermedio: Puntaje total de recurrencia = 1 a 9
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia intravesical en los últimos seis meses antes del diagnóstico actual
- Actualmente en tratamiento o programado para someterse a un tratamiento de radiación para el cáncer de vejiga durante el estudio
- Programado para someterse a una cirugía por cáncer de vejiga durante el estudio
- Actualmente en tratamiento o programado para recibir tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pts recibiendo mitomicina C (MMC)
Los pacientes recibirán un curso de inducción de 6 ciclos de terapia intravesical semanal de MMC, seguido de un programa de mantenimiento que consiste en 3 ciclos semanales del mismo fármaco a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán seis ciclos semanales de 40 mg de MMC intravesical (disueltos en un volumen total de 20 ml de agua estéril).
Los pacientes recibirán tres ciclos semanales de 40 mg de MMC intravesical (disueltos en un volumen total de 20 ml de agua estéril) 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del ciclo de inducción.
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Experimental: pts contrayendo Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Los pacientes recibirán un curso de inducción de 6 ciclos de terapia intravesical semanal de BCG, seguido de un programa de mantenimiento que consiste en 3 ciclos semanales del mismo fármaco a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán seis ciclos semanales de 81 mg de BCG intravesical (disueltos en un volumen total de 53 ml de diluyente y solución salina).
Los pacientes recibirán tres ciclos semanales de 27 mg de BCG intravesical (disueltos en un volumen total de 53 ml de diluyente y solución salina) 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del ciclo de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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será evaluado por cistoscopia cada 3 meses (+/- 3 semanas) en los primeros 2 años después de la inducción.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
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- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vacuna BCG
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 09-118
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