Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, Carboplatine en Bevacizumab of Paclitaxel, Carboplatine en Temsirolimus of Ixabepilon, Carboplatine en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende endometriumkanker

3 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie met drie armen van paclitaxel/carboplatine/bevacizumab (NSC #704865), paclitaxel/carboplatine/temsirolimus (NSC #683864) en ixabepilon (NSC #710428)/carboplatine/bevacizumab als initiële therapie voor meetbaar stadium III of IVA, Stadium IVB of recidiverende endometriumkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert paclitaxel, carboplatine en bevacizumab of paclitaxel, carboplatine en temsirolimus of ixabepilon, carboplatine en bevacizumab om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende endometriumkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, carboplatine en ixabepilon, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime het meest effectief is bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het risico van progressie of overlijden van elk van de drie armen in te schatten ten opzichte van dat van historische controles bij patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de aard, frequentie en maximale mate van toxiciteit te bepalen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)3.0 voor elk van de drie armen.

II. Om de verdeling van de duur van de totale overleving voor elk van de drie armen te schatten.

III. Om het percentage patiënten met meetbare ziekte te schatten die door behandeling een objectieve tumorrespons hebben bevestigd.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken van de associaties tussen geselecteerde biomarkers en progressievrije overleving, evenals secundaire maatstaven van klinische uitkomst (algemene overleving, tumorrespons of ziektestatus indien mogelijk) in de context van histologisch celtype en behandeling.

IA. Somatische mutaties in fosfatase en tensine homoloog (PTEN)/fosfoinositide-3-kinase (PI3K) en RAS pathway-leden door Sequenom-mutatieprofilering en gerichte sequentiebepaling van kandidaatgenen.

IB. Microsatellietinstabiliteit door analyse van vijf consensusmicrosatellietmarkers van het National Cancer Institute (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 en D17S250) met behulp van de Applied Biosystems (ABI) Prism 3100 Genetic Analyzer.

IK. Kopieer aantal wijzigingen (winsten of verliezen) door array-vergelijkende genomische hybridisatie (aCGH).

ID KAART. Tumorexpressie van PTEN en klasse III beta-tubuline met behulp van immunohistochemie.

D.W.Z. Concentratie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in pre-cyclus 1 plasma met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.

II. Onderzoek de relatie tussen de verschillende biomarkers per histologisch subtype en behandeling.

III. Onderzoek welke combinatie van biomarkers en klinische covariabelen de responsiviteit en weerstand tegen de drie behandelingsarmen optimaal voorspelt.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 3 uur, carboplatine IV gedurende 30 minuten en bevacizumab* IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten die na de operatie een behandeling ondergaan (=< 12 weken) krijgen bevacizumab vanaf kuur 2.

ARM II: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en temsirolimus* IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten die een postoperatieve behandeling ondergaan (=< 12 weken) krijgen temsirolimus vanaf kuur 2.

ARM III: Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur, carboplatine IV gedurende 30 minuten en bevacizumab* IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten die na de operatie een behandeling ondergaan (=< 12 weken) krijgen bevacizumab vanaf kuur 2.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Concord, California, Verenigde Staten, 94520
    - John Muir Medical Center-Concord Campus
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UC San Diego Medical Center - Hillcrest
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - San Diego VA Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    - Central Georgia Gynecologic Oncology
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
    - Pacific Cancer Institute of Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
    - Advocate Sherman Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
  - Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Maine Medical Center-Bramhall Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
  - Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
    - Virtua Memorial
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08865
    - Saint Luke's Hospital-Warren Campus
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
    - South Carolina Oncology Associates PA
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Clements University Hospital
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    - Virginia Oncology Associates-Hampton
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Lake Wright
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
    - PeaceHealth Medical Group PC
  - Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
    - Skagit Regional Health Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98384
    - Olympic Medical Cancer Care Center
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten meetbaar stadium III, meetbaar stadium IVA, stadium IVB (met of zonder meetbare ziekte) of recidiverend (met of zonder meetbare ziekte) endometriumcarcinoom hebben
- Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist; patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: endometrioïde adenocarcinoom, sereus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.), mucineus adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en overgangscelcarcinoom
Meetbare ziekte wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1); meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
Patiënten moeten een Gynecologic Oncology Group (GOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een eventueel bestaand GOG-protocol met hogere prioriteit; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG Fase III-protocol of protocol voor zeldzame tumoren voor dezelfde patiëntenpopulatie
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl equivalent aan Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) graad 1
Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN), CTCAE v3.0 graad 1
Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
Urine eiwit creatinine (UPC) ratio moet < 1,0 gram (gm) zijn; als UPC-ratio >= 1, wordt het verzamelen van 24-uurs urine-eiwitmetingen aanbevolen (24-uurs urine-eiwitniveau moet < 1000 mg zijn voor patiëntinschrijving)
- UPC-ratio van spoturine is een schatting van de 24 urine-eiwituitscheiding
  - Een UPC-ratio van 1 komt ongeveer overeen met een 24-uurs urine-eiwit van 1 gram
Protrombinetijd (PT) zodat de internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 x ULN is (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x ULN
Nuchter cholesterol lager dan 300 mg/dL (CTCAE v3.0 graad 1)
Nuchtere triglyceriden =< 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
Patiënten mogen GEEN eerdere chemotherapie of gerichte therapie hebben gekregen, inclusief chemotherapie die wordt gebruikt voor stralingssensibilisatie voor de behandeling van endometriumcarcinoom
Patiënten mogen GEEN eerdere behandeling met bevacizumab of andere op de VEGF-route gerichte therapie hebben gekregen; patiënten mogen NIET eerder zijn behandeld met temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus of enige andere PI3K/v-akt muriene thymoom viraal oncogeen homoloog 1 (AKT)/zoogdier target of rapamycins (mTor) pathway gerichte therapie
Patiënten hebben mogelijk eerdere bestralingstherapie gekregen voor de behandeling van endometriumcarcinoom; eerdere bestralingstherapie kan bekkenbestralingstherapie, uitgebreide bestralingstherapie van het bekken/para-aorta en/of intravaginale brachytherapie omvatten; alle bestralingstherapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste datum van de studietherapie zijn voltooid; het voorafgaande bestralingsveld, de stralingsdosis, het aantal fracties en de voorafgaande start- en stopdata van de bestraling moeten bij aanmelding op de Fast Fact Sheet (FFS) worden opgegeven
Patiënten hebben mogelijk eerder hormonale therapie gekregen voor de behandeling van endometriumcarcinoom; alle hormonale therapieën moeten ten minste één week vóór de eerste datum van de studietherapie worden stopgezet
Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, en andere specifieke maligniteiten zoals hieronder vermeld, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben ondergaan voor enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van endometriumkanker, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor, worden uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Patiënten met een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk; dit omvat een voorgeschiedenis van abdominale/bekkenfistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste datum van de onderzoekstherapie; patiënten met onderliggende laesies die in het verleden de fistel of perforatie hebben veroorzaakt en die niet zijn gecorrigeerd
Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie of hersenmetastasen
Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten; dit bevat:
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mm Hg of diastolisch > 90 mm Hg
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na de eerste datum van de studietherapie
- New York Heart Association (NYHA) klasse II of groter congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie) of hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen (behalve atriumfibrilleren die goed onder controle is met anti-aritmica)
- CTCAE graad 2 of hoger perifere vaatziekte.
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste datum van de studietherapie.
- Aorta-aneurysma en/of voorgeschiedenis van aortadissectie
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
Patiënten die invasieve procedures ondergaan zoals hieronder gedefinieerd:
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste datum van behandeling met bevacizumab of temsirolimus
- Grote chirurgische ingreep verwacht in de loop van de studie.
- Kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste datum van de studietherapie
Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis
Patiënten met CTCAE v. 3, graad 2 of hoger hypoxemie
Patiënten met CTCAE v. 3, graad 2 of hoger kortademigheid
Patiënten mogen geen ongecontroleerde diabetes hebben en mogen geen basislijn hemoglobine A1C (HgbA1C) > 8 hebben
Patiënten met perifere neuropathie > CTCAE v.3, graad 1
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (paclitaxel, carboplatine, bevacizumab) Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur, carboplatine IV gedurende 30 minuten en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Carboplatine IV gegeven Andere namen: Blastocarb Carboplat Carboplatine Hexal Carboplatino Carboplatina Carbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatine Paraplatina AQ Platinawas Ribocarbo JM8 Geneesmiddel: Paclitaxel IV gegeven Andere namen: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Biologisch: Bevacizumab IV gegeven Andere namen: Avastin ABP 215 Anti-VEGF Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04 Anti-VEGF rhuMAb Bevacizumab awwb Bevacizumab Biosimilar ABP 215 Bevacizumab Biosimilar BEVZ92 Bevacizumab Biosimilar BI 695502 Bevacizumab Biosimilar CBT 124 Bevacizumab Biosimilar CT-P16 Bevacizumab Biosimilar FKB238 Bevacizumab Biosimilar GB-222 Bevacizumab Biosimilar HD204 Bevacizumab Biosimilar HLX04 Bevacizumab Biosimilar IBI305 Bevacizumab Biosimilar LY01008 Bevacizumab Biosimilar MIL60 Bevacizumab Biosimilar Mvasi Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O Bevacizumab Biosimilar QL 1101 Bevacizumab Biosimilar RPH-001 Bevacizumab Biosimilar SCT501 Bevacizumab Biosimilar Zirabev Bevacizumab-awwb Bevacizumab bvzr BP102 BP102 Biosimilar HD204 Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer Mvasi MYL-1402O Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam rhuMab-VEGF SCT501 SIBP 04 SIBP-04 SIBP04 Zirabev QL1101 Bevacizumab Biosimilar QL1101 BAT1706 BBT 1706 BAT-1706 BAT1706 Biosimilar Bevacizumab Biosimilar BAT1706 Bevacizumab-adcd CT-P16 Vegzelma
Experimenteel: Arm II (paclitaxel, carboplatine, temsirolimus) Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Carboplatine IV gegeven Andere namen: Blastocarb Carboplat Carboplatine Hexal Carboplatino Carboplatina Carbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatine Paraplatina AQ Platinawas Ribocarbo JM8 Geneesmiddel: Paclitaxel IV gegeven Andere namen: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Geneesmiddel: Temsirolimus IV gegeven Andere namen: Torisel CCI-779 CCI-779 Rapamycine analoog Celcyclusremmer 779 Rapamycine analoog Rapamycine analoog CCI-779
Experimenteel: Arm III (ixabepilon, carboplatine, bevacizumab) Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur, carboplatine IV gedurende 30 minuten en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Carboplatine IV gegeven Andere namen: Blastocarb Carboplat Carboplatine Hexal Carboplatino Carboplatina Carbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatine Paraplatina AQ Platinawas Ribocarbo JM8 Biologisch: Bevacizumab IV gegeven Andere namen: Avastin ABP 215 Anti-VEGF Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04 Anti-VEGF rhuMAb Bevacizumab awwb Bevacizumab Biosimilar ABP 215 Bevacizumab Biosimilar BEVZ92 Bevacizumab Biosimilar BI 695502 Bevacizumab Biosimilar CBT 124 Bevacizumab Biosimilar CT-P16 Bevacizumab Biosimilar FKB238 Bevacizumab Biosimilar GB-222 Bevacizumab Biosimilar HD204 Bevacizumab Biosimilar HLX04 Bevacizumab Biosimilar IBI305 Bevacizumab Biosimilar LY01008 Bevacizumab Biosimilar MIL60 Bevacizumab Biosimilar Mvasi Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O Bevacizumab Biosimilar QL 1101 Bevacizumab Biosimilar RPH-001 Bevacizumab Biosimilar SCT501 Bevacizumab Biosimilar Zirabev Bevacizumab-awwb Bevacizumab bvzr BP102 BP102 Biosimilar HD204 Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer Mvasi MYL-1402O Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam rhuMab-VEGF SCT501 SIBP 04 SIBP-04 SIBP04 Zirabev QL1101 Bevacizumab Biosimilar QL1101 BAT1706 BBT 1706 BAT-1706 BAT1706 Biosimilar Bevacizumab Biosimilar BAT1706 Bevacizumab-adcd CT-P16 Vegzelma Geneesmiddel: Ixabepilon IV gegeven Andere namen: BMS-247550 Ixempra (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-Dihydroxy-8,8,10,12,16-pentamethyl-3-[(1E)-1-methyl-2-(2- methyl-4-thiazolyl)ethenyl]-17-oxa-4-azabicyclo[14.1.0]heptadecaan-5,9-dion Azaepothilon B GBS 247550 BMS247550 Epothilon Epothilon-B BMS 247550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vooruitgang boekte of stierf 25 maanden na inschrijving Tijdsspanne: op 25 maanden	PFS (Progressievrije overleving) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten met de status levend, progressievrij worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Om de kans op vertekening in de progressie-evaluatietijden tussen behandelingsarmen en historische controles te verkleinen, zullen progressie-/overlijdenstijden worden gegroepeerd over 6 tijdsintervallen van 18 weken. Progressies worden overgedragen naar het einde van het interval. Alle progressies of sterfgevallen die optreden na het 6e interval van 18 weken worden voor deze analyse na 25 maanden gecensureerd. Bestudeer NCT00977574	op 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie en ernst van toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v3.0 voor elk van de drie armen. Tijdsspanne: Mediaan van 10 behandelingscycli plus 30 dagen		Mediaan van 10 behandelingscycli plus 30 dagen
De mediane duur van algehele overleving voor elk van de drie armen. Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar	Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.	Tijd vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Het aandeel patiënten met een meetbare ziekte die objectieve tumorresponsen per behandeling hebben bevestigd. Tijdsspanne: Beeldvorming werd om de 3 cycli uitgevoerd en op elk ander klinisch geïndiceerd tijdstip. Beeldvorming was elke 9 weken vereist tot progressie of start van niet-protocoltherapie. Na 2 jaar protocoltherapie of follow-up was CT-scan of MRI elke 3 maanden	RECIST 1.1 werd gebruikt om objectieve tumorrespons te definiëren. Een volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentie worden genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage. Bevestiging van de reactie was niet vereist.	Beeldvorming werd om de 3 cycli uitgevoerd en op elk ander klinisch geïndiceerd tijdstip. Beeldvorming was elke 9 weken vereist tot progressie of start van niet-protocoltherapie. Na 2 jaar protocoltherapie of follow-up was CT-scan of MRI elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Carol Aghajanian, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2015

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCI-2011-01969 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
GOG-0086P (Andere identificatie: CTEP)
CDR0000654472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom

Peking University First Hospital

Werving

Fruquintinib plus Everolimus als tweedelijnstherapie bij ccRCC-patiënten boekte progressie na IO- en TKI-therapie

Niercelcarcinoom, Clear Cell, Somatisch

China
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...

Beëindigd

Gerichte therapie met of zonder nefrectomie bij gemetastaseerd niercelcarcinoom: vloeibare biopsie voor ontdekking van biomarkers (TARIBO)

Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

Italië
Radboud University Medical Center
Dutch Cancer Society

Voltooid

Beeldvormende patiënten voor kanker Selectie van geneesmiddelen - Niercelcarcinoom (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

Nierneoplasmata | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

Nederland
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Voltooid

Nivolumab (BMS-936558; MDX-1106) in combinatie met Sunitinib, Pazopanib of Ipilimumab bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) (CheckMate 016)

Niercelcarcinoom | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

Verenigde Staten, Canada
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

MLN0128 en MLN0128 + MLN1117 vergeleken met everolimus bij de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

Spanje, Tsjechië, Verenigde Staten, Canada, Italië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Polen
Pfizer

Voltooid

Een studie om terug te gaan naar de archieven en te observeren hoe mensen met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) die een medicijn genaamd Sunitinib kregen, op dit medicijn reageerden.

Carcinoom, niercel | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

Kalkoen
AIO-Studien-gGmbH
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Immunotherapie op maat met nivolumab bij proefpersonen met gemetastaseerd of gevorderd niercelcarcinoom (TITAN-RCC)

Carcinoom, niercel | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

Spanje, Frankrijk, Italië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, België, Tsjechië, Oostenrijk
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Beëindigd

Evaluation of Predictive Markers for Toxicity and Efficacy in Patients With mccRCC Treated by Anti-VEGF Therapy (METASUN)

Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

België
Celldex Therapeutics

Beëindigd

A Study of Varlilumab (Anti-CD27) and Sunitinib in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Neoplasmata | Neoplasmata per histologisch type | Nierneoplasmata | Carcinoom, niercel | Urologische neoplasmata | Urogenitale neoplasmata | Nier Ziekten | Urologische ziekten | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom

Verenigde Staten
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...
Merck Sharp & Dohme LLC; Amgen

Actief, niet wervend

Denosumab en Pembrolizumab bij heldercellig niercarcinoom (KEYPAD)

Niercelcarcinoom, Clear Cell | Uitgezaaide nierkanker

Australië

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Universidad Miguel Hernandez de Elche
Institut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkers

Voltooid

Apps om de impact van ongewenste voorvallen bij gezondheidswerkers te verminderen (ASV)

Beroepsziekten

Spanje
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Voltooid

4DX voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis

Constrictieve bronchiolitis

Verenigde Staten
Alcon Research

Voltooid

Clareon IOL retrospectieve gegevensverzameling

Astigmatisme | Afakie

Verenigde Staten
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Werving

Detectie van cardiorespiratoire gebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij te vroeg geboren baby's op CPAP (DREAM)

Apneu van prematuren

Canada
St. Antonius Hospital
Roche Diagnostics

Werving

Biomarkers in perioperatief management (BIGPROMISE)

Kwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | Dood

Nederland
Seoul National University Hospital

Onbekend

Biomarkerstudie om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren (ADAM)

Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis

Korea, republiek van
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Actief, niet wervend

Prognostische waarde van mitochondriaal DNA in plasma en cytochroom C na hartstilstand

Hartstilstand

Slovenië
Assiut University

Nog niet aan het werven

Evaluatie van Slit2 bij patiënten met systemische lupus erythematosus en systemische sclerose

Systemische lupus erythematosus
GAP Innovations, PBC

Voltooid

Een biomarker-database om op bloed gebaseerde en digitale biomarkers te onderzoeken bij deelnemers die zijn gescreend op de ziekte van Alzheimer (Bio-Hermes)

Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | Geheugenverlies

Verenigde Staten
Fundacio Puigvert
Nucleix Ltd.

Onbekend

Genetische tests bij urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het traktaat (UTUC): de Epicheck-studie

Urologische neoplasmata | Urologische kanker

Spanje

Paclitaxel, Carboplatine en Bevacizumab of Paclitaxel, Carboplatine en Temsirolimus of Ixabepilon, Carboplatine en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende endometriumkanker

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties