Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel, Carboplatin og Bevacizumab eller Paclitaxel, Carboplatin og Temsirolimus eller Ixabepilone, Carboplatin og Bevacizumab ved behandling av pasienter med stadium III, stadium IV eller tilbakevendende endometriekreft

5. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En trearms randomisert fase II-studie av paklitaksel/karboplatin/bevacizumab (NSC #704865), paklitaksel/karboplatin/Temsirolimus (NSC #683864) og Ixabepilone (NSC #710428)/Carboplatin/Bevacizumbehandling som IVA eller behandling med behandling som kan behandles med behandling som kan behandles med behandling. Stadium IVB, eller tilbakevendende endometriekreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer paklitaksel, karboplatin og bevacizumab eller paklitaksel, karboplatin og temsirolimus eller ixabepilone, karboplatin og bevacizumab for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med stadium III, stadium IV eller tilbakevendende endometriekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, karboplatin og ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mest effektivt for å behandle pasienter med endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere faren for progresjon eller død for hver av de tre armene i forhold til den for historiske kontroller hos pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme arten, frekvensen og maksimal grad av toksisitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)3.0 for hver av de tre armene.

II. For å estimere fordelingen av varigheten av total overlevelse for hver av de tre armene.

III. Å estimere andelen pasienter med målbar sykdom som har bekreftet objektive tumorresponser ved behandling.

TERTIÆRE MÅL:

I. Utforsk assosiasjonene mellom utvalgte biomarkører og progresjonsfri overlevelse så vel som sekundære mål på klinisk utfall (total overlevelse, tumorrespons eller sykdomsstatus hvis mulig) i sammenheng med histologisk celletype og behandling.

IA. Somatiske mutasjoner i fosfatase- og tensinhomolog (PTEN)/fosfoinositid-3-kinase (PI3K) og RAS-veimedlemmer ved Sequenom-mutasjonsprofilering og målrettet sekvensering av kandidatgener.

IB. Mikrosatellitt-ustabilitet ved analyse av fem konsensusmikrosatellittmarkører fra National Cancer Institute (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 og D17S250) ved bruk av Applied Biosystems (ABI) Prism 3100 Genetic Analyzer.

IC. Kopier antall endringer (gevinster eller tap) ved array komparativ genomisk hybridisering (aCGH).

ID. Tumoruttrykk av PTEN og klasse III beta-tubulin ved bruk av immunhistokjemi.

DVS. Konsentrasjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i pre-syklus 1 plasma ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.

II. Utforsk forholdet mellom de ulike biomarkørene etter histologisk undertype og behandling.

III. Utforsk hvilken kombinasjon av biomarkører og kliniske kovariater som optimalt forutsier respons og motstand mot de tre behandlingsarmene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer, karboplatin IV over 30 minutter, og bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som gjennomgår behandling etter operasjonen (=< 12 uker) får bevacizumab fra og med kurs 2.

ARM II: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og temsirolimus* IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som gjennomgår behandling etter operasjonen (=< 12 uker) får temsirolimus fra og med kurs 2.

ARM III: Pasienter får ixabepilone IV over 1 time, karboplatin IV over 30 minutter og bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som gjennomgår behandling etter operasjonen (=< 12 uker) får bevacizumab fra og med kurs 2.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Phillipsburg, New Jersey, Forente stater, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha målbart stadium III, målbart stadium IVA, stadium IVB (med eller uten målbar sykdom) eller tilbakevendende (med eller uten målbar sykdom) endometriekarsinom

    • Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig; Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: endometrioid adenokarsinom, serøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.), mucinøst adenokarsinom, overgangscellekarsinom og overgangscellekarsinom.
  • Målbar sykdom er definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1); målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienter må ha prestasjonsstatus for Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet GOG-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll eller sjeldne svulstprotokoller for samme pasientpopulasjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl tilsvarende Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) grad 1
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger institusjonell øvre grense normal (ULN), CTCAE v3.0 grad 1
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)

  • Urinproteinkreatinin (UPC) forholdet må være < 1,0 gram (gm); hvis UPC-forhold >= 1, anbefales innsamling av 24-timers urinmåling av urinprotein (24-timers urinproteinnivå må være < 1000 mg for pasientregistrering)

    • UPC-forholdet mellom punkturin er et estimat av 24-urinproteinutskillelsen

      • Et UPC-forhold på 1 tilsvarer omtrent et 24-timers urinprotein på 1 g
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 x ULN (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) og en delvis tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Fastende kolesterol mindre enn 300 mg/dL (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Fastende triglyserider =< 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Pasienter må IKKE ha mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi, inkludert kjemoterapi brukt til strålesensibilisering for behandling av endometriekarsinom
  • Pasienter må IKKE ha mottatt tidligere behandling med bevacizumab eller annen VEGF-banemålrettet terapi; Pasienter må IKKE ha mottatt tidligere terapi med temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus eller noen annen PI3K/v-akt murin thymoma viral onkogen homolog 1 (AKT)/pattedyrmål for rapamycin (mTor) pathway-målrettet terapi
  • Pasienter kan ha fått tidligere strålebehandling for behandling av endometriekarsinom; tidligere strålebehandling kan ha inkludert bekkenstrålebehandling, utvidet feltbekken/paraaorta-strålebehandling og/eller intravaginal brakyterapi; all strålebehandling må fullføres minst 4 uker før første dato for studieterapi; tidligere strålefelt, stråledose, antall fraksjoner og tidligere start- og stoppdato for stråling må oppgis på Fast Fact Sheet (FFS) ved registrering
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere hormonbehandling for behandling av endometriekarsinom; all hormonbehandling må seponeres minst én uke før første dato for studieterapi
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, og andre spesifikke maligniteter som angitt nedenfor, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av endometriekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd; dette inkluderer anamnese med abdominal/bekkenfistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 3 måneder før første dato for studiebehandling; pasienter med underliggende lesjoner som tidligere forårsaket fistelen eller perforasjonen som ikke er korrigert
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar
  • Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sentralnervesystem (CNS) sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi eller noen hjernemetastaser

  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom; dette inkluderer:

    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter første dato for studiebehandling
    • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
    • Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmiske medisiner)
    • CTCAE grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom.
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første dato for studieterapi.
    • Aortaaneurisme og/eller aortadisseksjonshistorie
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer

  • Pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer som definert nedenfor:

    • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dato for behandling med bevacizumab eller temsirolimus
    • Store kirurgiske prosedyrer forventet i løpet av studien.
    • Mindre kirurgiske prosedyrer, finnålsaspirater eller kjernebiopsier innen 7 dager før første dato for studieterapi
  • Pasienter med kjent tidligere interstitiell pneumonitt
  • Pasienter med CTCAE v. 3, grad 2 eller høyere hypoksemi
  • Pasienter med CTCAE v. 3, grad 2 eller høyere dyspné
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert diabetes, og må ikke ha hemoglobin A1C (HgbA1C) > 8 ved baseline
  • Pasienter med perifer nevropati > CTCAE v.3, grad 1
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (paklitaksel, karboplatin, bevacizumab)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer, karboplatin IV over 30 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Eksperimentell: Arm II (paklitaksel, karboplatin, temsirolimus)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellesyklushemmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
  • CCI 779
  • CCI779
Eksperimentell: Arm III (ixabepilone, karboplatin, bevacizumab)
Pasienter får ixabepilon IV over 1 time, karboplatin IV over 30 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Legemiddel: Ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-dihydroksy-8,8,10,12,16-pentametyl-3-[(1E)-1-metyl-2-(2- metyl-4-tiazolyl)etenyl]-17-oksa-4-azabicyklo[14.1.0]heptadekan-5,9-dion
  • Azaepothilone B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epotilone
  • Epothilone-B BMS 247550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gikk videre eller døde med 25 måneder etter registrering
Tidsramme: ved 25 måneder
PFS (Progression free survival) er definert som varigheten av tiden fra datoen for studiestart til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter med status i live, progresjonsfri sensureres på datoen for siste oppfølging. For å redusere potensialet for skjevhet i progresjonsevalueringstidene mellom behandlingsarmer og historiske kontroller, vil progresjons-/dødstidspunkter grupperes over 6 18-ukers tidsintervaller. Progresjoner videreføres til slutten av intervallet. Alle progresjoner eller dødsfall som oppstår etter det 6. 18-ukers intervallet sensureres etter 25 måneder for denne analysen. Studer NCT00977574
ved 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisitet som vurdert av CTCAE v3.0 for hver av de tre armene.
Tidsramme: Median på 10 behandlingssykluser pluss 30 dager
Median på 10 behandlingssykluser pluss 30 dager
Median varighet av total overlevelse for hver av de tre armene.
Tidsramme: Tid fra dato for studiestart til tidspunkt for død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Tid fra dato for studiestart til tidspunkt for død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
Andelen pasienter med målbar sykdom som har bekreftet objektive tumorresponser etter behandling.
Tidsramme: Bildediagnostikk ble utført hver 3. syklus og på et hvilket som helst annet tidspunkt klinisk indisert. Bildediagnostikk var nødvendig hver 9. uke frem til progresjon eller initiering av ikke-protokollbehandling. Etter 2 års protokollbehandling eller oppfølging ble CT-skanning eller MR utført hver tredje måned
RECIST 1.1 ble brukt til å definere objektiv tumorrespons. En fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. En delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten. Bekreftelse av svar var ikke nødvendig.
Bildediagnostikk ble utført hver 3. syklus og på et hvilket som helst annet tidspunkt klinisk indisert. Bildediagnostikk var nødvendig hver 9. uke frem til progresjon eller initiering av ikke-protokollbehandling. Etter 2 års protokollbehandling eller oppfølging ble CT-skanning eller MR utført hver tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Aghajanian, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2015

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-01969 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0086P (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000654472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere