Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Amantadin til Risperidon Consta- eller Paliperidon-behandlede patienter for at reducere prolaktinstigning

3. maj 2013 opdateret af: David C. Henderson, MD

Amantadin tilføjelse til paliperidon ER eller risperidon Consta terapi for prolaktinstigning

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at amantadin kan være med til at reducere bivirkningen af ​​den medicin, der er ordineret til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Højt niveau af hormonprolaktin eller hyperprolactinæmi er en af ​​de bivirkninger, der kan udvikles hos patienter, der behandles med paliperidon ER eller risperidon Consta.

Højt niveau af prolaktin kan stimulere brystudvikling, kan mindske seksuel lyst (libido). Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at amantadin sænker prolaktinniveauer, mindsker bivirkninger og forbedrer psykiatriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsbeskrivelse: Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, prospektivt, randomiseret forsøg til at evaluere virkningerne af to doser amantadin eller placebo i behandlingen af ​​antipsykotisk-induceret hyperprolaktinæmi og psykiatrisk status hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er klinisk stabile på paliperidon ER eller risperidon Consta. Placebo eller amantadin 100 mg eller 200 mg BID vil blive administreret til deltagerne i 4 på hinanden følgende uger som en supplerende behandling til 72 skizofrenipatienter behandlet med paliperidon eller risperidon Consta for at undersøge amantadins virkning på fastende AM-prolaktinniveauer i serum. Deltagerne vil blive fulgt efter suspension af amantadin eller placebo i yderligere 4 uger af sikkerhedsmæssige årsager. Målet med denne undersøgelse er prospektivt at påvise, at amantadin sænker prolaktinniveauer og evaluere virkningen af ​​amantadin på psykiatriske symptomer og på prolaktin-relaterede bivirkninger hos patienter behandlet med paliperidon ER eller risperidon Consta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Freedom Trail Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-65 år
  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, enhver undertype eller skizofreniform lidelse
  • Veletableret overholdelse af ambulant medicin inklusive paliperidon ER eller risperidon Consta i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Betydelig medicinsk sygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som er uvillige eller ude af stand til at bruge en effektiv form for prævention under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner behandlet med mere end ét antipsykotisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amantadin 100mg BID
Forsøgspersoner tager amantadin 100 mg tabletter to gange dagligt (BID)
Medicin: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadintabletter 100 mg. BID i 4 uger
Andre navne:
  • Symmetrel
Medicin: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadin 200 mg. tabletter BID i 4 uger
Andre navne:
  • Symmetrel
Aktiv komparator: Amantadin, 200mg BID
Forsøgspersoner tager amantadin 200 mg tabletter to gange dagligt (BID)
Medicin: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadintabletter 100 mg. BID i 4 uger
Andre navne:
  • Symmetrel
Medicin: Amantadine Hydrochloride, USP
amantadin 200 mg. tabletter BID i 4 uger
Andre navne:
  • Symmetrel
Placebo komparator: Amantadin, placebo BID
Forsøgspersoner tager placebotabletter to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo
tabletter BID, i 4 uger
Andre navne:
  • Symmetrel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i prolaktinniveauer for personer behandlet med adjuvant amantadin versus placebo.
Tidsramme: uge 4 og uge 8
uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David C. Henderson, MD

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R076477PD14002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amantadine Hydrochloride, USP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner