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III기, IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 Paclitaxel, Carboplatin 및 Bevacizumab 또는 Paclitaxel, Carboplatin 및 Temsirolimus 또는 Ixabepilone, Carboplatin 및 Bevacizumab

2024년 4월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

측정 가능한 III기 또는 IVA기의 초기 요법으로서 Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab(NSC #704865), Paclitaxel/Carboplatin/Temsirolimus(NSC #683864) 및 Ixabepilone(NSC #710428)/Carboplatin/Bevacizumab의 3군 무작위 제2상 연구, IVB기 또는 재발성 자궁내막암

이 무작위배정 2상 시험은 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙 또는 파클리탁셀, 카보플라틴, 템시롤리무스 또는 익사베필론, 카보플라틴, 베바시주맙을 연구하여 이들이 III기, IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 파클리탁셀, 카보플라틴, 익사베필론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 자궁내막암 환자의 치료에 어떤 치료법이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 과거 대조군과 비교하여 3개 암 각각의 진행 또는 사망 위험을 추정하기 위함.

2차 목표:

I. 3개의 아암 각각에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)3.0에 의해 평가된 독성의 특성, 빈도 및 최대 정도를 결정하기 위해.

II. 3개의 아암 각각에 대한 전체 생존 기간의 분포를 추정하기 위함.

III. 치료에 의해 객관적인 종양 반응이 확인된 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율을 추정합니다.

3차 목표:

I. 조직학적 세포 유형 및 치료와 관련하여 선별된 바이오마커와 무진행 생존 및 임상 결과의 이차 측정(가능한 경우 전체 생존, 종양 반응 또는 질병 상태) 사이의 연관성을 탐색합니다.

IA. Sequenom 돌연변이 프로파일링 및 후보 유전자의 표적 시퀀싱에 의한 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN)/포스포이노시티드-3-키나제(PI3K) 및 RAS 경로 구성원의 체세포 돌연변이.

IB. Applied Biosystems(ABI) Prism 3100 유전자 분석기를 사용하여 5개의 National Cancer Institute 컨센서스 미소부수체 마커(BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 및 D17S250)를 분석하여 미소부수체 불안정성.

IC. 배열 비교 게놈 혼성화(aCGH)에 의한 복제 수 변경(이익 또는 손실).

ID. 면역조직화학을 이용한 PTEN 및 클래스 III 베타-튜불린의 종양 발현.

즉. 효소 결합 면역흡착 검정을 사용하여 주기 1 혈장에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 농도.

II. 조직학적 하위 유형 및 치료에 따라 다양한 바이오마커 간의 관계를 탐색합니다.

III. 바이오마커와 임상 공변량의 조합이 세 가지 치료 부문에 대한 반응성과 저항성을 최적으로 예측하는 방법을 탐색하십시오.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사(IV), 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙* IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

참고: *수술 후 치료를 받는 환자(=< 12주)는 코스 2부터 베바시주맙을 받습니다.

ARM II: 환자는 파클리탁셀 IV를 3시간 이상, 카보플라틴 IV를 1일에 30분 이상, 템시롤리무스* IV를 1일과 8일에 30분 동안 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

참고: *수술 후 치료를 받는 환자(=< 12주)는 코스 2부터 템시롤리무스를 받습니다.

ARM III: 환자는 제1일에 1시간 동안 익사베필론 IV, 30분 동안 카보플라틴 IV, 30-90분 동안 베바시주맙* IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

참고: *수술 후 치료를 받는 환자(=< 12주)는 코스 2부터 베바시주맙을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
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      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
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        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, 미국, 92161
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
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        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
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        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
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        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
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        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
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      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
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      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
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        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
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        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, 미국, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Clements University Hospital
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Sequim, Washington, 미국, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 측정 가능한 III기, 측정 가능한 IVA기, IVB기(측정 가능한 질병이 있거나 없는) 또는 재발성(측정 가능한 질병이 있거나 없는) 자궁내막 암종이 있어야 합니다.

    • 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.), 점액성 선암종, 편평 세포 암종 및 이행 세포 암종
  • 측정 가능한 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 환자는 더 높은 우선 순위의 GOG 프로토콜(존재하는 경우)에 대한 자격이 없어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG Phase III 프로토콜 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
  • Common Terminology Criteria(CTCAE v3.0) 등급 1에 해당하는 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  • 혈소판 100,000/mcl 이상
  • 크레아티닌 ULN(institutional upper limit normal)의 1.5배 이하, CTCAE v3.0 등급 1
  • 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(CTCAE v3.0 등급 1)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 2.5 x ULN 이하(CTCAE v3.0 등급 1)
  • 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(CTCAE v3.0 등급 1)

  • 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 1.0g(gm) 미만이어야 합니다. UPC 비율 >= 1인 경우, 소변 단백질의 24시간 소변 측정 수집이 권장됩니다(24시간 소변 단백질 수준은 환자 등록을 위해 < 1000 mg이어야 함)

    • 단뇨의 UPC 비율은 24 소변 단백질 배설량의 추정치입니다.

      • UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm과 같습니다.
  • 국제 정규화 비율(INR)이 =< 1.5 x ULN(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 되는 프로트롬빈 시간(PT) (PTT) =< 1.5 x ULN
  • 공복 콜레스테롤 300mg/dL 미만(CTCAE v3.0 등급 1)
  • 공복 트리글리세리드 =< 2.5 x ULN(CTCAE v3.0 등급 1)
  • 환자는 자궁내막암 치료를 위한 방사선 민감화에 사용되는 화학요법을 포함하여 이전에 화학요법 또는 표적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 베바시주맙 또는 기타 VEGF 경로 표적 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 이전에 템시롤리무스, 에베롤리무스, 리다포롤리무스, 시롤리무스 또는 기타 PI3K/v-akt 쥐 흉선종 바이러스 종양유전자 동족체 1(AKT)/포유류 라파마이신 표적(mTor) 경로 표적 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 자궁내막 암종 치료를 위해 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 요법에는 골반 방사선 요법, 확장 필드 골반/대동맥주위 방사선 요법 및/또는 질내 근접 요법이 포함될 수 있습니다. 모든 방사선 요법은 연구 요법의 첫 번째 날짜로부터 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 등록 시 Fast Fact Sheet(FFS)에 이전 방사선 필드, 방사선 선량, 분할 수 및 이전 방사선 시작 및 종료 날짜를 제공해야 합니다.
  • 환자는 자궁내막 암종 치료를 위해 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 모든 호르몬 요법은 연구 요법의 첫 번째 날짜보다 적어도 1주일 전에 중단해야 합니다.
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자 및 아래에 명시된 기타 특정 악성종양은 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 지난 3년 이내에 복부 또는 골반 종양에 대해 사전 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자 여기에는 연구 요법의 첫 번째 날짜 이전 3개월 이내에 복부/골반 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 포함됩니다. 과거에 교정되지 않은 누공 또는 천공을 유발한 기저 병변이 있는 환자
  • 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관 침범 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태를 가진 환자
  • 원발성 뇌종양, 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 신체 검사에서 증거가 있는 환자

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
    • 연구 요법의 첫 번째 날짜로부터 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
    • 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동은 제외)
    • CTCAE 등급 2 이상의 말초 혈관 질환.
    • 연구 요법의 첫 번째 날짜로부터 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력.
    • 대동맥류 및/또는 대동맥 박리 병력
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

  • 아래에 정의된 침습적 시술을 받는 환자:

    • 베바시주맙 또는 템시롤리무스 요법의 첫 날짜 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
    • 연구 과정 동안 예상되는 대수술.
    • 연구 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
  • 간질성 폐렴의 과거력이 알려진 환자
  • CTCAE v. 3, 등급 2 이상의 저산소혈증 환자
  • CTCAE v. 3, 등급 2 이상의 호흡곤란 환자
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병이 없어야 하며 기준선 헤모글로빈 A1C(HgbA1C) > 8이 아니어야 합니다.
  • 말초 신경병증이 있는 환자 > CTCAE v.3, 등급 1
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙)
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
실험적: 제2군(파클리탁셀, 카보플라틴, 템시롤리무스)
환자는 파클리탁셀 IV를 3시간 이상, 카보플라틴 IV를 1일 30분 이상, 템시롤리무스 IV를 1일과 8일에 30분 이상 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779
실험적: 3군(익사베필론, 카보플라틴, 베바시주맙)
환자는 제1일에 1시간 동안 익사베필론 IV, 30분 동안 카보플라틴 IV, 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
의약품: 익사베필론
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 익셈프라
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-디하이드록시-8,8,10,12,16-펜타메틸-3-[(1E)-1-메틸-2-(2- 메틸-4-티아졸릴)에테닐]-17-옥사-4-아자비시클로[14.1.0]헵타데칸-5,9-디온
  • 아자에포틸론 B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • 에포틸론
  • Epothilone-B BMS 247550

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 25개월까지 진행되거나 사망한 참가자 수
기간: 25개월에
PFS(Progression Free Survival)는 연구 시작일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 살아 있고 진행이 없는 상태의 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다. 치료군과 과거 대조군 사이의 진행 평가 시간의 편향 가능성을 줄이기 위해 진행/사망 시간을 6개의 18주 시간 간격으로 그룹화합니다. 진행은 간격이 끝날 때까지 이월됩니다. 6번째 18주 간격 이후에 발생하는 모든 진행 또는 사망은 이 분석을 위해 25개월에서 중도절단됩니다. 연구 NCT00977574
25개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개의 팔 각각에 대해 CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성의 빈도 및 심각도.
기간: 치료 10주기 + 30일의 중앙값
치료 10주기 + 30일의 중앙값
3개의 암 각각에 대한 전체 생존 기간의 중앙값.
기간: 연구 시작일로부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 시작일로부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
치료에 의해 객관적인 종양 반응이 확인된 측정 가능한 질병을 가진 환자의 비율.
기간: 이미징은 3주기마다 그리고 임상적으로 지시된 다른 시간에 수행되었습니다. 진행 또는 비 프로토콜 요법에 대한 개시까지 9주마다 이미징이 필요했습니다. 2년의 프로토콜 치료 또는 추적 관찰 후 CT 스캔 또는 MRI는 3개월마다
RECIST 1.1은 객관적인 종양 반응을 정의하는 데 사용되었습니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다. 완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다. 응답 확인이 필요하지 않았습니다.
이미징은 3주기마다 그리고 임상적으로 지시된 다른 시간에 수행되었습니다. 진행 또는 비 프로토콜 요법에 대한 개시까지 9주마다 이미징이 필요했습니다. 2년의 프로토콜 치료 또는 추적 관찰 후 CT 스캔 또는 MRI는 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Carol Aghajanian, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-01969 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GOG-0086P (기타 식별자: CTEP)
  • CDR0000654472

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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