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Paclitaxel, carboplatino e bevacizumab o paclitaxel, carboplatino e temsirolimus o ixabepilone, carboplatino e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente

5 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II a tre bracci su Paclitaxel/Carboplatino/Bevacizumab (NSC #704865), Paclitaxel/Carboplatino/Temsirolimus (NSC #683864) e Ixabepilone (NSC #710428)/Carboplatino/Bevacizumab come terapia iniziale per lo stadio III misurabile o IVA, Stadio IVB, o carcinoma endometriale ricorrente

Questo studio randomizzato di fase II studia paclitaxel, carboplatino e bevacizumab o paclitaxel, carboplatino e temsirolimus o ixabepilone, carboplatino e bevacizumab per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, il carboplatino e l'ixabepilone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto quale sia il regime terapeutico più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il rischio di progressione o morte di ciascuno dei tre bracci rispetto a quello dei controlli storici in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la natura, la frequenza e il grado massimo di tossicità come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v) 3.0 per ciascuno dei tre bracci.

II. Stimare la distribuzione della durata della sopravvivenza globale per ciascuno dei tre bracci.

III. Per stimare la percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno confermato risposte obiettive del tumore al trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare le associazioni tra biomarcatori selezionati e sopravvivenza libera da progressione, nonché misure secondarie dell'esito clinico (sopravvivenza globale, risposta del tumore o stato della malattia, se possibile) nel contesto del tipo di cellula istologica e del trattamento.

io. Mutazioni somatiche nell'omologo fosfatasi e tensina (PTEN) / fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) e membri del percorso RAS mediante profilazione mutazionale di Sequenom e sequenziamento mirato di geni candidati.

IB. Instabilità dei microsatelliti mediante analisi di cinque marcatori di microsatelliti di consenso del National Cancer Institute (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 e D17S250) utilizzando l'analizzatore genetico Prism 3100 di Applied Biosystems (ABI).

CIRCUITO INTEGRATO. Alterazioni del numero di copie (guadagni o perdite) mediante ibridazione genomica comparativa dell'array (aCGH).

ID. Espressione tumorale di PTEN e beta-tubulina di classe III mediante immunoistochimica.

CIOÈ. Concentrazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nel plasma pre-ciclo 1 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.

II. Esplora la relazione tra i vari biomarcatori per sottotipo istologico e trattamento.

III. Esplora quale combinazione di biomarcatori e covariate cliniche predice in modo ottimale la reattività e la resistenza ai tre bracci di trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore, carboplatino IV per 30 minuti e bevacizumab* IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti sottoposti a trattamento post-chirurgico (=< 12 settimane) ricevono bevacizumab a partire dal ciclo 2.

BRACCIO II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e temsirolimus* IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono temsirolimus EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti sottoposti a trattamento post-operatorio (=< 12 settimane) ricevono temsirolimus a partire dal ciclo 2.

BRACCIO III: i pazienti ricevono ixabepilone IV per 1 ora, carboplatino IV per 30 minuti e bevacizumab* IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti sottoposti a trattamento post-chirurgico (=< 12 settimane) ricevono bevacizumab a partire dal ciclo 2.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma dell'endometrio in stadio III misurabile, stadio IVA misurabile, stadio IVB (con o senza malattia misurabile) o ricorrente (con o senza malattia misurabile)

    • È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale; sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma sieroso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.), adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule transizionali
  • La malattia misurabile è definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1); malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • I pazienti devono avere un performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) pari a 0, 1 o 2
  • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG a priorità più alta, se ne esiste uno; in generale, questo farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo o protocollo per tumori rari per la stessa popolazione di pazienti
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl equivalente al grado 1 dei Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0)
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN), CTCAE v3.0 grado 1
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1)

  • Il rapporto della creatinina (UPC) delle proteine ​​urinarie deve essere < 1,0 grammi (gm); se il rapporto UPC >= 1, si raccomanda la raccolta della misurazione delle urine delle 24 ore delle proteine ​​urinarie (il livello proteico delle urine delle 24 ore deve essere < 1000 mg per l'arruolamento del paziente)

    • Il rapporto UPC dell'urina spot è una stima dell'escrezione di 24 proteine ​​urinarie

      • Un rapporto UPC di 1 è approssimativamente equivalente a una proteina dell'urina di 24 ore di 1 gm
  • Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia =< 1,5 x ULN (o un INR compreso nell'intervallo, di solito compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico) e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Colesterolo a digiuno inferiore a 300 mg/dL (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Trigliceridi a digiuno =< 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • I pazienti NON devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata, inclusa la chemioterapia utilizzata per la sensibilizzazione alle radiazioni per il trattamento del carcinoma dell'endometrio
  • I pazienti NON devono aver ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altra terapia mirata alla via del VEGF; i pazienti NON devono aver ricevuto una precedente terapia con temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus o qualsiasi altra terapia mirata per la via PI3K/v-akt del timoma virale dell'oncogene virale 1 (AKT)/mammalian target of rapamycins (mTor)
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia per il trattamento del carcinoma dell'endometrio; una precedente radioterapia può aver incluso radioterapia pelvica, radioterapia pelvica/paraortica a campo esteso e/o brachiterapia intravaginale; tutta la radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima data della terapia in studio; il campo di radiazione precedente, la dose di radiazione, il numero di frazioni e le date di inizio e fine della radiazione precedente devono essere forniti sul Fast Fact Sheet (FFS) al momento della registrazione
  • Le pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale per il trattamento del carcinoma dell'endometrio; tutte le terapie ormonali devono essere interrotte almeno una settimana prima della prima data della terapia in studio
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altri tumori maligni specifici come indicato di seguito, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino DIVERSA DA quella per il trattamento del cancro dell'endometrio negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Pazienti con ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea; ciò include anamnesi di fistola addominale/pelvica, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 3 mesi precedenti la prima data della terapia in studio; pazienti con lesioni sottostanti che hanno causato la fistola o la perforazione in passato che non sono state corrette
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard o eventuali metastasi cerebrali

  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa; ciò comprende:

    • Ipertensione incontrollata, definita come sistolica > 150 mm Hg o diastolica > 90 mm Hg
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dalla prima data della terapia in studio
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) o aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (ad eccezione della fibrillazione atriale che è ben controllata con farmaci antiaritmici)
    • Malattia vascolare periferica di grado CTCAE 2 o superiore.
    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi dalla prima data della terapia in studio.
    • Aneurisma aortico e/o anamnesi di dissezione aortica
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti

  • Pazienti sottoposti a procedure invasive come definito di seguito:

    • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima data di terapia con bevacizumab o temsirolimus
    • Procedura chirurgica maggiore prevista nel corso dello studio.
    • Procedure chirurgiche minori, aspirati con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima della prima data della terapia in studio
  • Pazienti con anamnesi nota di polmonite interstiziale
  • Pazienti con ipossiemia CTCAE v. 3, grado 2 o superiore
  • Pazienti con CTCAE v. 3, dispnea di grado 2 o superiore
  • I pazienti non devono avere diabete non controllato e non devono avere un'emoglobina A1C al basale (HgbA1C) > 8
  • Pazienti con neuropatia periferica > CTCAE v.3, grado 1
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (paclitaxel, carboplatino, bevacizumab)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore, carboplatino IV per 30 minuti e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Sperimentale: Braccio II (paclitaxel, carboplatino, temsirolimus)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e temsirolimus IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina
  • CCI779
Sperimentale: Braccio III (ixabepilone, carboplatino, bevacizumab)
I pazienti ricevono ixabepilone IV per 1 ora, carboplatino IV per 30 minuti e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Droga: Ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-Diidrossi-8,8,10,12,16-pentametil-3-[(1E)-1-metil-2-(2- metil-4-tiazolil)etenil]-17-ossa-4-azabiciclo[14.1.0]eptadecan-5,9-dione
  • Azaepotilone B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epotilone
  • Epotilone-B BMS 247550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno progredito o sono deceduti entro 25 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: a 25 mesi
La PFS (Sopravvivenza libera da progressione) è definita come il periodo di tempo dalla data di ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti con uno stato di vivo, libero da progressione vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per ridurre il potenziale di bias nei tempi di valutazione della progressione tra i bracci di trattamento e i controlli storici, i tempi di progressione/morte saranno raggruppati in 6 intervalli di tempo di 18 settimane. Le progressioni vengono portate avanti fino alla fine dell'intervallo. Tutte le progressioni oi decessi che si verificano dopo il sesto intervallo di 18 settimane vengono censurati a 25 mesi per questa analisi. Studio NCT00977574
a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della tossicità valutate da CTCAE v3.0 per ciascuno dei tre bracci.
Lasso di tempo: Mediana di 10 cicli di trattamento più 30 giorni
Mediana di 10 cicli di trattamento più 30 giorni
La durata mediana della sopravvivenza complessiva per ciascuno dei tre bracci.
Lasso di tempo: Tempo dalla data di ingresso nello studio all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Tempo dalla data di ingresso nello studio all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
La proporzione di pazienti con malattia misurabile che hanno confermato risposte tumorali obiettive per trattamento.
Lasso di tempo: L'imaging è stato eseguito ogni 3 cicli e in qualsiasi altro momento clinicamente indicato. L'imaging è stato richiesto ogni 9 settimane fino alla progressione o all'inizio della terapia non protocollare. Dopo 2 anni di terapia protocollare o follow-up, la TAC o la risonanza magnetica venivano eseguite ogni 3 mesi
RECIST 1.1 è stato utilizzato per definire la risposta obiettiva del tumore. Una risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore. La conferma della risposta non era richiesta.
L'imaging è stato eseguito ogni 3 cicli e in qualsiasi altro momento clinicamente indicato. L'imaging è stato richiesto ogni 9 settimane fino alla progressione o all'inizio della terapia non protocollare. Dopo 2 anni di terapia protocollare o follow-up, la TAC o la risonanza magnetica venivano eseguite ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Aghajanian, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01969 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0086P (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000654472

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