Estudio de amantadina para pacientes tratados con risperidona consta o paliperidona para disminuir la elevación de prolactina
3 de mayo de 2013 actualizado por: David C. Henderson, MD
Adición de amantadina a paliperidona ER o terapia con risperidona Consta para la elevación de la prolactina
El propósito de este estudio es demostrar que la amantadina podría ayudar a reducir los efectos secundarios de los medicamentos que se recetan para tratar la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo. El alto nivel de hormona prolactina, o hiperprolactinemia, es uno de los efectos secundarios que pueden desarrollarse en pacientes tratados con paliperidona ER o risperidona Consta.
Un alto nivel de prolactina podría estimular el desarrollo de los senos, podría disminuir el deseo sexual (libido). Los objetivos de este estudio son demostrar que la amantadina reduce los niveles de prolactina, disminuye los efectos secundarios y mejora los síntomas psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del ensayo: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de dos dosis de amantadina o placebo en el tratamiento de la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos y el estado psiquiátrico en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que están clínicamente estables en paliperidona ER o risperidona Consta.
Se administrará placebo o amantadina 100 mg o 200 mg dos veces al día a los participantes durante 4 semanas consecutivas como terapia complementaria en 72 sujetos con esquizofrenia tratados con paliperidona o risperidona Consta para examinar los efectos de la amantadina en los niveles de prolactina sérica AM en ayunas.
Los participantes serán seguidos después de la suspensión de amantadina o placebo durante 4 semanas adicionales por motivos de seguridad.
Los objetivos de este estudio son demostrar prospectivamente que la amantadina reduce los niveles de prolactina y evaluar el impacto de la amantadina en los síntomas psiquiátricos y en los efectos secundarios relacionados con la prolactina en pacientes tratados con paliperidona ER o risperidona Consta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Freedom Trail Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, cualquier subtipo o trastorno esquizofreniforme
- Cumplimiento bien establecido de medicamentos ambulatorios, incluida paliperidona ER o risperidona Consta durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias o alcohol
- Enfermedad médica importante
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no quieren o no pueden usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio
- Sujetos tratados con más de un fármaco antipsicótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Amantadina 100 mg dos veces al día
Los sujetos toman tabletas de amantadina de 100 mg dos veces al día (BID)
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tabletas de amantadina 100 mg.
OFERTA por 4 semanas
Otros nombres:
amantadina 200 mg.
tabletas BID por 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Amantadina, 200 mg dos veces al día
Los sujetos toman tabletas de 200 mg de amantadina dos veces al día (BID)
|
tabletas de amantadina 100 mg.
OFERTA por 4 semanas
Otros nombres:
amantadina 200 mg.
tabletas BID por 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Amantadina, placebo dos veces al día
Los sujetos toman tabletas de placebo dos veces al día (BID)
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comprimidos BID, durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de prolactina para individuos tratados con amantadina adyuvante versus placebo.
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 8
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semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- R076477PD14002
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