Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Amantadin für mit Risperidon Consta oder Paliperidon behandelte Patienten zur Verringerung der Prolaktinerhöhung

3. Mai 2013 aktualisiert von: David C. Henderson, MD

Amantadin-Zusatz zu Paliperidon ER oder Risperidon-Consta-Therapie zur Prolaktinerhöhung

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Amantadin dazu beitragen könnte, die Nebenwirkungen der Medikamente zu reduzieren, die zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen verschrieben werden. Ein hoher Spiegel des Hormons Prolaktin oder Hyperprolaktinämie ist eine der Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten können, die mit Paliperidon ER oder Risperidon Consta behandelt werden.

Ein hoher Prolaktinspiegel kann die Brustentwicklung stimulieren und das sexuelle Verlangen (Libido) verringern. Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis, dass Amantadin den Prolaktinspiegel senkt, Nebenwirkungen verringert und psychiatrische Symptome verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Dosen Amantadin oder Placebo bei der Behandlung von Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie und psychiatrischem Status bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die klinisch stabil sind Paliperidon ER oder Risperidon Consta. Placebo oder Amantadin 100 mg oder 200 mg BID wird den Teilnehmern für 4 aufeinanderfolgende Wochen als Zusatztherapie bei 72 Patienten mit Schizophrenie verabreicht, die mit Paliperidon oder Risperidon Consta behandelt wurden, um die Auswirkungen von Amantadin auf die Nüchtern-AM-Serum-Prolaktinspiegel zu untersuchen. Die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen nach dem Absetzen von Amantadin oder Placebo für weitere 4 Wochen nachbeobachtet. Die Ziele dieser Studie sind der prospektive Nachweis, dass Amantadin den Prolaktinspiegel senkt, und die Bewertung der Auswirkungen von Amantadin auf psychiatrische Symptome und auf Prolaktin-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Paliperidon ER oder Risperidon Consta behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Freedom Trail Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, jeglichem Subtyp oder schizophreniformer Störung
  • Gut etablierte Compliance mit ambulanten Medikamenten, einschließlich Paliperidon ER oder Risperidon Consta für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bedeutende medizinische Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der gesamten Studie keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können
  • Patienten, die mit mehr als einem Antipsychotikum behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amantadin 100 mg BID
Die Probanden nehmen Amantadin 100 mg Tabletten zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid, USP
Amantadin Tabletten 100 mg. GEBOT für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Symmetrel
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid, USP
Amantadin 200 mg. Tabletten BID für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Symmetrel
Aktiver Komparator: Amantadin, 200 mg BID
Die Probanden nehmen Amantadin 200 mg Tabletten zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid, USP
Amantadin Tabletten 100 mg. GEBOT für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Symmetrel
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid, USP
Amantadin 200 mg. Tabletten BID für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Symmetrel
Placebo-Komparator: Amantadin, Placebo BID
Die Probanden nehmen zweimal täglich Placebo-Tabletten ein (BID)
Arzneimittel: Placebo
Tabletten BID, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Symmetrel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Prolaktinspiegel bei Personen, die mit Amantadin als Zusatzstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David C. Henderson, MD

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R076477PD14002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amantadinhydrochlorid, USP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren