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Paclitaxel, Carboplatina e Bevacizumabe ou Paclitaxel, Carboplatina e Temsirolimus ou Ixabepilona, ​​Carboplatina e Bevacizumabe no tratamento de pacientes com estágio III, estágio IV ou câncer de endométrio recorrente

3 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase II Randomizado de Três Braços de Paclitaxel/Carboplatina/Bevacizumabe (NSC #704865), Paclitaxel/Carboplatina/Temsirolimus (NSC #683864) e Ixabepilona (NSC #710428)/Carboplatina/Bevacizumabe como Terapia Inicial para Estágio III Mensurável ou IVA, Estágio IVB ou câncer de endométrio recorrente

Este estudo randomizado de fase II estuda paclitaxel, carboplatina e bevacizumabe ou paclitaxel, carboplatina e temsirolimus ou ixabepilona, ​​carboplatina e bevacizumabe para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III, estágio IV ou recorrente. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel, carboplatina e ixabepilona, ​​funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar o risco de progressão ou morte de cada um dos três braços em relação aos controles históricos em pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a natureza, frequência e grau máximo de toxicidade conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)3.0 para cada um dos três braços.

II. Estimar a distribuição da duração da sobrevida global para cada um dos três braços.

III. Estimar a proporção de pacientes com doença mensurável que confirmaram respostas tumorais objetivas por tratamento.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Explorar as associações entre biomarcadores selecionados e sobrevida livre de progressão, bem como medidas secundárias de resultado clínico (sobrevivência geral, resposta tumoral ou estado da doença, se possível) no contexto do tipo de célula histológica e tratamento.

I A. Mutações somáticas em fosfatase e homólogo de tensina (PTEN)/ fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K) e membros da via RAS por perfil mutacional Sequenom e sequenciamento direcionado de genes candidatos.

IB. Instabilidade de microssatélites por análise de cinco marcadores de microssatélites de consenso do National Cancer Institute (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 e D17S250) usando o analisador genético Prism 3100 da Applied Biosystems (ABI).

CI. Alterações no número de cópias (ganhos ou perdas) por hibridização genômica comparativa de matriz (aCGH).

EU IRIA. Expressão tumoral de PTEN e beta-tubulina classe III por imuno-histoquímica.

ou seja. Concentração de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no plasma pré-ciclo 1 usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima.

II. Explore a relação entre os vários biomarcadores por subtipo histológico e tratamento.

III. Explore qual combinação de biomarcadores e covariáveis ​​clínicas prevê de maneira ideal a capacidade de resposta e a resistência aos três braços de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 3 horas, carboplatina IV durante 30 minutos e bevacizumab* IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Pacientes em tratamento pós-operatório (=< 12 semanas) recebem bevacizumabe a partir do ciclo 2.

ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e temsirolimus* IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Pacientes em tratamento pós-operatório (=< 12 semanas) recebem temsirolimus a partir do curso 2.

ARM III: Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 1 hora, carboplatina IV durante 30 minutos e bevacizumab* IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Pacientes em tratamento pós-operatório (=< 12 semanas) recebem bevacizumabe a partir do ciclo 2.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter estágio mensurável III, estágio mensurável IVA, estágio IVB (com ou sem doença mensurável) ou carcinoma endometrial recorrente (com ou sem doença mensurável)

    • A confirmação histológica do tumor primário original é necessária; pacientes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.), adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células transicionais
  • A doença mensurável é definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1); doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
  • Os pacientes devem ter status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo GOG de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG Fase III ativo ou protocolo de Tumor Raro para a mesma população de pacientes
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl equivalente ao Critério de Terminologia Comum (CTCAE v3.0) grau 1
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal institucional (ULN), CTCAE v3.0 grau 1
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN (CTCAE v3.0 grau 1)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) menor ou igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grau 1)
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grau 1)
  • A relação proteína creatinina (UPC) na urina deve ser < 1,0 grama (gm); se a relação UPC >= 1, recomenda-se a coleta de urina de 24 horas para medição da proteína na urina (o nível de proteína na urina de 24 horas deve ser < 1.000 mg para inscrição do paciente)

    • A relação UPC da urina local é uma estimativa da excreção de proteína na urina 24

      • Uma relação UPC de 1 é aproximadamente equivalente a uma proteína de urina de 24 horas de 1 g
  • Tempo de protrombina (PT) de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja =< 1,5 x LSN (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica) e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) =< 1,5 x LSN
  • Colesterol em jejum inferior a 300 mg/dL (CTCAE v3.0 grau 1)
  • Triglicerídeos em jejum =< 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grau 1)
  • As pacientes NÃO devem ter recebido quimioterapia anterior ou terapia direcionada, incluindo quimioterapia usada para sensibilização à radiação para tratamento de carcinoma endometrial
  • Os pacientes NÃO devem ter recebido terapia prévia com bevacizumabe ou outra terapia direcionada à via VEGF; os pacientes NÃO devem ter recebido terapia anterior com temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus ou qualquer outra terapia direcionada à via do oncogene viral do timoma murino PI3K/v-akt homólogo 1 (AKT)/mammalian target of rapamicinas (mTor)
  • As pacientes podem ter recebido radioterapia prévia para tratamento de carcinoma endometrial; radioterapia prévia pode ter incluído radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/para-aórtica de campo estendido e/ou braquiterapia intravaginal; toda a terapia de radiação deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da primeira data da terapia do estudo; o campo de radiação anterior, a dose de radiação, o número de frações e as datas de início e término da radiação anterior devem ser fornecidos no Fast Fact Sheet (FFS) no registro
  • As pacientes podem ter recebido terapia hormonal anterior para tratamento de carcinoma endometrial; toda a terapia hormonal deve ser descontinuada pelo menos uma semana antes da primeira data da terapia do estudo
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, e outras malignidades específicas conforme observado abaixo, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve EXCETO para o tratamento de câncer de endométrio nos últimos três anos são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Excluem-se os pacientes que receberam quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico nos últimos três anos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas; isso inclui história de fístula abdominal/pélvica, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 3 meses antes da primeira data da terapia do estudo; pacientes com lesões subjacentes que causaram a fístula ou perfuração no passado que não foram corrigidas
  • Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo grandes vasos
  • Pacientes com histórico ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou qualquer metástase cerebral
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa; isso inclui:

    • Hipertensão não controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg
    • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses da primeira data da terapia do estudo
    • New York Heart Association (NYHA) classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
    • História de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (exceto para fibrilação atrial que é bem controlada com medicação antiarrítmica)
    • CTCAE grau 2 ou maior doença vascular periférica.
    • História de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnoide dentro de seis meses a partir da primeira data da terapia do estudo.
    • Aneurisma da aorta e/ou história de dissecção da aorta
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  • Pacientes submetidos a procedimentos invasivos conforme definido abaixo:

    • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira data de terapia com bevacizumabe ou temsirolimo
    • Procedimento cirúrgico importante previsto durante o curso do estudo.
    • Procedimentos cirúrgicos menores, aspirados com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes da primeira data da terapia do estudo
  • Pacientes com história prévia conhecida de pneumonite intersticial
  • Pacientes com CTCAE v. 3, grau 2 ou maior hipoxemia
  • Pacientes com CTCAE v. 3, grau 2 ou maior dispneia
  • Os pacientes não devem ter diabetes não controlado e não devem ter hemoglobina A1C (HgbA1C) basal > 8
  • Pacientes com neuropatia periférica > CTCAE v.3, grau 1
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (paclitaxel, carboplatina, bevacizumabe)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas, carboplatina IV durante 30 minutos e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Experimental: Braço II (paclitaxel, carboplatina, temsirolimus)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779
Experimental: Braço III (ixabepilona, ​​carboplatina, bevacizumabe)
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 1 hora, carboplatina IV durante 30 minutos e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-Dihidroxi-8,8,10,12,16-pentametil-3-[(1E)-1-metil-2-(2- metil-4-tiazolil)etenil]-17-oxa-4-azabiciclo[14.1.0]heptadecano-5,9-diona
  • Azaepotilona B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epotilona
  • Epotilona-B BMS 247550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que progrediram ou morreram 25 meses após a inscrição
Prazo: aos 25 meses
PFS (sobrevida livre de progressão) é definido como a duração do tempo desde a data de entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes com status de vivo e sem progressão são censurados na data do último acompanhamento. Para diminuir o potencial de viés nos tempos de avaliação da progressão entre os braços de tratamento e os controles históricos, os tempos de progressão/morte serão agrupados em 6 intervalos de tempo de 18 semanas. As progressões são transportadas para o final do intervalo. Todas as progressões ou óbitos ocorridos após o 6º intervalo de 18 semanas são censurados aos 25 meses para esta análise. Estudo NCT00977574
aos 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade da toxicidade conforme avaliada pela CTCAE v3.0 para cada um dos três braços.
Prazo: Mediana de 10 ciclos de tratamento mais 30 dias
Mediana de 10 ciclos de tratamento mais 30 dias
A duração mediana da sobrevida geral para cada um dos três braços.
Prazo: Tempo desde a data de entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliado em até 5 anos
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Tempo desde a data de entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliado em até 5 anos
A proporção de pacientes com doença mensurável que confirmaram respostas tumorais objetivas por tratamento.
Prazo: A imagem foi feita a cada 3 ciclos e em qualquer outro momento clinicamente indicado. A imagem foi necessária a cada 9 semanas até a progressão ou início da terapia não protocolar. Após 2 anos de terapia de protocolo ou acompanhamento, tomografia computadorizada ou ressonância magnética foi a cada 3 meses
RECIST 1.1 foi usado para definir a resposta objetiva do tumor. Uma resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor. A confirmação da resposta não foi necessária.
A imagem foi feita a cada 3 ciclos e em qualquer outro momento clinicamente indicado. A imagem foi necessária a cada 9 semanas até a progressão ou início da terapia não protocolar. Após 2 anos de terapia de protocolo ou acompanhamento, tomografia computadorizada ou ressonância magnética foi a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Aghajanian, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-01969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0086P (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000654472

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

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