Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av amantadin for risperidon-consta- eller paliperidon-behandlede pasienter for å redusere prolaktinøkning

3. mai 2013 oppdatert av: David C. Henderson, MD

Amantadin tillegg til Paliperidon ER eller Risperidon Consta terapi for prolaktinøkning

Hensikten med denne studien er å vise at amantadin kan bidra til å redusere bivirkningen av medisinene som er foreskrevet for å behandle schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Høyt nivå av hormonprolaktin, eller hyperprolaktinemi, er en av bivirkningene som kan utvikles hos pasienter behandlet med paliperidon ER eller risperidon Consta.

Høyt nivå av prolaktin kan stimulere brystutvikling, kan redusere seksuell lyst (libido). Målet med denne studien er å demonstrere at amantadin senker prolaktinnivået, reduserer bivirkninger og forbedrer psykiatriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: En dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, randomisert studie for å evaluere effekten av to doser amantadin eller placebo i behandlingen av antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi og psykiatrisk status hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er klinisk stabil på paliperidon ER eller risperidon Consta. Placebo eller amantadin 100 mg eller 200 mg to ganger daglig vil bli administrert til deltakerne i 4 påfølgende uker som en tilleggsbehandling til 72 schizofrenipasienter behandlet med paliperidon eller risperidon Consta for å undersøke amantadin-effekter på fastende AM-prolaktinnivåer i serum. Deltakerne vil bli fulgt etter suspensjon av amantadin eller placebo i ytterligere 4 uker av sikkerhetshensyn. Målet med denne studien er å prospektivt demonstrere at amantadin senker prolaktinnivået, og evaluere effekten av amantadin på psykiatriske symptomer, og på prolaktinrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med paliperidon ER eller risperidon Consta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Freedom Trail Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-65 år
  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, enhver undertype eller schizofreniform lidelse
  • Veletablert samsvar med polikliniske medisiner inkludert paliperidon ER eller risperidon Consta i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rus- eller alkoholmisbruk
  • Betydelig medisinsk sykdom
  • Kvinner som er gravide, ammer, eller som er uvillige eller ute av stand til å bruke en effektiv form for prevensjon under hele studien
  • Personer behandlet med mer enn ett antipsykotisk legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amantadin 100mg 2D
Forsøkspersoner tar amantadin 100 mg tabletter to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadintabletter 100 mg. BID i 4 uker
Andre navn:
  • Symmetrel
Legemiddel: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadin 200 mg. tabletter BID i 4 uker
Andre navn:
  • Symmetrel
Aktiv komparator: Amantadin, 200 mg to ganger daglig
Forsøkspersoner tar amantadin 200 mg tabletter to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadintabletter 100 mg. BID i 4 uker
Andre navn:
  • Symmetrel
Legemiddel: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadin 200 mg. tabletter BID i 4 uker
Andre navn:
  • Symmetrel
Placebo komparator: Amantadin, placebo BID
Personer tar placebotabletter to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo
tabletter BID, i 4 uker
Andre navn:
  • Symmetrel placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prolaktinnivåer for individer behandlet med adjunktiv amantadin versus placebo.
Tidsramme: uke 4 og uke 8
uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David C. Henderson, MD

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R076477PD14002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amantadine Hydrochloride, USP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere