Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiinitutkimus Risperidone Consta- tai Paliperidonihoitoa saaneilla potilailla prolaktiinin nousun vähentämiseksi

perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: David C. Henderson, MD

Amantadiinin lisäys Paliperidone ER- tai Risperidone Consta -hoitoon prolaktiinin nousuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että amantadiini saattaa auttaa vähentämään skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon määrättyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia. Korkea prolaktiinihormonitaso eli hyperprolaktinemia on yksi sivuvaikutuksista, joita saattaa kehittyä paliperidoni ER:llä tai risperidoni Constalla hoidetuilla potilailla.

Korkea prolaktiinitaso saattaa stimuloida rintojen kehitystä, saattaa vähentää seksuaalista halua (libido). Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että amantadiini alentaa prolaktiinitasoja, vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa psykiatrisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen kuvaus: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahden amantadiini- tai lumelääkkeen annoksen vaikutuksia antipsykoottien aiheuttaman hyperprolaktinemian ja psykiatrisen tilan hoidossa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla, jotka ovat kliinisesti stabiileja paliperidoni ER tai risperidoni Consta. Osallistujille annetaan lumelääkettä tai amantadiinia 100 mg tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa 4 peräkkäisen viikon ajan lisähoitona 72 skitsofreniapotilaalle, joita hoidetaan paliperidonilla tai risperidoni Constalla, jotta tutkitaan amantadiinin vaikutuksia paasto-AM-seerumin prolaktiinitasoihin. Osallistujia seurataan turvallisuussyistä vielä 4 viikon ajan amantadiinin tai lumelääkkeen keskeytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että amantadiini alentaa prolaktiinitasoja, ja arvioida amantadiinin vaikutusta psykiatrisiin oireisiin ja prolaktiiniin liittyviin sivuvaikutuksiin potilailla, joita hoidetaan paliperidoni ER:llä tai risperidoni Constalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Freedom Trail Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, minkä tahansa alatyypin tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi
  • Vakiintunut yhteensopivuus avohoitolääkkeiden kanssa, mukaan lukien paliperidoni ER tai risperidoni Consta 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, joita hoidettiin useammalla kuin yhdellä psykoosilääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amantadiini 100 mg kahdesti päivässä
Koehenkilöt ottavat amantadiinia 100 mg tabletteja kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Amantadiinihydrokloridi, USP
amantadiinitabletit 100 mg. BID 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Symmetrel
Lääke: Amantadiinihydrokloridi, USP
amantadiini 200 mg. tabletteja BID 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Symmetrel
Active Comparator: Amantadiini, 200 mg BID
Koehenkilöt ottavat amantadiinia 200 mg tabletteja kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Amantadiinihydrokloridi, USP
amantadiinitabletit 100 mg. BID 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Symmetrel
Lääke: Amantadiinihydrokloridi, USP
amantadiini 200 mg. tabletteja BID 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Symmetrel
Placebo Comparator: Amantadiini, lumelääke BID
Koehenkilöt ottavat lumetabletteja kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Plasebo
tabletit BID, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Symmetrel lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prolaktiinipitoisuuksien muutos amantadiinia täydentävällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 8
viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David C. Henderson, MD

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R076477PD14002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa