- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00975611
Az amantadin vizsgálata Risperidone Consta vagy Paliperidonnal kezelt betegeknél a prolaktin emelkedés csökkentésére
Amantadin kiegészítése a Paliperidon ER-hez vagy a Risperidon Consta-terápiához a prolaktin emelkedésére
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az amantadin segíthet csökkenteni a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség kezelésére felírt gyógyszerek mellékhatásait. A magas hormonszint prolaktin vagy hiperprolaktinémia egyike azoknak a mellékhatásoknak, amelyek a paliperidon ER-vel vagy a riszperidon Consta-val kezelt betegeknél kialakulhatnak.
A magas prolaktinszint serkentheti az emlőfejlődést, csökkentheti a szexuális vágyat (libido). A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az amantadin csökkenti a prolaktinszintet, csökkenti a mellékhatásokat és javítja a pszichiátriai tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Freedom Trail Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18-65 év
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, bármely altípus vagy skizofréniform rendellenesség diagnózisa
- Jól megalapozott megfelelés a járóbeteg-gyógyszerekkel, beleértve a paliperidon ER-t vagy a riszperidon Constát 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Jelentős egészségügyi betegség
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt
- Egynél több antipszichotikus szerrel kezelt alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Amantadin 100 mg BID
Az alanyok 100 mg amantadin tablettát naponta kétszer (BID) szednek
|
amantadin tabletta 100 mg.
LICITÁLJON 4 hétig
Más nevek:
amantadin 200 mg.
tabletta BID 4 hétig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Amantadin, 200 mg BID
Az alanyok 200 mg-os amantadin tablettát szednek naponta kétszer (BID)
|
amantadin tabletta 100 mg.
LICITÁLJON 4 hétig
Más nevek:
amantadin 200 mg.
tabletta BID 4 hétig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Amantadin, placebo BID
Az alanyok naponta kétszer placebót szednek (BID)
|
tabletta BID, 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A prolaktinszint változása az amantadinnal kezelt egyéneknél a placebóval szemben.
Időkeret: 4. hét és 8. hét
|
4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Amantadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R076477PD14002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amantadin-hidroklorid, USP
-
Assiut UniversityToborzásIntubáció, intratracheálisEgyiptom
-
University of ChicagoCapnia, Inc.Befejezve
-
Restorix Research Institute, LLLPCytomedix; Island HospitalIsmeretlenVáltozások a perifériás vérpopuláció számában és típusában.Egyesült Államok
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaBefejezveVizsgálat az OPTISON adagolásának meghatározására ≥9 év közötti gyermekeknélEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveMéhnyakrák | Endometrium rákEgyesült Államok
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLCBefejezveKomplikációmentes húgyúti fertőzésekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezve
-
TC Erciyes UniversityIsmeretlen
-
B. Braun Medical Inc.BefejezveFertőzésekEgyesült Államok
-
GE HealthcareMegszűntCarotis arteria betegségEgyesült Államok