- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00977574
Paklitaxel, karboplatina a bevacizumab nebo paklitaxel, karboplatina a temsirolimus nebo ixabepilon, karboplatina a bevacizumab v léčbě pacientek se stadiem III, stadiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria
Randomizovaná tříramenná studie fáze II paklitaxel/karboplatina/bevacizumab (NSC č. 704865), paklitaxel/karboplatina/temsirolimus (NSC č. 683864) a ixabepilon (NSC č. 710428)/karboplatina III pro počáteční léčbu Mevacizumab nebo Bevacizumab Stádium IVB nebo recidivující rakovina endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Endometriální průhledný adenokarcinom
- Endometriální serózní adenokarcinom
- Endometriální adenokarcinom
- Adenoskvamózní karcinom endometria
- Opakující se zhoubný novorozenec děložního korpusu
- Stage IIIA děložní korpus karcinom nebo karcinosarkom podle fáze AJCC V7
- Stage IIIB děložní karcinom nebo karcinosarkom podle fáze AJCC V7
- Stage IIIC děložní karcinom nebo karcinosarkom podle fáze AJCC V7
- Stage IVA děložní korpus karcinom nebo karcinosarkom podle fáze AJCC V7
- Stage IVB děložní korpus karcinom nebo karcinosarkom podle fáze AJCC V7
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout riziko progrese nebo úmrtí každého ze tří ramen ve srovnání s historickými kontrolami u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit povahu, četnost a maximální stupeň toxicity podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v)3.0 pro každé ze tří ramen.
II. Odhadnout distribuci trvání celkového přežití pro každé ze tří ramen.
III. Odhadnout podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří mají potvrzenou objektivní nádorovou odpověď léčbou.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Prozkoumejte souvislosti mezi vybranými biomarkery a přežitím bez progrese, jakož i sekundárními měřítky klinického výsledku (celkové přežití, odpověď nádoru nebo stav onemocnění, pokud je to možné) v kontextu histologického typu buněk a léčby.
IA. Somatické mutace fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN)/fosfoinositid-3-kinázy (PI3K) a členů dráhy RAS pomocí mutačního profilování Sequenom a cíleného sekvenování kandidátních genů.
IB. Nestabilita mikrosatelitů analýzou pěti konsenzuálních mikrosatelitních markerů National Cancer Institute (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 a D17S250) pomocí Applied Biosystems (ABI) Prism 3100 Genetic Analyzer.
IC. Zkopírujte změny počtu (zisky nebo ztráty) pomocí komparativní genomové hybridizace (aCGH).
ID. Nádorová exprese PTEN a beta-tubulinu třídy III pomocí imunohistochemie.
TJ. Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v plazmě před 1. cyklem pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
II. Prozkoumejte vztah mezi různými biomarkery podle histologického podtypu a léčby.
III. Prozkoumejte, která kombinace biomarkerů a klinických kovariát optimálně předpovídá citlivost a rezistenci vůči třem léčebným ramenům.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab* IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
POZNÁMKA: *Pacienti podstupující léčbu po operaci (=< 12 týdnů) dostávají bevacizumab počínaje kursem 2.
ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a temsirolimus* IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
POZNÁMKA: *Pacienti podstupující léčbu po operaci (=< 12 týdnů) dostávají temsirolimus počínaje kursem 2.
ARM III: Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab* IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
POZNÁMKA: *Pacienti podstupující léčbu po operaci (=< 12 týdnů) dostávají bevacizumab počínaje kursem 2.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
- Pacific Cancer Institute of Maui
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
- Saint Luke's Hospital-Warren Campus
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
- Island Gynecologic Oncology
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
- New York Hospital Medical Center of Queens
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Clements University Hospital
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky musí mít měřitelné stadium III, měřitelné stadium IVA, stadium IVB (s měřitelným onemocněním nebo bez něj) nebo recidivující (s měřitelným onemocněním nebo bez něj) karcinom endometria
- Je vyžadováno histologické potvrzení původního primárního nádoru; jsou způsobilí pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: endometrioidní adenokarcinom, serózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, adenokarcinom jinak blíže nespecifikovaný (N.O.S.), mucinózní adenokarcinom, spinocelulární karcinom, karcinom z přechodných buněk
- Měřitelné onemocnění je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1); měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
- Pacientky musí mít výkonnostní stav Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 nebo 2
- Pacienti nesmí mít nárok na protokol GOG s vyšší prioritou, pokud takový existuje; obecně by se to týkalo jakéhokoli aktivního protokolu GOG fáze III nebo protokolu pro vzácné nádory pro stejnou populaci pacientů
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl ekvivalentní Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) stupeň 1
- Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
- Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE v3.0 stupeň 1
- Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) menší nebo rovna 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
- Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) musí být < 1,0 gramu (gm); pokud je poměr UPC >= 1, doporučuje se odběr 24hodinového měření bílkovin v moči (24hodinová hladina bílkovin v moči musí být < 1000 mg pro zařazení pacienta)
Poměr UPC bodové moči je odhadem vylučování bílkovin močí
- Poměr UPC 1 je zhruba ekvivalentní 24hodinové bílkovině v moči 1 g
- Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je =< 1,5 x ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x ULN
- Cholesterol nalačno nižší než 300 mg/dl (CTCAE v3.0 stupeň 1)
- Triglyceridy nalačno =< 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
- Pacientky NESMÍ podstoupit předchozí chemoterapii nebo cílenou terapii, včetně chemoterapie používané pro radiační senzibilizaci při léčbě karcinomu endometria
- Pacienti NESMÍ podstoupit předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinou terapii cílenou na dráhu VEGF; pacienti NESMÍ podstoupit předchozí léčbu temsirolimem, everolimem, ridaforolimem, sirolimem nebo jakoukoli jinou PI3K/v-akt myší thymom virový onkogen homolog 1 (AKT)/savčí cíl rapamycinů (mTor) cílená terapie
- Pacientky mohou mít předchozí radiační terapii pro léčbu karcinomu endometria; předchozí radiační terapie mohla zahrnovat radiační terapii pánve, rozšířenou radiační terapii pánve/paraaorty a/nebo intravaginální brachyterapii; veškerá radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před prvním datem studijní terapie; předchozí radiační pole, radiační dávka, počet frakcí a data předchozího začátku a konce radiace musí být uvedeny na rychlém informačním listu (FFS) při registraci
- Pacientky mohly dříve dostávat hormonální terapii pro léčbu karcinomu endometria; veškerá hormonální terapie musí být přerušena alespoň jeden týden před prvním datem studijní terapie
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a dalších specifických malignit, jak je uvedeno níže, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiných malignit během posledních tří let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
- Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu karcinomu endometria, jsou vyloučeny; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve během posledních tří let, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
- Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti; to zahrnuje anamnézu abdominální/pánevní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 3 měsíců před prvním datem studijní terapie; pacientů se základními lézemi, které v minulosti způsobily píštěl nebo perforaci, které nebyly upraveny
- Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
- Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií nebo jakýchkoli mozkových metastáz
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním; to zahrnuje:
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 150 mm Hg nebo diastolická > 90 mm Hg
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od prvního data studijní terapie
- Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
- Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací)
- CTCAE stupeň 2 nebo vyšší onemocnění periferních cév.
- Cévní mozková příhoda (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze do šesti měsíců od prvního data studijní terapie.
- Aneuryzma aorty a/nebo anamnéza disekce aorty
- Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
Pacienti podstupující invazivní postupy, jak je definováno níže:
- Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem nebo temsirolimem
- V průběhu studie se předpokládá velký chirurgický zákrok.
- Drobné chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před prvním datem studijní terapie
- Pacienti se známou předchozí anamnézou intersticiální pneumonitidy
- Pacienti s hypoxémií CTCAE v. 3, stupeň 2 nebo vyšší
- Pacienti s dušností CTCAE v. 3, stupeň 2 nebo vyšší
- Pacienti nesmí mít nekontrolovaný diabetes a nesmí mít výchozí hodnotu hemoglobinu A1C (HgbA1C) > 8
- Pacienti s periferní neuropatií > CTCAE v.3, stupeň 1
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (paklitaxel, karboplatina, bevacizumab)
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1.
Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (paklitaxel, karboplatina, temsirolimus)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno III (ixabepilon, karboplatina, bevacizumab)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1.
Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří postoupili nebo zemřeli do 25 měsíců od zápisu
Časové okno: ve 25 měsících
|
PFS (Přežití bez progrese) je definováno jako doba trvání od data vstupu do studie do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti ve stavu živého, bez progrese jsou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Aby se snížila možnost zkreslení v dobách hodnocení progrese mezi léčebnými rameny a historickými kontrolami, budou doby progrese/úmrtí seskupeny do 6 18týdenních časových intervalů.
Progrese se přenesou na konec intervalu.
Všechny progrese nebo úmrtí, ke kterým došlo po 6. 18týdenním intervalu, jsou pro tuto analýzu po 25 měsících cenzurovány.
Studie NCT00977574
|
ve 25 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost toxicity podle CTCAE v3.0 pro každou ze tří paží.
Časové okno: Medián 10 cyklů léčby plus 30 dnů
|
Medián 10 cyklů léčby plus 30 dnů
|
|
|
Střední doba celkového přežití pro každou ze tří paží.
Časové okno: Doba od data nástupu do studia do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Doba od data nástupu do studia do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
|
|
Podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří mají potvrzenou objektivní nádorovou odpověď léčbou.
Časové okno: Zobrazování se provádělo každé 3 cykly a v jakoukoli jinou klinicky indikovanou dobu. Zobrazování bylo vyžadováno každých 9 týdnů až do progrese nebo zahájení ne protokolární terapie. Po 2 letech protokolární terapie nebo sledování bylo CT vyšetření nebo MRI každé 3 měsíce
|
RECIST 1.1 byl použit k definování objektivní odpovědi nádoru.
Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí.
Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
Potvrzení odpovědi nebylo vyžadováno.
|
Zobrazování se provádělo každé 3 cykly a v jakoukoli jinou klinicky indikovanou dobu. Zobrazování bylo vyžadováno každých 9 týdnů až do progrese nebo zahájení ne protokolární terapie. Po 2 letech protokolární terapie nebo sledování bylo CT vyšetření nebo MRI každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Aghajanian, NRG Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thiel KW, Devor EJ, Filiaci VL, Mutch D, Moxley K, Alvarez Secord A, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Aghajanian C, Samuelson MI, Lankes HA, Soslow RA, Leslie KK. TP53 Sequencing and p53 Immunohistochemistry Predict Outcomes When Bevacizumab Is Added to Frontline Chemotherapy in Endometrial Cancer: An NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3289-3300. doi: 10.1200/JCO.21.02506. Epub 2022 Jun 3.
- Leslie KK, Filiaci VL, Mallen AR, Thiel KW, Devor EJ, Moxley K, Richardson D, Mutch D, Secord AA, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Casablanca Y, Jackson A, Rose PG, Zhou X, McHale M, Lankes H, Levine DA, Aghajanian C. Mutated p53 portends improvement in outcomes when bevacizumab is combined with chemotherapy in advanced/recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology study. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):113-121. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.025. Epub 2021 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Opakování
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Novotvary endometria
- Cystadenokarcinom, Serous
- Karcinosarkom
- Smíšený nádor, Mullerian
- Adenoskvamózní karcinom
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Makrolidy
- Laktony
- Izotypy imunoglobulinu
- Sulfidy
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Sirovodík
- Polyketidy
- Ekonomika
- Bevacizumab
- Sirolimus
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Imunoglobulin G
- Epothilony
- Disulfidy
- Temsirolimus
- Ixabepilone
- Daně
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-01969 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- GOG-0086P (Jiný identifikátor: CTEP)
- CDR0000654472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .