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Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guerin bei der intravesikalen Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitomycin C im Vergleich zu Bacillus Calmette-Guerin bei der intravesikalen Behandlung von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs: Eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Blasenkrebsbehandlungen Mitomycin C (MMC) und Bacillus Calmette Guerin (BCG) zu vergleichen, um herauszufinden, welche besser ist. In dieser Studie erhält der Patient entweder das Mitomycin C (MMC) oder das Bacillus Calmette Guerin (BCG). Beides werden sie nicht bekommen.

Der Patient hatte eine transurethrale Resektion (TUR) oder eine Zystoskopie in der Praxis, um die Diagnose von Blasenkrebs zu stellen. Eine Biopsie wurde durchgeführt und alle Tumore entfernt, die der Arzt sah. Auch nachdem der Arzt die Tumore entfernt hat, kann der Krebs zurückkehren. In diesem Fall wird der Arzt ein Medikament in die Blase geben, um die Krebszelle zu zerstören. Dies wird als intravesikale Therapie bezeichnet. Die beiden am häufigsten verwendeten Medikamente für diesen Zweck sind MMC und BCG.

Beide Medikamente werden seit vielen Jahren untersucht. Beide zeigen gute Ergebnisse im Vergleich zu anderen Behandlungen. Sie wurden nicht nach dem Plan untersucht, der in der Studie verwendet wird. Der Arzt weiß nicht, ob diese beiden Medikamente bei der Behandlung des Krebses und der Verhinderung eines erneuten Auftretens gleichermaßen wirksam sind.

BCG wurde häufiger untersucht als MMC. Die Studien haben gezeigt, dass ein langes BCG-Programm besser ist als ein kurzes MMC-Programm. Sie haben auch gezeigt, dass die Nebenwirkungen von BCG intensiver sind als bei MMC. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass eine neue Dosis von MMC besser ist als die alte Standarddosis. Da die Nebenwirkungen von MMC seltener auftreten, ist es wichtig zu erfahren, ob die beiden Medikamente gleich wirksam sind. Das könnte uns helfen, zwischen den Behandlungen zu entscheiden. In dieser Studie vergleicht der Arzt MMC und BCG bei gleicher Gabe. Der Arzt hofft, dass die Studie uns Aufschluss darüber geben wird, welches Medikament bei der Verhinderung der Rückkehr des Krebses wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Urothelblasenkarzinom durch das Department of Pathology New York Presbyterian Hospital, das Weill Medical College der Cornell University oder das Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder eine dokumentierte Vorgeschichte von nicht-muskelinvasiven Ta- oder T1-Urothelblasentumoren haben .
  • UBC-Patienten mit mittlerem Risiko: Rezidiv-Gesamtpunktzahl = 1 bis 9

Ausschlusskriterien:

  • Jede intravesikale Therapie innerhalb der letzten sechs Monate vor der aktuellen Diagnose
  • Derzeit während der Studie behandelt oder für eine Strahlenbehandlung wegen Blasenkrebs geplant
  • Geplante Operation wegen Blasenkrebs während der Studie
  • Während der Studie derzeit mit einem Chemotherapeutikum behandelt werden oder eine Behandlung geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Mitomycin C (MMC) erhalten
Die Patienten erhalten eine Induktionskur mit 6 Zyklen wöchentlicher intravesikaler MMC-Therapie, gefolgt von einem Erhaltungsplan, der aus 3 wöchentlichen Zyklen des gleichen Medikaments nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten besteht.
Arzneimittel: Mitomycin C (MMC)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten sechs wöchentliche Zyklen mit 40 mg intravesikalem MMC (aufgelöst in einem Gesamtvolumen von 20 ml sterilem Wasser). Die Patienten erhalten drei wöchentliche Zyklen mit 40 mg intravesikalem MMC (aufgelöst in einem Gesamtvolumen von 20 ml sterilem Wasser) 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Induktionskurs.
Experimental: Patienten, die Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bekommen
Die Patienten erhalten einen Induktionszyklus von 6 Zyklen wöchentlicher intravesikaler Therapie mit einem der beiden BCG, gefolgt von einem Erhaltungsplan, der aus 3 wöchentlichen Zyklen des gleichen Medikaments nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten besteht.
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten sechs wöchentliche Zyklen mit 81 mg intravesikalem BCG (aufgelöst in einem Gesamtvolumen von 53 ml Verdünnungsmittel und Kochsalzlösung). Die Patienten erhalten drei wöchentliche Zyklen mit 27 mg intravesikalem BCG (aufgelöst in einem Gesamtvolumen von 53 ml Verdünnungsmittel und Kochsalzlösung) 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Induktionskurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
wird in den ersten 2 Jahren nach der Induktion alle 3 Monate (+/- 3 Wochen) durch Zystoskopie beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-118

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