ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がん患者の治療におけるパクリタキセル、カルボプラチン、およびベバシズマブ、またはパクリタキセル、カルボプラチン、およびテムシロリムス、またはイクサベピロン、カルボプラチン、およびベバシズマブ
2026年9月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
パクリタキセル/カルボプラチン/ベバシズマブ (NSC #704865)、パクリタキセル/カルボプラチン/テムシロリムス (NSC #683864)、およびイクサベピロン (NSC #710428)/カルボプラチン/ベバシズマブを測定可能なステージ III または IVA の初期治療として使用する 3 群無作為化第 II 相試験、ステージ IVB、または再発子宮内膜がん
この無作為化第 II 相試験では、パクリタキセル、カルボプラチン、およびベバシズマブ、またはパクリタキセル、カルボプラチン、およびテムシロリムス、またはイクサベピロン、カルボプラチン、およびベバシズマブを研究して、ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がんの患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
パクリタキセル、カルボプラチン、イクサベピロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
子宮内膜がん患者の治療に最も効果的な治療法はまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 進行または再発の子宮内膜がん患者の病歴対照と比較して、3 つのアームのそれぞれの進行または死亡の危険性を推定すること。
副次的な目的:
I. 3 つのアームのそれぞれについて、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)3.0 によって評価される毒性の性質、頻度、および最大程度を決定すること。
Ⅱ． 3 つのアームのそれぞれの全生存期間の分布を推定します。
III. 治療による客観的な腫瘍反応が確認された、測定可能な疾患を有する患者の割合を推定すること。
三次目標:
I. 選択したバイオマーカーと無増悪生存期間、および組織学的細胞タイプと治療の文脈における臨床転帰の二次測定 (可能であれば全生存期間、腫瘍反応、または疾患状態) との関連を調査します。
IA. Sequenom変異プロファイリングおよび候補遺伝子の標的配列決定による、ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）/ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）およびRAS経路メンバーの体細胞変異。
IB. Applied Biosystems (ABI) Prism 3100 Genetic Analyzer を使用した 5 つの National Cancer Institute コンセンサス マイクロサテライト マーカー (BAT25、BAT26、D2S2123、D5S346、および D17S250) の分析によるマイクロサテライト不安定性。
IC。アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション (aCGH) によるコピー数の変化 (ゲインまたはロス)。
ID。免疫組織化学を使用した PTEN およびクラス III ベータチューブリンの腫瘍発現。
すなわち。酵素結合免疫吸着アッセイを使用した、サイクル1前の血漿中の血管内皮増殖因子（VEGF）の濃度。
Ⅱ．組織学的サブタイプと治療によって、さまざまなバイオ マーカー間の関係を調べます。
III.バイオマーカーと臨床共変量のどの組み合わせが、3 つの治療群に対する反応性と抵抗性を最適に予測するかを調べます。
概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目にパクリタキセルを 3 時間かけて静脈内 (IV) で、カルボプラチンを 30 分かけて IV で、ベバシズマブ* IV を 30 ～ 90 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
維持療法: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
注: *手術後の治療を受けている患者 (=< 12 週間) は、コース 2 からベバシズマブを受け取ります。
ARM II: 患者は、パクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 30 分以上、テムシロリムス* IV を 1 日目と 8 日目に 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、6 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
維持療法: 患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
注: *手術後の治療を受けている患者 (=< 12 週間) は、コース 2 からテムシロリムスを受け取ります。
ARM III: 患者は 1 日目に ixabepilone IV を 1 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて、bevacizumab* IV を 30 ～ 90 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
維持療法: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
注: *手術後の治療を受けている患者 (=< 12 週間) は、コース 2 からベバシズマブを受け取ります。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Pacific Cancer Institute of Maui
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Beacon Kalamazoo
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
- Saint Luke's Hospital-Warren Campus
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brightwaters、New York、アメリカ、11718
- Island Gynecologic Oncology
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- New York Hospital Medical Center of Queens
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Clements University Hospital
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98226
- PeaceHealth Medical Group PC
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Sequim、Washington、アメリカ、98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は、測定可能なステージIII、測定可能なステージIVA、ステージIVB（測定可能な疾患の有無にかかわらず）または再発性（測定可能な疾患の有無にかかわらず）の子宮内膜癌を持っている必要があります
- 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：類内膜腺癌、漿液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、特に明記されていない腺癌（N.O.S.）、粘液腺癌、扁平上皮癌、および移行上皮癌
- 測定可能な疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) によって定義されます。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
- -患者は0、1、または2の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 患者は、より優先度の高い GOG プロトコルが存在する場合、そのプロトコルに適格であってはなりません。一般に、これは、同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコルまたは希少腫瘍プロトコルを指します。
- -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上で、共通用語基準（CTCAE v3.0）グレード1に相当
- 100,000/mcl以上の血小板
- -クレアチニンが施設上限正常値の1.5倍以下（ULN）、CTCAE v3.0グレード1
- -1.5 x ULN 以下のビリルビン (CTCAE v3.0 グレード 1)
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が2.5 x ULN以下（CTCAE v3.0グレード1）
- -アルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下（CTCAE v3.0グレード1）
-尿タンパククレアチニン（UPC）比は1.0グラム（gm）未満でなければなりません。 UPC比> = 1の場合、尿タンパク質の24時間尿測定値の収集が推奨されます（患者の登録には、24時間尿タンパク質レベルが1000 mg未満でなければなりません）
スポット尿の UPC 比率は、24 の尿タンパク排泄量の推定値です。
- UPC 比 1 は、24 時間の尿タンパク質 1 gm にほぼ相当します。
- -国際正規化比（INR）が=<1.5 x ULN（または範囲内のINR、患者が治療用ワルファリンの安定した用量を使用している場合は通常2〜3）であるようなプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間(PTT) =< 1.5 x ULN
- -空腹時コレステロールが300 mg / dL未満（CTCAE v3.0グレード1）
- 空腹時トリグリセリド =< 2.5 x ULN (CTCAE v3.0 グレード 1)
- -患者は、子宮内膜癌の治療のための放射線増感に使用される化学療法を含む、以前の化学療法または標的療法を受けてはなりません
- -患者は、ベバシズマブまたは他のVEGF経路標的療法による以前の治療を受けてはなりません。 -患者は、テムシロリムス、エベロリムス、リダフォロリムス、シロリムス、またはその他のPI3K / v-aktマウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子ホモログ1（AKT）/ラパマイシンの哺乳類標的（mTor）経路標的療法による以前の治療を受けてはなりません
- 患者は、子宮内膜がんの治療のために以前に放射線療法を受けている可能性があります。以前の放射線療法には、骨盤放射線療法、拡張野骨盤/傍大動脈放射線療法、および/または膣内小線源治療が含まれていた可能性があります。 -すべての放射線療法は、研究療法の最初の日の少なくとも4週間前に完了する必要があります。以前の放射線照射野、放射線量、分割数、および以前の放射線開始日と終了日は、登録時にファスト ファクト シート (FFS) に記載する必要があります。
- 患者は、子宮内膜癌の治療のために以前にホルモン療法を受けている可能性があります。 -すべてのホルモン療法は、研究療法の最初の日の少なくとも1週間前に中止する必要があります
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
除外基準:
- 過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がん、および以下に示す他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
- 過去 3 年以内に子宮内膜がんの治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
- 過去 3 年以内に腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌の以前の補助化学療法を受けている可能性があります
- 深刻な、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者;これには、腹部/骨盤瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴が含まれます 試験治療の最初の日の前の3か月以内;過去に瘻孔や穿孔の原因となった根底に病変があり、修復されていない患者
- 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血の危険性が高い、または出血のリスクが高い病状を有する患者
- -中枢神経系（CNS）疾患の身体検査で病歴または証拠がある患者 原発性脳腫瘍、標準的な医学療法または脳転移で制御されていない発作を含む
-臨床的に重要な心血管疾患の患者;これも：
- -コントロールされていない高血圧、収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義
- -研究療法の最初の日から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
- -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）または抗不整脈薬を必要とする心不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）
- -CTCAEグレード2以上の末梢血管疾患。
- -脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血の病歴 研究療法の最初の日から6か月以内。
- 大動脈瘤および/または大動脈解離の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症のある患者
-以下に定義する侵襲的処置を受けている患者：
- -ベバシズマブまたはテムシロリムス療法の最初の日付の28日前以内の主要な外科的処置、開腹生検または重大な外傷
- -研究の過程で予想される主要な外科的処置。
- -研究療法の最初の日の7日前までの軽度の外科的処置、細針吸引、またはコア生検
- -間質性肺炎の既往歴がある患者
- CTCAE v. 3、グレード 2 以上の低酸素血症の患者
- -CTCAE v. 3、グレード 2 以上の呼吸困難のある患者
- -患者は制御されていない糖尿病であってはならず、ベースラインヘモグロビンA1C（HgbA1C）> 8であってはなりません
- 末梢神経障害の患者 > CTCAE v.3、グレード 1
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ）
患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV、30 分かけてカルボプラチン IV、30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アームⅡ（パクリタキセル、カルボプラチン、テムシロリムス）
患者は、パクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 30 分以上、テムシロリムス IV を 1 日目と 8 日目に 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、6 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：III群（イクサベピロン、カルボプラチン、ベバシズマブ）
患者は、1 日目にイクサベピロン IV を 1 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて、ベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から25か月までに進行または死亡した参加者の数
