Estudo da Amantadina para Pacientes Tratados com Risperidona Consta ou Paliperidona para Diminuir a Elevação da Prolactina
3 de maio de 2013 atualizado por: David C. Henderson, MD
Adição de Amantadina à Paliperidona ER ou Risperidona Consta Therapy para Elevação da Prolactina
O objetivo deste estudo é mostrar que a amantadina pode ajudar a reduzir o efeito colateral dos medicamentos prescritos para tratar a esquizofrenia ou o transtorno esquizoafetivo. Alto nível de hormônio prolactina, ou hiperprolactinemia, é um dos efeitos colaterais que podem ser desenvolvidos em pacientes tratados com paliperidona ER ou risperidona Consta.
Alto nível de prolactina pode estimular o desenvolvimento da mama, pode diminuir o desejo sexual (libido). Os objetivos deste estudo são demonstrar que a amantadina reduz os níveis de prolactina, diminui os efeitos colaterais e melhora os sintomas psiquiátricos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo e randomizado para avaliar os efeitos de duas doses de amantadina ou placebo no tratamento da hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos e estado psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo clinicamente estáveis em paliperidona ER ou risperidona Consta.
Placebo ou amantadina 100 mg ou 200 mg BID serão administrados aos participantes por 4 semanas consecutivas como uma terapia adjuvante em 72 indivíduos com esquizofrenia tratados com paliperidona ou risperidona Consta para examinar os efeitos da amantadina nos níveis séricos de prolactina AM em jejum.
Os participantes serão acompanhados após a suspensão de amantadina ou placebo por mais 4 semanas para fins de segurança.
Os objetivos deste estudo são demonstrar prospectivamente que a amantadina reduz os níveis de prolactina e avaliar o impacto da amantadina nos sintomas psiquiátricos e nos efeitos colaterais relacionados à prolactina em pacientes tratados com paliperidona ER ou risperidona Consta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Freedom Trail Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, qualquer subtipo ou transtorno esquizofreniforme
- Conformidade bem estabelecida com medicamentos ambulatoriais, incluindo paliperidona ER ou risperidona Consta por 3 meses
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias ou álcool
- Doença médica significativa
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam ou não podem usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo
- Indivíduos tratados com mais de um medicamento antipsicótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Amantadina 100mg BID
Os indivíduos tomam comprimidos de 100 mg de amantadina duas vezes por dia (BID)
|
amantadina comprimidos 100 mg.
BID por 4 semanas
Outros nomes:
amantadina 200 mg.
comprimidos BID por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Amantadina, 200 mg BID
Os indivíduos tomam comprimidos de 200 mg de amantadina duas vezes por dia (BID)
|
amantadina comprimidos 100 mg.
BID por 4 semanas
Outros nomes:
amantadina 200 mg.
comprimidos BID por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Amantadina, placebo BID
Os indivíduos tomam comprimidos de placebo duas vezes por dia (BID)
|
comprimidos BID, por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos níveis de prolactina em indivíduos tratados com amantadina adjuvante versus placebo.
Prazo: semana 4 e semana 8
|
semana 4 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- R076477PD14002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .