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金刚烷胺用于 Risperidone Consta 或 Paliperidone 治疗患者降低催乳素升高的研究

2013年5月3日 更新者:David C. Henderson, MD

帕利哌酮缓释片或利培酮 Consta 治疗催乳素升高时加用金刚烷胺

本研究的目的是表明金刚烷胺可能有助于减少用于治疗精神分裂症或分裂情感障碍的药物的副作用。 高水平的激素催乳素或高催乳素血症是接受帕利哌酮 ER 或利培酮康斯塔治疗的患者可能出现的副作用之一。

高水平的催乳素可能会刺激乳房发育,可能会降低性欲(性欲)。 本研究的目的是证明金刚烷胺可降低催乳素水平、减少副作用并改善精神症状。

研究概览

详细说明

试验描述:一项双盲、安慰剂对照、前瞻性、随机试验,旨在评估两种剂量的金刚烷胺或安慰剂在治疗精神分裂症或分裂情感障碍患者的抗精神病药物引起的高泌乳素血症和精神状态方面的效果,这些患者在临床上处于稳定状态帕潘立酮 ER 或利培酮 Consta。 安慰剂或金刚烷胺 100 mg 或 200 mg BID 将连续 4 周作为辅助疗法给予参与者 72 名接受帕潘立酮或利培酮 Consta 治疗的精神分裂症受试者,以检查金刚烷胺对空腹 AM 血清催乳素水平的影响。 为安全起见,在暂停使用金刚烷胺或安慰剂后,将对参与者进行额外 4 周的随访。 本研究的目的是前瞻性地证明金刚烷胺可降低催乳素水平,并评估金刚烷胺对精神症状的影响,以及对接受帕利哌酮 ER 或利培酮 Consta 治疗的患者催乳素相关副作用的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02459
        • Freedom Trail Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性
  • 18-65岁
  • 精神分裂症、分裂情感性障碍、任何亚型或精神分裂样障碍的诊断
  • 门诊用药(包括帕利哌酮缓释片或利培酮康斯特)3 个月的依从性良好

排除标准:

  • 当前物质或酒精滥用
  • 重大疾病
  • 怀孕、哺乳或不愿或不能在整个研究期间使用有效避孕措施的女性
  • 用一种以上的抗精神病药物治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:金刚烷胺 100 毫克 BID
受试者每天两次服用金刚烷胺 100 毫克片剂 (BID)
金刚烷胺片剂 100 毫克。 出价 4 周
其他名称:
  • 西米特尔
金刚烷胺 200 毫克。 片剂出价 4 周
其他名称:
  • 西米特尔
有源比较器:金刚烷胺,200 毫克 BID
受试者每天两次服用金刚烷胺 200 毫克片剂 (BID)
金刚烷胺片剂 100 毫克。 出价 4 周
其他名称:
  • 西米特尔
金刚烷胺 200 毫克。 片剂出价 4 周
其他名称:
  • 西米特尔
安慰剂比较:金刚烷胺,安慰剂 BID
受试者每天两次服用安慰剂药片 (BID)
片剂 BID,4 周
其他名称:
  • Symmetrel 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比,接受辅助金刚烷胺治疗的个体催乳素水平的变化。
大体时间:第 4 周和第 8 周
第 4 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David C. Henderson, M.D.、North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月10日

首次发布 (估计)

2009年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月3日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸金刚烷胺,USP的临床试验

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