時間枠：25ヶ月で
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PFS（無増悪生存期間）は、研究登録日から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
生存し、無増悪の状態にある患者は、最後のフォローアップの日付で打ち切られます。
治療群と歴史的対照の間の進行評価時間の偏りの可能性を減らすために、進行/死亡時間は6つの18週間の時間間隔でグループ化されます。
進行は間隔の終わりまで繰り越されます。
6 回目の 18 週間間隔後に発生したすべての進行または死亡は、この分析のために 25 か月で打ち切られます。
研究 NCT00977574
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25ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つのアームのそれぞれについてCTCAE v3.0によって評価された毒性の頻度と重症度。
時間枠：治療の 10 サイクルと 30 日間の中央値
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治療の 10 サイクルと 30 日間の中央値
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3 つの腕のそれぞれの全生存期間の中央値。
時間枠：研究登録日から死亡時または最後の接触日までの時間、最大5年間評価
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全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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研究登録日から死亡時または最後の接触日までの時間、最大5年間評価
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治療により客観的な腫瘍反応が確認された、測定可能な疾患を有する患者の割合。
時間枠：イメージングは 3 サイクルごとに行い、それ以外の場合は臨床的に指示された時点で行いました。進行または非プロトコル療法の開始まで、9 週間ごとに画像検査が必要でした。 2 年間のプロトコル療法または追跡調査の後、CT スキャンまたは MRI は 3 か月ごとに行われました。
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RECIST 1.1 を使用して、客観的な腫瘍反応を定義しました。
完全な反応は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
部分応答は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されます。
非標的病変の明確な進行はなく、新しい病変はあり得ません。
完全奏効および部分奏効は、客観的な腫瘍奏効率に含まれます。
応答の確認は必要ありませんでした。
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イメージングは 3 サイクルごとに行い、それ以外の場合は臨床的に指示された時点で行いました。進行または非プロトコル療法の開始まで、9 週間ごとに画像検査が必要でした。 2 年間のプロトコル療法または追跡調査の後、CT スキャンまたは MRI は 3 か月ごとに行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thiel KW, Devor EJ, Filiaci VL, Mutch D, Moxley K, Alvarez Secord A, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Aghajanian C, Samuelson MI, Lankes HA, Soslow RA, Leslie KK. TP53 Sequencing and p53 Immunohistochemistry Predict Outcomes When Bevacizumab Is Added to Frontline Chemotherapy in Endometrial Cancer: An NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3289-3300. doi: 10.1200/JCO.21.02506. Epub 2022 Jun 3.
- Leslie KK, Filiaci VL, Mallen AR, Thiel KW, Devor EJ, Moxley K, Richardson D, Mutch D, Secord AA, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Casablanca Y, Jackson A, Rose PG, Zhou X, McHale M, Lankes H, Levine DA, Aghajanian C. Mutated p53 portends improvement in outcomes when bevacizumab is combined with chemotherapy in advanced/recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology study. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):113-121. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.025. Epub 2021 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月14日
一次修了 (実際)
2015年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月6日
試験登録日
最初に提出
2009年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月12日
最初の投稿 (推定)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月5日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 疾患の属性
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 新生物、腺および上皮
- 性器腫瘍、女性
- 子宮腫瘍
- 肉腫
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 嚢胞腺癌
- 新生物、嚢胞性、粘液性、および漿液性
- 複合型および混合型の新生物
- 再発
- がん
- 腺癌
- 子宮内膜腫瘍
- 嚢胞腺癌、漿液性
- 癌肉腫
- 混合腫瘍、ミュラー管
- がん、腺扁平上皮
- 腺癌、明細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ヘルスケアの経済学と組織
- マクロライド
- ラクトン
- 免疫グロブリンアイソタイプ
- 硫化物
- 陰イオン
- イオン
- 電解質
- 硫化水素
- ポリケチド
- 経済
- ベバシズマブ
- シロリムス
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- 免疫グロブリンG
- エポチロン
- ジスルフィド
- Temsirolimus
- Ixabepilone
- 税金
その他の研究ID番号
- NCI-2011-01969 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- GOG-0086P (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000654472
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