Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab lub paklitaksel, karboplatyna i temsyrolimus lub iksabepilon, karboplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III, stadium IV lub nawracającym rakiem endometrium

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Trójramienne randomizowane badanie fazy II paklitakselu/karboplatyny/bewacyzumabu (NSC nr 704865), paklitakselu/karboplatyny/temsyrolimusu (NSC nr 683864) i iksabepilonu (NSC nr 710428)/karboplatyny/bewacyzumabu jako terapii początkowej w mierzalnym stadium III lub IVA, Stadium IVB lub nawracający rak endometrium

W tym randomizowanym badaniu II fazy bada się paklitaksel, karboplatynę i bewacyzumab lub paklitaksel, karboplatynę i temsyrolimus lub iksabepilon, karboplatynę i bewacyzumab, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III, stadium IV lub nawracającym rakiem endometrium. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, karboplatyna i iksabepilon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest najskuteczniejszy w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie ryzyka progresji lub zgonu w każdym z trzech ramion w porównaniu z historycznymi kontrolami u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie charakteru, częstotliwości i maksymalnego stopnia toksyczności według oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 3.0 dla każdego z trzech ramion.

II. Aby oszacować rozkład czasu przeżycia całkowitego dla każdego z trzech ramion.

III. Oszacowanie odsetka pacjentów z mierzalną chorobą, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź nowotworu na leczenie.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadaj powiązania między wybranymi biomarkerami a przeżyciem wolnym od progresji, a także drugorzędowymi miarami wyniku klinicznego (całkowite przeżycie, odpowiedź nowotworu lub stan choroby, jeśli to możliwe) w kontekście typu komórek histologicznych i leczenia.

IA. Mutacje somatyczne w fosfatazie i homologu tensyny (PTEN) / fosfoinozytydo-3-kinazie (PI3K) i członkach szlaku RAS przez profilowanie mutacji Sequenom i ukierunkowane sekwencjonowanie genów kandydujących.

IB. Niestabilność mikrosatelitarna na podstawie analizy pięciu konsensusowych markerów mikrosatelitarnych National Cancer Institute (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 i D17S250) przy użyciu analizatora genetycznego Applied Biosystems (ABI) Prism 3100.

IC. Kopiuj zmiany liczby (zyski lub straty) przez macierzową porównawczą hybrydyzację genomową (aCGH).

ID. Ekspresja guza PTEN i beta-tubuliny klasy III przy użyciu immunohistochemii.

TJ. Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu przed cyklem 1 przy użyciu testu immunoenzymatycznego.

II. Zbadaj związek między różnymi biomarkerami według podtypu histologicznego i leczenia.

III. Sprawdź, która kombinacja biomarkerów i współzmiennych klinicznych optymalnie przewiduje reakcję i oporność na trzy ramiona leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (iv.) przez 3 godziny, karboplatynę iv. przez 30 minut i bewacizumab* i.v. przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci poddawani leczeniu pooperacyjnemu (=< 12 tygodni) otrzymują bewacyzumab począwszy od kursu 2.

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny i karboplatynę dożylną przez 30 minut w dniu 1. i temsyrolimus* dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci poddawani leczeniu pooperacyjnemu (=< 12 tygodni) otrzymują temsyrolimus począwszy od kursu 2.

ARM III: Pacjenci otrzymują ixabepilone IV przez 1 godzinę, karboplatynę IV przez 30 minut i bewacyzumab* IV przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci poddawani leczeniu pooperacyjnemu (=< 12 tygodni) otrzymują bewacyzumab począwszy od kursu 2.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - John Muir Medical Center-Concord Campus
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UC San Diego Medical Center - Hillcrest
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - San Diego VA Medical Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Central Georgia Gynecologic Oncology
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
    - Pacific Cancer Institute of Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
    - Advocate Sherman Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
  - Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center-Bramhall Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
  - Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    - Virtua Memorial
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
    - Saint Luke's Hospital-Warren Campus
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    - South Carolina Oncology Associates PA
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Clements University Hospital
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Virginia Oncology Associates-Hampton
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Lake Wright
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
    - PeaceHealth Medical Group PC
  - Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
    - Skagit Regional Health Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98384
    - Olympic Medical Cancer Care Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki muszą mieć mierzalne stadium III, mierzalne stadium IVA, stadium IVB (z mierzalną chorobą lub bez) lub nawracającego (z mierzalną chorobą lub bez) raka endometrium
- Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego; kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej (I.N.O.), gruczolakorak śluzowy, rak płaskonabłonkowy i rak z komórek przejściowych
Mierzalną chorobę definiuje Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1); mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Pacjenci muszą mieć status sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) równy 0, 1 lub 2
Pacjenci nie mogą kwalifikować się do protokołu GOG o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG lub protokołu dotyczącego nowotworów rzadkich dla tej samej populacji pacjentów
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl, co odpowiada stopniowi 1 Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0)
Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN), stopień 1 wg CTCAE v3.0
Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN (CTCAE v3.0 stopień 1)
Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy mniejsze lub równe 2,5 x GGN (stopień 1 wg CTCAE v3.0)
Fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5 x GGN (CTCAE v3.0 stopień 1)
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) musi wynosić < 1,0 grama (gm); jeśli wskaźnik UPC >= 1, zaleca się wykonanie dobowego pomiaru stężenia białka w moczu (dobowe stężenie białka w moczu musi wynosić < 1000 mg w celu włączenia pacjenta)
- Współczynnik UPC w moczu punktowym jest oszacowaniem wydalania białka 24 w moczu
  - Współczynnik UPC wynoszący 1 jest w przybliżeniu równoważny z 24-godzinnym białkiem w moczu wynoszącym 1 g
Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi =< 1,5 x GGN (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) =< 1,5 x GGN
Cholesterol na czczo poniżej 300 mg/dl (CTCAE v3.0 stopień 1)
Triglicerydy na czczo =< 2,5 x GGN (CTCAE v3.0 stopień 1)
Pacjenci NIE MOGĄ otrzymać wcześniejszej chemioterapii ani terapii celowanej, w tym chemioterapii stosowanej do uczulenia na promieniowanie w leczeniu raka endometrium
Pacjenci NIE mogli być wcześniej leczeni bewacyzumabem ani inną terapią ukierunkowaną na szlak VEGF; pacjenci NIE MOGĄ być wcześniej leczeni temsyrolimusem, ewerolimusem, ridaforolimusem, syrolimusem ani jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na szlak PI3K/v-akt wirusowego onkogenu mysiego grasiczaka homolog 1 (AKT)/cel rapamycyny ssaków (mTor)
Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię w leczeniu raka endometrium; wcześniejsza radioterapia mogła obejmować radioterapię miednicy, radioterapię miednicy/okołoaorty w rozszerzonym polu i/lub brachyterapię dopochwową; cała radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym terminem badanej terapii; wcześniejsze pole promieniowania, dawka promieniowania, liczba frakcji oraz wcześniejsze daty rozpoczęcia i zakończenia napromieniowania muszą być podane w skróconym arkuszu informacyjnym (FFS) podczas rejestracji
Pacjentki mogły otrzymać wcześniej terapię hormonalną w leczeniu raka endometrium; całą terapię hormonalną należy przerwać co najmniej na tydzień przed pierwszym terminem badanej terapii
Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z historią innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych wymienionych poniżej, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat przeszły radioterapię jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy mniejszej w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości; obejmuje to historię przetoki brzusznej/miedniczej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą datą badanej terapii; pacjentów z podstawowymi zmianami, które spowodowały przetokę lub perforację w przeszłości, które nie zostały skorygowane
Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znane zaburzenie krzepnięcia krwi, koagulopatia lub guz zajmujący duże naczynia
Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem przedmiotowym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, drgawek niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu
Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia; to zawiera:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od pierwszego terminu badanej terapii
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
- Wystąpienie poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór) lub zaburzeń rytmu serca wymagających leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi)
- Choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej daty leczenia w ramach badania.
- Tętniak aorty i/lub historia rozwarstwienia aorty
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
Pacjenci poddawani zabiegom inwazyjnym zgodnie z poniższą definicją:
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia bewacyzumabem lub temsyrolimusem
- Poważny zabieg chirurgiczny przewidywany w trakcie badania.
- Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiraty cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem badanej terapii
Pacjenci ze znanym wcześniej śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie
Pacjenci z hipoksemią CTCAE v. 3, stopnia 2 lub wyższego
Pacjenci z dusznością CTCAE v. 3, stopnia 2 lub wyższego
Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej cukrzycy i nie mogą mieć wyjściowego poziomu hemoglobiny A1C (HgbA1C) > 8
Pacjenci z neuropatią obwodową > CTCAE v.3, stopień 1
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (paklitaksel, karboplatyna, bewacyzumab) Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, karboplatynę IV przez 30 minut i bewacyzumab IV przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: Karboplatyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blastokarb Karboplat Karboplatyna Hexal Karboplatyna Karbozyna Karbozol Carbotec CBDCA Displata Erkar JM-8 Nealorin Nowoplatyna Paraplatyna Paraplatyna AQ Platyna Rybokarbo JM8 Lek: Paklitaksel Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Taksol Anzatax Asotaks Bristaksol Praksel Taxol Konzentrat Biologiczny: Bewacyzumab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Avastin ABP 215 Anty-VEGF Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04 Anty-VEGF rhuMAb Bewacyzumab awwb Bewacyzumab Biopodobny ABP 215 Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92 Bevacizumab Biopodobny BI 695502 Bewacizumab Biopodobny CBT 124 Bewacyzumab Biopodobny CT-P16 Bewacyzumab Biopodobny FKB238 Bevacizumab Biopodobny GB-222 Bevacizumab Biopodobny HD204 Bevacizumab Biopodobny HLX04 Bewacyzumab Biopodobny IBI305 Bewacyzumab biopodobny LY01008 Bevacizumab Biopodobny MIL60 Bevacizumab Biopodobny Mvasi Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O Bevacizumab Biopodobny QL 1101 Bewacyzumab Biopodobny RPH-001 Bewacizumab Biopodobny SCT501 Bevacizumab Biopodobny Zirabew Bevacizumab-awwb Bevacizumab-bvzr BP102 BP102 Biopodobny HD204 Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer Mvasi MYL-1402O Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF rhuMab-VEGF SCT501 SIP 04 SIBP-04 SIBP04 Zirabew QL1101 Bewacyzumab Biopodobny QL1101 BAT1706 BAT 1706 BAT-1706 BAT1706 Biopodobny Bewacizumab Biopodobny BAT1706 Bewacyzumab-adcd CT-P16 Vegzelma
Eksperymentalny: Ramię II (paklitaksel, karboplatyna, temsyrolimus) Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny i karboplatynę dożylną przez 30 minut w dniu 1. i temsyrolimus dożylny przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: Karboplatyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blastokarb Karboplat Karboplatyna Hexal Karboplatyna Karbozyna Karbozol Carbotec CBDCA Displata Erkar JM-8 Nealorin Nowoplatyna Paraplatyna Paraplatyna AQ Platyna Rybokarbo JM8 Lek: Paklitaksel Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Taksol Anzatax Asotaks Bristaksol Praksel Taxol Konzentrat Lek: Temsyrolimus Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Torisel CCI-779 CCI-779 Analog rapamycyny Inhibitor cyklu komórkowego 779 Analog rapamycyny Analog Rapamycyny CCI-779
Eksperymentalny: Ramię III (ixabepilone, karboplatyna, bewacyzumab) Pacjenci otrzymują ixabepilone IV przez 1 godzinę, karboplatynę IV przez 30 minut i bevacizumab IV przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: Karboplatyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Blastokarb Karboplat Karboplatyna Hexal Karboplatyna Karbozyna Karbozol Carbotec CBDCA Displata Erkar JM-8 Nealorin Nowoplatyna Paraplatyna Paraplatyna AQ Platyna Rybokarbo JM8 Biologiczny: Bewacyzumab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Avastin ABP 215 Anty-VEGF Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04 Anty-VEGF rhuMAb Bewacyzumab awwb Bewacyzumab Biopodobny ABP 215 Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92 Bevacizumab Biopodobny BI 695502 Bewacizumab Biopodobny CBT 124 Bewacyzumab Biopodobny CT-P16 Bewacyzumab Biopodobny FKB238 Bevacizumab Biopodobny GB-222 Bevacizumab Biopodobny HD204 Bevacizumab Biopodobny HLX04 Bewacyzumab Biopodobny IBI305 Bewacyzumab biopodobny LY01008 Bevacizumab Biopodobny MIL60 Bevacizumab Biopodobny Mvasi Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O Bevacizumab Biopodobny QL 1101 Bewacyzumab Biopodobny RPH-001 Bewacizumab Biopodobny SCT501 Bevacizumab Biopodobny Zirabew Bevacizumab-awwb Bevacizumab-bvzr BP102 BP102 Biopodobny HD204 Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer Mvasi MYL-1402O Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF rhuMab-VEGF SCT501 SIP 04 SIBP-04 SIBP04 Zirabew QL1101 Bewacyzumab Biopodobny QL1101 BAT1706 BAT 1706 BAT-1706 BAT1706 Biopodobny Bewacizumab Biopodobny BAT1706 Bewacyzumab-adcd CT-P16 Vegzelma Lek: Ixabepilone Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: BMS-247550 Ixempra (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-dihydroksy-8,8,10,12,16-pentametylo-3-[(1E)-1-metylo-2-(2- metylo-4-tiazolilo)etenylo]-17-oksa-4-azabicyklo[14.1.0]heptadekano-5,9-dion Azaepotilon B BMS247550 Epotilon Epotilon-B BMS 247550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy awansowali lub zmarli w ciągu 25 miesięcy od rejestracji Ramy czasowe: w wieku 25 miesięcy	PFS (przeżycie bez progresji choroby) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci ze statusem żywych, wolnych od progresji są cenzurowani w dniu ich ostatniej obserwacji. Aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego w czasie oceny progresji między ramionami leczenia a historycznymi kontrolami, czasy progresji/śmierci zostaną pogrupowane w 6 18-tygodniowych przedziałach czasowych. Progresje są przenoszone do końca interwału. Wszystkie progresje lub zgony występujące po 6. 18-tygodniowym okresie są cenzurowane po 25 miesiącach dla tej analizy. Badanie NCT00977574	w wieku 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie toksyczności według oceny CTCAE v3.0 dla każdego z trzech ramion. Ramy czasowe: Mediana 10 cykli leczenia plus 30 dni		Mediana 10 cykli leczenia plus 30 dni
Mediana czasu całkowitego przeżycia dla każdego z trzech ramion. Ramy czasowe: Czas od daty włączenia do badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat	Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.	Czas od daty włączenia do badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź nowotworu na leczenie. Ramy czasowe: Obrazowanie wykonywano co 3 cykle oraz w dowolnym innym momencie klinicznie wskazanym. Obrazowanie było wymagane co 9 tygodni, aż do progresji lub rozpoczęcia terapii niezwiązanej z protokołem. Po 2 latach leczenia protokołem lub obserwacji co 3 miesiące wykonywano tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny	RECIST 1.1 zastosowano do określenia obiektywnej odpowiedzi guza. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza. Potwierdzenie odpowiedzi nie było wymagane.	Obrazowanie wykonywano co 3 cykle oraz w dowolnym innym momencie klinicznie wskazanym. Obrazowanie było wymagane co 9 tygodni, aż do progresji lub rozpoczęcia terapii niezwiązanej z protokołem. Po 2 latach leczenia protokołem lub obserwacji co 3 miesiące wykonywano tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

Główny śledczy: Carol Aghajanian, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2011-01969 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
GOG-0086P (Inny identyfikator: CTEP)
CDR0000654472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

US Department of Veterans Affairs

Zakończony

Leczenie wyszukiwania słów w przypadku afazji: analiza cech semantycznych

Zaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowy

Stany Zjednoczone
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Jeszcze nie rekrutacja

Ważność i akceptowalność badania małych objętości krwi w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B (TINIES dla BBV) (TINIES)

Zakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
Seoul National University Hospital

Nieznany

Badanie biomarkerów do diagnozowania choroby Alzheimera (ADAM)

Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Republika Korei
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Zakończony

4DX do diagnozy zaciskającego zapalenia oskrzelików

Zaciskające zapalenie oskrzelików

Stany Zjednoczone
St. Antonius Hospital
Roche Diagnostics

Rekrutacyjny

Biomarkery w zarządzaniu okołooperacyjnym (BIGPROMISE)

Jakość życia | Powikłania pooperacyjne | Śmierć

Holandia
Shixuan Wang

Rekrutacyjny

Badanie mechanizmu molekularnego mięsaka macicy

Mięsak macicy

Chiny
Chinese PLA General Hospital

Rekrutacyjny

Rola biomarkerów aGVHD w ryzyku aGVHD (GVHD)

Biomarker | GVHD, ostry

Chiny
Cairo University
Olfat Shaker

Zakończony

Ocena poziomu śliny Paxillin Oral Zmiany przednowotworowe i złośliwe

Porównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowych

Egipt
Protgen Ltd

Nieznany

Badanie kliniczne zestawu do wykrywania ilościowego dla Hsp90α w raku piersi

Rak piersi

Chiny
Beni-Suef University

Zakończony

CRP kontra PCT jako biomarkery sepsy i antybiotyków przewodnich u pacjentów w stanie krytycznym (PCTCRP)

Posocznica | Moralność

Egipt

Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab lub paklitaksel, karboplatyna i temsyrolimus lub iksabepilon, karboplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III, stadium IV lub nawracającym rakiem endometrium

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje