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Studio sull'amantadina per i pazienti trattati con Risperidone Consta o Paliperidone per ridurre l'aumento della prolattina

3 maggio 2013 aggiornato da: David C. Henderson, MD

Amantadina Aggiunta a Paliperidone ER o Risperidone Consta Therapy per l'aumento della prolattina

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'amantadina potrebbe aiutare a ridurre gli effetti collaterali dei farmaci prescritti per trattare la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo. L'alto livello di ormone prolattina, o iperprolattinemia, è uno degli effetti collaterali che potrebbero svilupparsi nei pazienti trattati con paliperidone ER o risperidone Consta.

Un alto livello di prolattina potrebbe stimolare lo sviluppo del seno, potrebbe diminuire il desiderio sessuale (libido). Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare che l'amantadina abbassa i livelli di prolattina, diminuisce gli effetti collaterali e migliora i sintomi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di due dosi di amantadina o placebo nella gestione dell'iperprolattinemia indotta da antipsicotici e dello stato psichiatrico in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono clinicamente stabili paliperidone ER o risperidone Consta. Placebo o amantadina 100 mg o 200 mg BID saranno somministrati ai partecipanti per 4 settimane consecutive come terapia aggiuntiva in 72 soggetti affetti da schizofrenia trattati con paliperidone o risperidone Consta per esaminare gli effetti dell'amantadina sui livelli sierici di prolattina AM a digiuno. I partecipanti saranno seguiti dopo la sospensione di amantadina o placebo per ulteriori 4 settimane per motivi di sicurezza. Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare in modo prospettico che l'amantadina abbassa i livelli di prolattina e valutare l'impatto dell'amantadina sui sintomi psichiatrici e sugli effetti collaterali correlati alla prolattina nei pazienti trattati con paliperidone ER o risperidone Consta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Freedom Trail Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi sottotipo o disturbo schizofreniforme
  • Compliance consolidata con farmaci ambulatoriali inclusi paliperidone ER o risperidone Consta per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze o alcol corrente
  • Malattia medica significativa
  • Donne in gravidanza, allattamento o che non vogliono o non possono usare una forma efficace di controllo delle nascite durante l'intero studio
  • Soggetti trattati con più di un farmaco antipsicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amantadina 100 mg BID
I soggetti assumono compresse di amantadina da 100 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Amantadina cloridrato, USP
compresse di amantadina 100 mg. OFFERTA per 4 settimane
Altri nomi:
  • Symmetrel
Droga: Amantadina cloridrato, USP
amantadina 200 mg. compresse BID per 4 settimane
Altri nomi:
  • Symmetrel
Comparatore attivo: Amantadina, 200 mg BID
I soggetti assumono compresse di amantadina da 200 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Amantadina cloridrato, USP
compresse di amantadina 100 mg. OFFERTA per 4 settimane
Altri nomi:
  • Symmetrel
Droga: Amantadina cloridrato, USP
amantadina 200 mg. compresse BID per 4 settimane
Altri nomi:
  • Symmetrel
Comparatore placebo: Amantadina, placebo BID
I soggetti assumono compresse di placebo due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
compresse BID, per 4 settimane
Altri nomi:
  • Simmetrel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di prolattina per gli individui trattati con amantadina aggiuntiva rispetto al placebo.
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David C. Henderson, MD

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R076477PD14002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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