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炎症性疾患モデルタンパク質、遺伝的および微生物バイオマーカーの開発

2015年12月1日 更新者:Janet Kinney、University of Michigan
この研究の目的は、特定のレベルのタンパク質が歯肉の炎症を引き起こすかどうかを判断することです。 研究されているそのようなタンパク質の一例は、インターロイキン 1 (IL-1) と呼ばれます。 このタンパク質は、炎症領域でより高いレベルで見つかります。 このタイプの研究は、実験的歯肉炎研究と呼ばれます。 これには、定期的な口腔ケアを21日間中止することが含まれます。 資格がある場合は、研究の開始時と終了時に完全な歯のクリーニングを受けられます。 ミシガン口腔保健研究センター(MCOHR)では、約30人の患者がこの研究に参加する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

歯肉炎は、成人人口の約 50% が平均 3 ~ 4 本の歯に影響を与える特殊な口腔感染症です。 歯垢はほとんどの歯周病の主な病因ですが、患者は同様に感受性が高く、専門的な治療に対して同様に反応するわけではありません。 したがって、患者が歯肉炎を発症し、その後慢性歯周炎に進行する可能性がある将来のリスクを評価することは、臨床医が患者にとってより正確で適切な治療計画を策定し、予後をより適切に評価するのに役立つ可能性があります。 実際、歯垢誘発性歯肉炎の予防は、歯周の健康を維持するための最初のステップであると今でも考えられています。

実験的歯肉炎は、微生物学や、歯肉の健康状態から炎症への移行時に起こる現象を研究するために広く使用されています。 Löe と Theilade による古典的な研究では、歯周病に罹患している健康な被験者に対し、あらゆる形態の口腔衛生を 3 ~ 4 週間中止するよう依頼しました。

炎症誘発性バイオマーカーのレベルに関する研究は、過去数十年にわたって関心が高まっています。 これらの唾液バイオマーカーのレベルの変化は歯肉炎の臨床的兆候の前に起こるため、それらの測定は、従来の出血指標やプラーク指標と比較して、歯肉の炎症変化のより客観的で早期かつ正確な評価を提供する可能性があります。

歯肉炎の臨床的重要性にもかかわらず、唾液バイオマーカーのレベル、歯周病原体の存在およびIL-1多型の間の相関関係、およびそれが歯肉炎に対する感受性にどのように影響するかについてはほとんどわかっていない。 IL-1 多型が実際に炎症誘発性サイトカインの発現レベルの増加や特定の歯周病原体の存在と関連しているのであれば、この多型のスクリーニングは貴重かつ必要なツールとなるでしょう。 スケーリングやルートプレーニングなどの歯周治療は、歯肉溝液中のIL-1レベルを低下させることに成功していることが示されているため、患者の遺伝子型が陽性の場合には、より積極的な治療計画が正当化される可能性があります。 唾液および歯垢バイオフィルム中のバイオマーカーが歯肉炎の正確な予測因子として機能できれば、患者の疾患を早期に検出する能力が強化されます。 炎症誘発性唾液バイオマーカー、特定の病原性細菌および遺伝子型は、現在のパラメータ(例: 歯周病の診断パラメータおよび予後パラメータ)をより正確に確立するのに役立ちます。 ポケットの深さの調査、臨床的な愛着の喪失など)、疾患の現在および将来の状態ではなく歴史を反映しています。 結果として、組織が不可逆的に破壊される前に介入を開始することができ、口腔医療費を削減できる可能性があります。 将来の研究努力は、手頃な価格で実用的な椅子での唾液検査の確立に向けられるべきである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan Center for Oral Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、IL-1 遺伝子型陽性の 15 人の被験者と IL-1 遺伝子型陰性の 15 人の被験者の 2 つのグループが含まれます。 参加希望者はミシガン大学で募集されます。 スクリーニングプロセスは、試験担当者によってすべての潜在的な参加者に対して実行され、包含基準および除外基準に従って適格性が決定されます。 IL-1 遺伝子型陽性患者の有病率は、患者の民族グループに関連していることが示されています。 白人では、非喫煙者の有病率は約34%であることが判明した。 一方、IL-1 遺伝子型陽性であることが判明したのは、アジア人の約 2.3% とヒスパニックの 26% のみでした。 民族的差異を制限するために、研究の対象は白人のみに限定されます。

説明

包含基準:

  • 18~40歳の白人被験者(研究全体)
  • 少なくとも20本の永久歯がある歯列
  • プラーク指数、歯肉指数、乳頭出血の平均スコアが 1 以下
  • 研究におけるすべての要件の遵守とインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 現在の喫煙者、禁煙して 1 年未満の喫煙者、またはパック年歴が 10 以上(パック年は、喫煙年数と 1 日あたり喫煙するタバコの平均パック数を乗算して計算されます) )
  • ベースラインから3か月以内の抗生物質療法、または感染性心内膜炎の予防またはその他の症状のための抗生物質の必要性
  • 歯周状態に影響を与えることが知られている慢性薬剤(カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、抗炎症薬など)
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • スクリーニング来院時のプラーク指数、歯肉指数、および乳頭出血の合計スコアが 1 より大きい
  • 現在の歯科矯正または歯周治療
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴
  • 口腔衛生の禁欲期間中に悪化する可能性がある未治療の虫歯病変または修復不全
  • 免疫系の疾患、または転帰に影響を与える可能性のある病状(糖尿病、神経疾患または精神疾患、全身感染症など)
  • ベースラインから3か月以内の新規経口避妊薬使用者、または研究中に経口避妊薬の開始を計画している者
  • デポプロベラ避妊薬注射ユーザー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IL-1遺伝子型陽性
ヒト染色体 2q13 上には 3 つの既知の IL-1 遺伝子がクラスター状に配置されています。 臨床応用についてはまだ議論の余地があるが、IL-1 遺伝子クラスターの多型は歯周病に対する感受性の増加と関連していることが判明した。 矛盾する研究は、IL-1 遺伝子型と歯肉炎の臨床パラメーターの間に潜在的な関係が存在する可能性を示しています。この研究には、遺伝子型陽性の 15 人の被験者と遺伝子型陰性の 15 人の被験者が参加します。
IL-1遺伝子型陰性
ヒト染色体 2q13 上には 3 つの既知の IL-1 遺伝子がクラスター状に配置されています。 臨床応用についてはまだ議論の余地があるが、IL-1 遺伝子クラスターの多型は歯周病に対する感受性の増加と関連していることが判明した。 矛盾する研究は、IL-1 遺伝子型と歯肉炎の臨床パラメーターの間に潜在的な関係が存在する可能性を示しています。この研究には、遺伝子型陽性の 15 人の被験者と遺伝子型陰性の 15 人の被験者が参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の目的は、実験的な歯肉炎を通じて、歯肉炎の唾液炎症誘発性バイオマーカー、特定の細菌の存在、IL-1 多型の間の関係をより深く理解することです。
時間枠:35日
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janet Kinney, RDH, MS, MS、University of Michigan, Department of Periodontics and Oral Medicine
  • スタディディレクター:William V Giannobile, DDS, DMed Sc、University of Michigan Center for Oral Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2009-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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