Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amantadin vizsgálata Risperidone Consta vagy Paliperidonnal kezelt betegeknél a prolaktin emelkedés csökkentésére

2013. május 3. frissítette: David C. Henderson, MD

Amantadin kiegészítése a Paliperidon ER-hez vagy a Risperidon Consta-terápiához a prolaktin emelkedésére

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az amantadin segíthet csökkenteni a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség kezelésére felírt gyógyszerek mellékhatásait. A magas hormonszint prolaktin vagy hiperprolaktinémia egyike azoknak a mellékhatásoknak, amelyek a paliperidon ER-vel vagy a riszperidon Consta-val kezelt betegeknél kialakulhatnak.

A magas prolaktinszint serkentheti az emlőfejlődést, csökkentheti a szexuális vágyat (libido). A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az amantadin csökkenti a prolaktinszintet, csökkenti a mellékhatásokat és javítja a pszichiátriai tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat leírása: Kettős-vak, placebo-kontrollos, prospektív, randomizált vizsgálat két adag amantadin vagy placebo hatásának értékelésére az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia és pszichiátriai állapot kezelésében olyan skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akik klinikailag stabilak paliperidon ER vagy risperidone Consta. Placebót vagy amantadint 100 mg vagy 200 mg naponta kétszer kapnak a résztvevők 4 egymást követő héten kiegészítő terápiaként 72 skizofréniás betegnél, akiket paliperidonnal vagy riszperidon Consta-val kezeltek, hogy megvizsgálják az amantadin hatását az éhgyomri AM szérum prolaktin szintjére. A résztvevőket az amantadin vagy a placebo felfüggesztése után további 4 hétig követik biztonsági okokból. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon demonstrálja, hogy az amantadin csökkenti a prolaktinszintet, és értékelje az amantadin hatását a pszichiátriai tünetekre és a prolaktinnal kapcsolatos mellékhatásokra a paliperidon ER-vel vagy riszperidon Consta-val kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Freedom Trail Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor 18-65 év
  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, bármely altípus vagy skizofréniform rendellenesség diagnózisa
  • Jól megalapozott megfelelés a járóbeteg-gyógyszerekkel, beleértve a paliperidon ER-t vagy a riszperidon Constát 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Jelentős egészségügyi betegség
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Egynél több antipszichotikus szerrel kezelt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amantadin 100 mg BID
Az alanyok 100 mg amantadin tablettát naponta kétszer (BID) szednek
amantadin tabletta 100 mg. LICITÁLJON 4 hétig
Más nevek:
  • Symmetrel
amantadin 200 mg. tabletta BID 4 hétig
Más nevek:
  • Symmetrel
Aktív összehasonlító: Amantadin, 200 mg BID
Az alanyok 200 mg-os amantadin tablettát szednek naponta kétszer (BID)
amantadin tabletta 100 mg. LICITÁLJON 4 hétig
Más nevek:
  • Symmetrel
amantadin 200 mg. tabletta BID 4 hétig
Más nevek:
  • Symmetrel
Placebo Comparator: Amantadin, placebo BID
Az alanyok naponta kétszer placebót szednek (BID)
tabletta BID, 4 hétig
Más nevek:
  • Symmetrel placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prolaktinszint változása az amantadinnal kezelt egyéneknél a placebóval szemben.
Időkeret: 4. hét és 8. hét
4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amantadin-hidroklorid, USP

3
Iratkozz fel