Mitomycyna C kontra Bacillus Calmette-Guerin w dopęcherzowym leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Mitomycyna C kontra Bacillus Calmette-Guerin w dopęcherzowym leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: randomizowane badanie fazy III non-inferiority
Celem tego badania jest porównanie leczenia raka pęcherza moczowego, mitomycyny C (MMC) i Bacillus Calmette Guerin (BCG), aby dowiedzieć się, który jest lepszy. W tym badaniu pacjent otrzyma mitomycynę C (MMC) lub Bacillus Calmette Guerin (BCG). Nie dostaną obu.
Pacjentka miała wykonaną przezcewkową resekcję (TUR) lub cystoskopię w gabinecie w celu postawienia rozpoznania raka pęcherza moczowego. Wykonano biopsję i usunięto wszelkie guzy, które zauważył lekarz. Nawet po usunięciu guzów przez lekarza rak może powrócić. W takim przypadku lekarz wprowadzi do pęcherza lek, który zniszczy komórkę nowotworową. Nazywa się to terapią dopęcherzową. Dwa najczęściej stosowane w tym celu leki to MMC i BCG.
Oba leki były badane przez wiele lat. Oba wykazują dobre wyniki w porównaniu z innymi terapiami. Nie były one badane przy użyciu harmonogramu, który zostanie zastosowany w badaniu. Lekarz nie wie, czy te dwa leki są równie skuteczne w leczeniu raka i zapobieganiu nawrotom.
BCG badano częściej niż MMC. Badania wykazały, że długi schemat BCG jest lepszy niż krótki schemat MMC. Wykazali również, że skutki uboczne BCG są bardziej intensywne niż w przypadku MMC. Niedawne badanie wykazało, że nowa dawka MMC jest lepsza niż stara dawka standardowa. Ponieważ skutki uboczne MMC występują rzadziej, ważne jest, aby dowiedzieć się, czy oba leki są równie skuteczne. To mogłoby pomóc nam zdecydować między zabiegami. W tym badaniu lekarz porówna MMC i BCG, jeśli są podawane przez ten sam czas. Lekarz ma nadzieję, że badanie powie nam, który lek jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzonego nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego przez Department of Pathology New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University lub Memorial Sloan Kettering Cancer Center lub udokumentowaną historię nieinwazyjnych guzów urotelialnych Ta lub T1 w przeszłości .
- Pacjenci z UBC o średnim ryzyku: łączny wynik nawrotu = od 1 do 9
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek terapia dopęcherzowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed obecną diagnozą
- Obecnie leczony lub planowany na radioterapię raka pęcherza moczowego podczas badania
- Zaplanowano operację raka pęcherza podczas badania
- Obecnie leczony lub zaplanowany na leczenie jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci otrzymujący mitomycynę C (MMC)
Pacjenci otrzymają kurs wprowadzający składający się z 6 cykli cotygodniowej terapii dopęcherzowej MMC, a następnie schemat leczenia podtrzymującego składający się z 3 tygodniowych cykli tego samego leku po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają sześć tygodniowych cykli po 40 mg dopęcherzowego MMC (rozpuszczonego w całkowitej objętości 20 ml sterylnej wody).
Pacjenci otrzymają trzy tygodniowe cykle po 40 mg dopęcherzowego MMC (rozpuszczonego w całkowitej objętości 20 ml sterylnej wody) 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po kursie indukującym.
|
|
Eksperymentalny: pacjenci otrzymujący Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pacjenci otrzymają kurs indukcyjny składający się z 6 cykli cotygodniowej terapii dopęcherzowej BCG, a następnie schemat leczenia podtrzymującego składający się z 3 tygodniowych cykli tego samego leku w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają sześć tygodniowych cykli po 81 mg dopęcherzowej BCG (rozpuszczonej w łącznej objętości 53 ml rozcieńczalnika i soli fizjologicznej).
Pacjenci otrzymają trzy tygodniowe cykle po 27 mg dopęcherzowego BCG (rozpuszczonego w całkowitej objętości 53 ml rozcieńczalnika i soli fizjologicznej) 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po kursie indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
będą oceniane za pomocą cystoskopii co 3 miesiące (+/- 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 2 lat po indukcji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki alkilujące
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Szczepionka BCG
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .