Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, karboplatina a bevacizumab nebo paklitaxel, karboplatina a temsirolimus nebo ixabepilon, karboplatina a bevacizumab v léčbě pacientek se stadiem III, stadiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria

5. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná tříramenná studie fáze II paklitaxel/karboplatina/bevacizumab (NSC č. 704865), paklitaxel/karboplatina/temsirolimus (NSC č. 683864) a ixabepilon (NSC č. 710428)/karboplatina III pro počáteční léčbu Mevacizumab nebo Bevacizumab Stádium IVB nebo recidivující rakovina endometria

Tato randomizovaná studie fáze II studuje paklitaxel, karboplatinu a bevacizumab nebo paklitaxel, karboplatinu a temsirolimus nebo ixabepilon, karboplatinu a bevacizumab, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientek se stádiem III, stádiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, karboplatina a ixabepilon, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je nejúčinnější při léčbě pacientek s karcinomem endometria.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout riziko progrese nebo úmrtí každého ze tří ramen ve srovnání s historickými kontrolami u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit povahu, četnost a maximální stupeň toxicity podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v)3.0 pro každé ze tří ramen.

II. Odhadnout distribuci trvání celkového přežití pro každé ze tří ramen.

III. Odhadnout podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří mají potvrzenou objektivní nádorovou odpověď léčbou.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumejte souvislosti mezi vybranými biomarkery a přežitím bez progrese, jakož i sekundárními měřítky klinického výsledku (celkové přežití, odpověď nádoru nebo stav onemocnění, pokud je to možné) v kontextu histologického typu buněk a léčby.

IA. Somatické mutace fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN)/fosfoinositid-3-kinázy (PI3K) a členů dráhy RAS pomocí mutačního profilování Sequenom a cíleného sekvenování kandidátních genů.

IB. Nestabilita mikrosatelitů analýzou pěti konsenzuálních mikrosatelitních markerů National Cancer Institute (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 a D17S250) pomocí Applied Biosystems (ABI) Prism 3100 Genetic Analyzer.

IC. Zkopírujte změny počtu (zisky nebo ztráty) pomocí komparativní genomové hybridizace (aCGH).

ID. Nádorová exprese PTEN a beta-tubulinu třídy III pomocí imunohistochemie.

TJ. Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v plazmě před 1. cyklem pomocí enzymatického imunosorbentního testu.

II. Prozkoumejte vztah mezi různými biomarkery podle histologického podtypu a léčby.

III. Prozkoumejte, která kombinace biomarkerů a klinických kovariát optimálně předpovídá citlivost a rezistenci vůči třem léčebným ramenům.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab* IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti podstupující léčbu po operaci (=< 12 týdnů) dostávají bevacizumab počínaje kursem 2.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a temsirolimus* IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti podstupující léčbu po operaci (=< 12 týdnů) dostávají temsirolimus počínaje kursem 2.

ARM III: Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab* IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti podstupující léčbu po operaci (=< 12 týdnů) dostávají bevacizumab počínaje kursem 2.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít měřitelné stadium III, měřitelné stadium IVA, stadium IVB (s měřitelným onemocněním nebo bez něj) nebo recidivující (s měřitelným onemocněním nebo bez něj) karcinom endometria

    • Je vyžadováno histologické potvrzení původního primárního nádoru; jsou způsobilí pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: endometrioidní adenokarcinom, serózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, adenokarcinom jinak blíže nespecifikovaný (N.O.S.), mucinózní adenokarcinom, spinocelulární karcinom, karcinom z přechodných buněk
  • Měřitelné onemocnění je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1); měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacientky musí mít výkonnostní stav Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti nesmí mít nárok na protokol GOG s vyšší prioritou, pokud takový existuje; obecně by se to týkalo jakéhokoli aktivního protokolu GOG fáze III nebo protokolu pro vzácné nádory pro stejnou populaci pacientů
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl ekvivalentní Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) stupeň 1
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE v3.0 stupeň 1
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) menší nebo rovna 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) musí být < 1,0 gramu (gm); pokud je poměr UPC >= 1, doporučuje se odběr 24hodinového měření bílkovin v moči (24hodinová hladina bílkovin v moči musí být < 1000 mg pro zařazení pacienta)

    • Poměr UPC bodové moči je odhadem vylučování bílkovin močí

      • Poměr UPC 1 je zhruba ekvivalentní 24hodinové bílkovině v moči 1 g
  • Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je =< 1,5 x ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Cholesterol nalačno nižší než 300 mg/dl (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Triglyceridy nalačno =< 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Pacientky NESMÍ podstoupit předchozí chemoterapii nebo cílenou terapii, včetně chemoterapie používané pro radiační senzibilizaci při léčbě karcinomu endometria
  • Pacienti NESMÍ podstoupit předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinou terapii cílenou na dráhu VEGF; pacienti NESMÍ podstoupit předchozí léčbu temsirolimem, everolimem, ridaforolimem, sirolimem nebo jakoukoli jinou PI3K/v-akt myší thymom virový onkogen homolog 1 (AKT)/savčí cíl rapamycinů (mTor) cílená terapie
  • Pacientky mohou mít předchozí radiační terapii pro léčbu karcinomu endometria; předchozí radiační terapie mohla zahrnovat radiační terapii pánve, rozšířenou radiační terapii pánve/paraaorty a/nebo intravaginální brachyterapii; veškerá radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před prvním datem studijní terapie; předchozí radiační pole, radiační dávka, počet frakcí a data předchozího začátku a konce radiace musí být uvedeny na rychlém informačním listu (FFS) při registraci
  • Pacientky mohly dříve dostávat hormonální terapii pro léčbu karcinomu endometria; veškerá hormonální terapie musí být přerušena alespoň jeden týden před prvním datem studijní terapie
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a dalších specifických malignit, jak je uvedeno níže, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiných malignit během posledních tří let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu karcinomu endometria, jsou vyloučeny; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve během posledních tří let, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti; to zahrnuje anamnézu abdominální/pánevní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 3 měsíců před prvním datem studijní terapie; pacientů se základními lézemi, které v minulosti způsobily píštěl nebo perforaci, které nebyly upraveny
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií nebo jakýchkoli mozkových metastáz
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním; to zahrnuje:

    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 150 mm Hg nebo diastolická > 90 mm Hg
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od prvního data studijní terapie
    • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
    • Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací)
    • CTCAE stupeň 2 nebo vyšší onemocnění periferních cév.
    • Cévní mozková příhoda (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze do šesti měsíců od prvního data studijní terapie.
    • Aneuryzma aorty a/nebo anamnéza disekce aorty
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Pacienti podstupující invazivní postupy, jak je definováno níže:

    • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem nebo temsirolimem
    • V průběhu studie se předpokládá velký chirurgický zákrok.
    • Drobné chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před prvním datem studijní terapie
  • Pacienti se známou předchozí anamnézou intersticiální pneumonitidy
  • Pacienti s hypoxémií CTCAE v. 3, stupeň 2 nebo vyšší
  • Pacienti s dušností CTCAE v. 3, stupeň 2 nebo vyšší
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovaný diabetes a nesmí mít výchozí hodnotu hemoglobinu A1C (HgbA1C) > 8
  • Pacienti s periferní neuropatií > CTCAE v.3, stupeň 1
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (paklitaxel, karboplatina, bevacizumab)
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Experimentální: Rameno II (paklitaxel, karboplatina, temsirolimus)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779
  • CCI 779
  • CCI779
Experimentální: Rameno III (ixabepilon, karboplatina, bevacizumab)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-dihydroxy-8,8,10,12,16-pentamethyl-3-[(1E)-1-methyl-2-(2- methyl-4-thiazolyl)ethenyl]-17-oxa-4-azabicyklo[14.1.0]heptadekan-5,9-dion
  • Azaepothilon B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epothilon
  • Epothilon-B BMS 247550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří postoupili nebo zemřeli do 25 měsíců od zápisu
Časové okno: ve 25 měsících
PFS (Přežití bez progrese) je definováno jako doba trvání od data vstupu do studie do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti ve stavu živého, bez progrese jsou cenzurováni k datu poslední kontroly. Aby se snížila možnost zkreslení v dobách hodnocení progrese mezi léčebnými rameny a historickými kontrolami, budou doby progrese/úmrtí seskupeny do 6 18týdenních časových intervalů. Progrese se přenesou na konec intervalu. Všechny progrese nebo úmrtí, ke kterým došlo po 6. 18týdenním intervalu, jsou pro tuto analýzu po 25 měsících cenzurovány. Studie NCT00977574
ve 25 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost toxicity podle CTCAE v3.0 pro každou ze tří paží.
Časové okno: Medián 10 cyklů léčby plus 30 dnů
Medián 10 cyklů léčby plus 30 dnů
Střední doba celkového přežití pro každou ze tří paží.
Časové okno: Doba od data nástupu do studia do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Doba od data nástupu do studia do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří mají potvrzenou objektivní nádorovou odpověď léčbou.
Časové okno: Zobrazování se provádělo každé 3 cykly a v jakoukoli jinou klinicky indikovanou dobu. Zobrazování bylo vyžadováno každých 9 týdnů až do progrese nebo zahájení ne protokolární terapie. Po 2 letech protokolární terapie nebo sledování bylo CT vyšetření nebo MRI každé 3 měsíce
RECIST 1.1 byl použit k definování objektivní odpovědi nádoru. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru. Potvrzení odpovědi nebylo vyžadováno.
Zobrazování se provádělo každé 3 cykly a v jakoukoli jinou klinicky indikovanou dobu. Zobrazování bylo vyžadováno každých 9 týdnů až do progrese nebo zahájení ne protokolární terapie. Po 2 letech protokolární terapie nebo sledování bylo CT vyšetření nebo MRI každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Aghajanian, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01969 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0086P (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000654472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit