Paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi tai paklitakseli, karboplatiini ja temsirolimuusi tai iksabepiloni, karboplatiini ja bevasitsumabi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III, vaiheen IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kolmihaarainen satunnaistettu vaiheen II tutkimus paklitakselista/karboplatiinista/bevasitsumabista (NSC #704865), paklitakselista/karboplatiinista/temsirolimuusista (NSC #683864) ja iksabepilonista (NSC #710428)/karboplatiinista/bevasitsumabista, kuten III-vaciumarasta tai measitsumabista. Vaihe IVB eli toistuva kohdun limakalvosyöpä
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselia, karboplatiinia ja bevasitsumabia tai paklitakselia, karboplatiinia ja temsirolimuusia tai iksabepilonia, karboplatiinia ja bevasitsumabia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III, vaiheen IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, karboplatiini ja iksabepiloni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkain kohdun limakalvosyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma
- Endometriumin seroosi adenokarsinooma
- Endometriumin adenokarsinooma
- Toistuva kohdun syöpä
- Vaiheen IIIA kohdun runkosyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIB kohdun runkosyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIC kohdun runkosyöpä AJCC v7
- IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v7
- Vaihe IVB kohdun runkosyöpä AJCC v7
- Endometriumin adenosquamous karsinooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kunkin kolmen haaran etenemis- tai kuolemanvaara verrattuna historiallisiin kontrolleihin potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää myrkyllisyyden luonne, esiintymistiheys ja enimmäisaste, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version (v) 3.0 mukaisesti kullekin kolmelle haaralle.
II. Arvioida kokonaiseloonjäämisen keston jakautuminen kussakin kolmessa haarassa.
III. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat vahvistaneet objektiiviset kasvainvasteet hoidolla.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Tutki valittujen biomarkkerien ja etenemisvapaan eloonjäämisen välisiä yhteyksiä sekä kliinisen lopputuloksen toissijaisia mittareita (kokonaiseloonjääminen, kasvainvaste tai sairauden tila, jos mahdollista) histologisen solutyypin ja hoidon yhteydessä.
IA. Somaattiset mutaatiot fosfataasi- ja tensiinihomologissa (PTEN) / fosfoinositidi-3-kinaasissa (PI3K) ja RAS-reitin jäsenissä sekvenssimutaatioprofiloinnin ja ehdokasgeenien kohdistetun sekvensoinnin avulla.
IB. Mikrosatelliittien epävakaus analysoimalla viisi National Cancer Instituten konsensusmikrosatelliittimarkkeria (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 ja D17S250) käyttämällä Applied Biosystems (ABI) Prism 3100 Genetic Analyzer -laitetta.
IC. Kopioi lukumäärän muutokset (voitot tai häviöt) taulukon vertailevalla genomihybridisaatiolla (aCGH).
ID. PTEN:n ja luokan III beetatubuliinin kasvainekspressio immunohistokemian avulla.
IE. Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) konsentraatio sykliä 1 edeltävässä plasmassa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
II. Tutki eri biomarkkerien välistä suhdetta histologisen alatyypin ja hoidon mukaan.
III. Selvitä, mikä biomarkkerien ja kliinisten kovariaattien yhdistelmä ennustaa optimaalisesti vasteen ja vastustuskyvyn kolmelle hoitohaaralle.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan, karboplatiinia IV 30 minuutin ajan ja bevasitsumabia* IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Potilaat, joita hoidetaan leikkauksen jälkeen (=< 12 viikkoa), saavat bevasitsumabia kurssista 2 alkaen.
ARM II: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia päivänä 1 ja temsirolimuusi* IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Ylläpitohoito: Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Potilaat, joita hoidetaan leikkauksen jälkeen (=< 12 viikkoa), saavat temsirolimuusia kurssista 2 alkaen.
ARM III: Potilaat saavat ixabepilone IV yli 1 tunnin, karboplatiini IV yli 30 minuuttia ja bevasitsumab* IV yli 30-90 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Potilaat, joita hoidetaan leikkauksen jälkeen (=< 12 viikkoa), saavat bevasitsumabia kurssista 2 alkaen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Pacific Cancer Institute of Maui
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08865
- Saint Luke's Hospital-Warren Campus
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
- Island Gynecologic Oncology
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- New York Hospital Medical Center of Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Clements University Hospital
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Lake Wright
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison Medical Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- FHCC South Lake Union
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Sequim, Washington, Yhdysvallat, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava mitattavissa oleva vaiheen III, mitattavissa olevan vaiheen IVA, vaiheen IVB (mitattavissa olevan sairauden kanssa tai ilman) tai uusiutuva (mitattavissa olevan sairauden kanssa tai ilman) kohdun limakalvosyöpä
- Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan; potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: endometrioidi adenokarsinooma, seroosi adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.), limakalvon adenokarsinooma, okasolusyöpä ja siirtymävaiheen solusyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä (versio 1.1); mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
- Potilaiden on oltava Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2
- Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan tai harvinaisen kasvaimen protokollaan samalle potilaspopulaatiolle
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mcl, joka vastaa yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) luokkaa 1
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa laitoksen yläraja (ULN), CTCAE v3.0, luokka 1
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) enintään 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
Virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhteen on oltava < 1,0 grammaa (gm); jos UPC-suhde >= 1, suositellaan virtsan proteiinin 24 tunnin virtsan mittausta (24 tunnin virtsan proteiinitason on oltava < 1000 mg potilasta varten)
Pistevirtsan UPC-suhde on arvio 24 virtsan proteiinin erittymisestä
- UPC-suhde 1 vastaa suunnilleen 1 gramman 24 tunnin virtsan proteiinia
- Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on = < 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaan annoksen terapeuttista varfariinia) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN
- Paastokolesteroli alle 300 mg/dl (CTCAE v3.0, luokka 1)
- Paaston triglyseridit = < 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
- Potilaat EIVÄT saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, jota käytetään säteilyherkistymiseen kohdun limakalvon karsinooman hoidossa
- Potilaat EIVÄT saa olla aiemmin saaneet bevasitsumabihoitoa tai muuta VEGF-reittiin kohdennettua hoitoa; potilaat EIVÄT saa olla aiemmin saaneet hoitoa temsirolimuusilla, everolimuusilla, ridaforolimuusilla, sirolimuusilla tai millään muulla PI3K/v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologi 1 (AKT)/nisäkäskohde rapamysiinien (mTor) reittiin kohdistetulla hoidolla
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa kohdun limakalvon karsinooman hoitoon; aikaisempi sädehoito on saattanut sisältää lantion sädehoitoa, laajennettua lantion/paraaortan sädehoitoa ja/tai intravaginaalista brakyterapiaa; kaikki sädehoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon päivämäärää; aiempi säteilykenttä, säteilyannos, fraktioiden lukumäärä ja aikaisemmat säteilyn alkamis- ja lopetuspäivät on ilmoitettava pikatietolomakkeessa (FFS) ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hormonihoitoa kohdun limakalvon karsinooman hoitoon; kaikki hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivämäärää
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten alla on mainittu, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osioon MUUN KUIN kohdun limakalvosyövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa minkä tahansa vatsan tai lantion kasvaimen vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät sisälly tähän. potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Potilaat, joilla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; tähän sisältyy vatsan/lantion fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää; potilaat, joilla on taustalla olevia vaurioita, jotka ovat aiemmin aiheuttaneet fistelin tai perforaation ja joita ei ole korjattu
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai aivoetastaasseja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; Tämä sisältää:
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä)
- CTCAE asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus.
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä päivämäärästä.
- Aortan aneurysma ja/tai historiallinen aortan dissektio
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
Potilaat, joille tehdään alla määriteltyjä invasiivisia toimenpiteitä:
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi- tai temsirolimuusihoidon päivämäärää
- Suuri kirurginen toimenpide on odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen pneumoniitti
- Potilaat, joilla on CTCAE v. 3, asteen 2 tai suurempi hypoksemia
- Potilaat, joilla on CTCAE v. 3, asteen 2 tai suurempi hengenahdistus
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta diabetesta, eikä hemoglobiini A1C (HgbA1C) saa olla lähtötilanteessa > 8
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia > CTCAE v.3, aste 1
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (paklitakseli, karboplatiini, bevasitsumabi)
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (paklitakseli, karboplatiini, temsirolimuusi)
Potilaat saavat paklitakseli IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia päivänä 1 ja temsirolimuusi IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (iksabepiloni, karboplatiini, bevasitsumabi)
Potilaat saavat ixabepilone IV yli tunnin, karboplatiini IV yli 30 minuuttia ja bevasitsumabi IV yli 30-90 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka edistyivät tai kuolivat 25 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 25 kuukauden iässä
|
PFS (Progression free survival) määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimukseen tulopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joiden tila on elossa, taudin etenemisestä vapaa, sensuroidaan heidän viimeisen seurantapäivänään.
Etenemis-/kuolema-ajat ryhmitellään kuudelle 18 viikon aikavälille, jotta voidaan vähentää mahdollisia harhoja etenemisen arviointiajoissa hoitoryhmien ja historiallisten kontrollien välillä.
Edistyminen siirretään intervallin loppuun.
Kaikki etenemiset tai kuolemat, jotka tapahtuvat kuudennen 18 viikon välein, sensuroidaan 25 kuukauden kohdalla tätä analyysiä varten.
Tutkimus NCT00977574
|
25 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v3.0:lla arvioituna kullekin kolmelle haaralle.
Aikaikkuna: Mediaani 10 hoitojaksoa plus 30 päivää
|
Mediaani 10 hoitojaksoa plus 30 päivää
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaanikesto jokaiselle kolmesta käsivarresta.
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
|
Aika tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat vahvistaneet objektiivisen kasvainvasteen hoidon perusteella.
Aikaikkuna: Kuvaus tehtiin joka 3. sykli ja milloin tahansa muulla kliinisesti aiheellisella hetkellä. Kuvaus vaadittiin 9 viikon välein, kunnes eteneminen tai ei-protokollahoito aloitettiin. Kahden vuoden protokollahoidon tai seurannan jälkeen CT-skannaus tai MRI tehtiin 3 kuukauden välein
|
Objektiivisen kasvainvasteen määrittämiseen käytettiin RECIST 1.1:tä.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla.
Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
Vastauksen vahvistusta ei vaadittu.
|
Kuvaus tehtiin joka 3. sykli ja milloin tahansa muulla kliinisesti aiheellisella hetkellä. Kuvaus vaadittiin 9 viikon välein, kunnes eteneminen tai ei-protokollahoito aloitettiin. Kahden vuoden protokollahoidon tai seurannan jälkeen CT-skannaus tai MRI tehtiin 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Aghajanian, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thiel KW, Devor EJ, Filiaci VL, Mutch D, Moxley K, Alvarez Secord A, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Aghajanian C, Samuelson MI, Lankes HA, Soslow RA, Leslie KK. TP53 Sequencing and p53 Immunohistochemistry Predict Outcomes When Bevacizumab Is Added to Frontline Chemotherapy in Endometrial Cancer: An NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3289-3300. doi: 10.1200/JCO.21.02506. Epub 2022 Jun 3.
- Leslie KK, Filiaci VL, Mallen AR, Thiel KW, Devor EJ, Moxley K, Richardson D, Mutch D, Secord AA, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Casablanca Y, Jackson A, Rose PG, Zhou X, McHale M, Lankes H, Levine DA, Aghajanian C. Mutated p53 portends improvement in outcomes when bevacizumab is combined with chemotherapy in advanced/recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology study. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):113-121. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.025. Epub 2021 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Karsinooma, Adenosquamous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sirolimus
- Immunoglobuliini G
- Endoteelin kasvutekijät
- Epotiloneja
- Epothilone B
- Temsirolimuusi
- MTOR-estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-01969 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GOG-0086P (Muu tunniste: CTEP)
- CDR0000654472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon