- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00977574
Paclitaxel, carboplatino y bevacizumab o paclitaxel, carboplatino y temsirolimus o ixabepilona, carboplatino y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III, estadio IV o recidivante
Un estudio de fase II aleatorizado de tres brazos de paclitaxel/carboplatino/bevacizumab (NSC n.° 704865), paclitaxel/carboplatino/temsirolimus (NSC n.° 683864) e ixabepilona (NSC n.° 710428)/carboplatino/bevacizumab como terapia inicial para el estadio medible III o IVA, Estadio IVB o cáncer de endometrio recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Adenocarcinoma de células claras endometriales
- Adenocarcinoma seroso endometrial
- Adenocarcinoma endometrial
- Cáncer de cuerpo uterino recidivante
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIB AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVA AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVB AJCC v7
- Carcinoma adenoescamoso de endometrio
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar el riesgo de progresión o muerte de cada uno de los tres brazos en relación con los controles históricos en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la naturaleza, frecuencia y grado máximo de toxicidad según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v) 3.0 para cada uno de los tres brazos.
II. Estimar la distribución de la duración de la supervivencia global para cada uno de los tres brazos.
tercero Estimar la proporción de pacientes con enfermedad medible que tienen respuestas tumorales objetivas confirmadas por tratamiento.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Explorar las asociaciones entre biomarcadores seleccionados y la supervivencia libre de progresión, así como las medidas secundarias del resultado clínico (supervivencia general, respuesta tumoral o estado de la enfermedad, si es posible) en el contexto del tipo de célula histológica y el tratamiento.
I A. Mutaciones somáticas en el homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN)/fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) y miembros de la ruta RAS mediante el perfil mutacional de Sequenom y la secuenciación dirigida de genes candidatos.
IB. Inestabilidad de microsatélites mediante el análisis de cinco marcadores de microsatélites de consenso del Instituto Nacional del Cáncer (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 y D17S250) utilizando Applied Biosystems (ABI) Prism 3100 Genetic Analyzer.
CI. Alteraciones del número de copias (ganancias o pérdidas) por hibridación genómica comparativa de matriz (aCGH).
IDENTIFICACIÓN. Expresión tumoral de PTEN y beta-tubulina de clase III mediante inmunohistoquímica.
ES DECIR. Concentración de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma antes del ciclo 1 utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
II. Explore la relación entre los diversos biomarcadores por subtipo histológico y tratamiento.
tercero Explore qué combinación de biomarcadores y covariables clínicas predice de manera óptima la capacidad de respuesta y la resistencia a los tres brazos de tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
BRAZO I: los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas, carboplatino IV durante 30 minutos y bevacizumab* IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
NOTA: *Los pacientes en tratamiento posoperatorio (=< 12 semanas) reciben bevacizumab a partir del ciclo 2.
BRAZO II: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y temsirolimus* IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
NOTA: *Los pacientes en tratamiento posoperatorio (=< 12 semanas) reciben temsirolimus a partir del ciclo 2.
BRAZO III: los pacientes reciben ixabepilona IV durante 1 hora, carboplatino IV durante 30 minutos y bevacizumab* IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
NOTA: *Los pacientes en tratamiento posoperatorio (=< 12 semanas) reciben bevacizumab a partir del ciclo 2.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Pacific Cancer Institute of Maui
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mission Cancer and Blood - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
- Saint Luke's Hospital-Warren Campus
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
- Island Gynecologic Oncology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- New York Hospital Medical Center of Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Clements University Hospital
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Lake Wright
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Medical Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- FHCC South Lake Union
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener carcinoma de endometrio en estadio III medible, estadio IVA medible, estadio IVB (con o sin enfermedad medible) o recurrente (con o sin enfermedad medible).
- Se requiere confirmación histológica del tumor primario original; Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado (N.O.S.), adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células de transición
- La enfermedad medible se define mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1); la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mide por tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o medición con calibre mediante examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2
- Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo GOG de mayor prioridad, si existe; en general, esto se referiría a cualquier protocolo GOG Fase III activo o protocolo de Tumor Raro para la misma población de pacientes
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1500/mcl equivalente a los criterios de terminología común (CTCAE v3.0) grado 1
- Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl
- Creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal institucional (ULN), CTCAE v3.0 grado 1
- Bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
- Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) inferior o igual a 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
- Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
La proporción de proteína creatinina en orina (UPC) debe ser < 1,0 gramo (gm); si la relación UPC >= 1, se recomienda la recolección de la medición de proteína en orina de 24 horas (el nivel de proteína en orina de 24 horas debe ser < 1000 mg para la inscripción del paciente)
La relación UPC de la orina puntual es una estimación de la excreción de proteínas en orina 24
- Una relación UPC de 1 es aproximadamente equivalente a una proteína en orina de 24 horas de 1 g
- Tiempo de protrombina (PT) tal que el índice normalizado internacional (INR) es = < 1,5 x ULN (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente está en una dosis estable de warfarina terapéutica) y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) =< 1,5 x LSN
- Colesterol en ayunas inferior a 300 mg/dL (CTCAE v3.0 grado 1)
- Triglicéridos en ayunas =< 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
- Los pacientes NO deben haber recibido quimioterapia previa o terapia dirigida, incluida la quimioterapia utilizada para la sensibilización a la radiación para el tratamiento del carcinoma de endometrio.
- Los pacientes NO deben haber recibido tratamiento previo con bevacizumab u otro tratamiento dirigido a la vía del VEGF; los pacientes NO deben haber recibido tratamiento previo con temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus o cualquier otro PI3K/v-akt homólogo del oncogén viral del timoma murino 1 (AKT)/terapia dirigida a la vía del objetivo de las rapamicinas en mamíferos (mTor)
- Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa para el tratamiento del carcinoma endometrial; la radioterapia previa puede haber incluido radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/paraaórtica de campo extendido y/o braquiterapia intravaginal; toda la radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera fecha de la terapia del estudio; el campo de radiación anterior, la dosis de radiación, el número de fracciones y las fechas de inicio y finalización de la radiación anterior deben proporcionarse en la hoja de datos rápidos (FFS) en el momento del registro
- Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del carcinoma endometrial; toda la terapia hormonal debe suspenderse al menos una semana antes de la primera fecha de la terapia del estudio
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, como se indica a continuación, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
- Quedan excluidas las pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o de la pelvis QUE NO SEA para el tratamiento del cáncer de endometrio en los últimos tres años; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico en los últimos tres años; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
- Pacientes con heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan; esto incluye antecedentes de fístula abdominal/pélvica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 3 meses anteriores a la primera fecha de la terapia del estudio; pacientes con lesiones subyacentes que causaron la fístula o perforación en el pasado y que no han sido corregidas
- Pacientes con hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia, como trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a los vasos principales.
- Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido un tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar o cualquier metástasis cerebral
Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa; esto incluye:
- Hipertensión no controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de la terapia del estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) o arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (excepto fibrilación auricular que está bien controlada con medicamentos antiarrítmicos)
- Enfermedad vascular periférica CTCAE grado 2 o mayor.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses posteriores a la primera fecha de la terapia del estudio.
- Aneurisma aórtico y/o antecedentes de disección aórtica
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
Pacientes sometidos a procedimientos invasivos como se define a continuación:
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera fecha de terapia con bevacizumab o temsirolimus
- Procedimiento quirúrgico mayor anticipado durante el curso del estudio.
- Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores a la primera fecha de la terapia del estudio
- Pacientes con antecedentes conocidos de neumonitis intersticial
- Pacientes con CTCAE v. 3, grado 2 o mayor hipoxemia
- Pacientes con CTCAE v. 3, grado 2 o mayor disnea
- Los pacientes no deben tener diabetes no controlada y no deben tener valores basales de hemoglobina A1C (HgbA1C) > 8
- Pacientes con neuropatía periférica > CTCAE v.3, grado 1
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (paclitaxel, carboplatino, bevacizumab)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas, carboplatino IV durante 30 minutos y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (paclitaxel, carboplatino, temsirolimus)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (ixabepilona, carboplatino, bevacizumab)
Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 1 hora, carboplatino IV durante 30 minutos y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que progresaron o fallecieron a los 25 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: a los 25 meses
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La SLP (supervivencia libre de progresión) se define como la duración del tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes con un estado de vivo, libre de progresión se censuran en su fecha de último seguimiento.
Para disminuir el potencial de sesgo en los tiempos de evaluación de la progresión entre los brazos de tratamiento y los controles históricos, los tiempos de progresión/muerte se agruparán en 6 intervalos de tiempo de 18 semanas.
Las progresiones se llevan adelante hasta el final del intervalo.
Todas las progresiones o muertes que ocurren después del sexto intervalo de 18 semanas se censuran a los 25 meses para este análisis.
Estudio NCT00977574
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a los 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de la toxicidad según lo evaluado por CTCAE v3.0 para cada uno de los tres brazos.
Periodo de tiempo: Mediana de 10 ciclos de tratamiento más 30 días
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Mediana de 10 ciclos de tratamiento más 30 días
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La duración media de la supervivencia general para cada uno de los tres brazos.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
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La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto.
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Tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
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La proporción de pacientes con enfermedad medible que tienen respuestas tumorales objetivas confirmadas por tratamiento.
Periodo de tiempo: Las imágenes se realizaron cada 3 ciclos y en cualquier otro momento clínicamente indicado. Se requirieron estudios de imagen cada 9 semanas hasta la progresión o el inicio de la terapia fuera del protocolo. Después de 2 años de terapia de protocolo o seguimiento, la tomografía computarizada o la resonancia magnética se realizaron cada 3 meses
|
Se utilizó RECIST 1.1 para definir la respuesta tumoral objetiva.
Una respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Una respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas.
Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
No se requirió confirmación de respuesta.
|
Las imágenes se realizaron cada 3 ciclos y en cualquier otro momento clínicamente indicado. Se requirieron estudios de imagen cada 9 semanas hasta la progresión o el inicio de la terapia fuera del protocolo. Después de 2 años de terapia de protocolo o seguimiento, la tomografía computarizada o la resonancia magnética se realizaron cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Aghajanian, NRG Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thiel KW, Devor EJ, Filiaci VL, Mutch D, Moxley K, Alvarez Secord A, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Aghajanian C, Samuelson MI, Lankes HA, Soslow RA, Leslie KK. TP53 Sequencing and p53 Immunohistochemistry Predict Outcomes When Bevacizumab Is Added to Frontline Chemotherapy in Endometrial Cancer: An NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3289-3300. doi: 10.1200/JCO.21.02506. Epub 2022 Jun 3.
- Leslie KK, Filiaci VL, Mallen AR, Thiel KW, Devor EJ, Moxley K, Richardson D, Mutch D, Secord AA, Tewari KS, McDonald ME, Mathews C, Cosgrove C, Dewdney S, Casablanca Y, Jackson A, Rose PG, Zhou X, McHale M, Lankes H, Levine DA, Aghajanian C. Mutated p53 portends improvement in outcomes when bevacizumab is combined with chemotherapy in advanced/recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology study. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):113-121. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.025. Epub 2021 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Endometriales
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma De Células Claras
- Carcinoma Adenoescamoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Bevacizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Sirolimus
- Inmunoglobulina G
- Factores de crecimiento endotelial
- Epotilonas
- Epotilona B
- Temsirolimus
- Inhibidores de MTOR
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2011-01969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GOG-0086P (Otro identificador: CTEP)
- CDR0000654472
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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