リスペリドン コンスタまたはパリペリドン治療患者のプロラクチン上昇を減少させるためのアマンタジンの研究
2013年5月3日 更新者：David C. Henderson, MD
プロラクチン上昇のためのパリペリドン ER またはリスペリドン コンスタ療法へのアマンタジンの追加
この研究の目的は、アマンタジンが統合失調症または統合失調感情障害を治療するために処方されている薬の副作用を軽減するのに役立つ可能性があることを示すことです. 高レベルのホルモン プロラクチン、または高プロラクチン血症は、パリペリドン ER またはリスペリドン コンスタで治療された患者に発生する可能性のある副作用の 1 つです。
高レベルのプロラクチンは、乳房の発達を刺激し、性的欲求 (性欲) を低下させる可能性があります。 この研究の目標は、アマンタジンがプロラクチンレベルを下げ、副作用を減らし、精神症状を改善することを実証することです.
調査の概要
詳細な説明
試験の説明: 臨床的に安定している統合失調症または統合失調感情障害患者の抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症および精神状態の管理におけるアマンタジンまたはプラセボの2回投与の効果を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、前向き、無作為化試験。パリペリドンERまたはリスペリドンコンスタ。
プラセボまたはアマンタジン 100 mg または 200 mg BID は、空腹時 AM 血清プロラクチン レベルに対するアマンタジンの効果を調べるために、パリペリドンまたはリスペリドン コンスタで治療された 72 人の統合失調症患者の補助療法として、4 週間連続して参加者に投与されます。
参加者は、アマンタジンまたはプラセボを中断した後、安全のためにさらに 4 週間追跡されます。
この研究の目標は、アマンタジンがプロラクチンレベルを低下させることを前向きに実証し、パリペリドンERまたはリスペリドンコンスタで治療された患者における精神症状およびプロラクチン関連の副作用に対するアマンタジンの影響を評価することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02459
- Freedom Trail Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 統合失調症、統合失調感情障害、あらゆるサブタイプまたは統合失調症様障害の診断
- -パリペリドンERまたはリスペリドンコンスタを含む外来患者の投薬に対する十分に確立されたコンプライアンス 3か月
除外基準:
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- 重大な疾患
- -妊娠中、授乳中の女性、または研究全体で効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない女性
- -複数の抗精神病薬で治療された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アマンタジン 100mg BID
被験者は、アマンタジン 100mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 服用します。
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アマンタジン錠100mg。
4 週間の入札
他の名前：
アマンタジン200mg。
錠剤は 4 週間 BID
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アマンタジン、200mg BID
被験者は、アマンタジン 200mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 服用します。
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アマンタジン錠100mg。
4 週間の入札
他の名前：
アマンタジン200mg。
錠剤は 4 週間 BID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アマンタジン、プラセボ BID
被験者はプラセボ錠を 1 日 2 回 (BID) 服用します。
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錠剤 BID、4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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補助アマンタジン対プラセボで治療された個人のプロラクチンレベルの変化。
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David C. Henderson, M.D.、North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。