Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de proteínas modelo de enfermedades inflamatorias, biomarcadores genéticos y microbianos

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Janet Kinney, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar si ciertos niveles de proteínas conducen a la inflamación de las encías. Un ejemplo de estas proteínas que se están estudiando se llama interleucina 1 (IL-1). Esta proteína se encuentra en niveles más altos en áreas de inflamación. Este tipo de estudio se llama estudio experimental de gingivitis. Implicará suspender su atención de salud oral de rutina durante 21 días. Si califica, recibirá una limpieza dental completa al principio y al final del estudio. Aproximadamente 30 pacientes participarán en este estudio en el Centro de Investigación de Salud Oral de Michigan (MCOHR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La gingivitis es una enfermedad infecciosa oral específica que afecta aproximadamente al 50% de la población adulta en un promedio de 3 a 4 dientes. Aunque la placa dental es la etiología primaria de la mayoría de las enfermedades periodontales, los pacientes no son igualmente susceptibles y no responden de manera similar a la atención profesional. Por lo tanto, evaluar el riesgo futuro de los pacientes de desarrollar gingivitis con posible progresión posterior a periodontitis crónica puede ayudar al médico a elaborar un plan de tratamiento más preciso y adecuado para los pacientes y una mejor evaluación de sus pronósticos. De hecho, la prevención de la gingivitis inducida por placa todavía se considera el primer paso en el mantenimiento de la salud periodontal.

La gingivitis experimental se ha utilizado ampliamente para estudiar la microbiología y los eventos que ocurren en la transición de un estado de salud gingival a una inflamación. En un estudio clásico de Löe y Theilade, se pidió a sujetos periodontalmente sanos que suspendieran todas las formas de higiene bucal durante 3-4 semanas.

Los estudios de los niveles de biomarcadores proinflamatorios han sido de mayor interés en las últimas décadas. Dado que los cambios en los niveles de estos biomarcadores salivales ocurren antes de los signos clínicos de gingivitis, sus mediciones pueden proporcionar una evaluación más objetiva, temprana y precisa de los cambios inflamatorios gingivales en comparación con los índices tradicionales de sangrado y placa.

A pesar de la importancia clínica de la gingivitis, se sabe poco sobre la correlación entre los niveles de biomarcadores salivales, la presencia de patógenos periodontales y el polimorfismo de IL-1, y cómo esto afecta su susceptibilidad a la gingivitis. Si el polimorfismo de IL-1 se asocia de hecho con mayores niveles de expresión de citoquinas proinflamatorias y la presencia de patógenos periodontales específicos, entonces la detección de este polimorfismo será una herramienta valiosa y necesaria. Dado que se ha demostrado que los tratamientos periodontales, como el raspado y el alisado radicular, tienen éxito en la disminución de los niveles de IL-1 en el líquido crevicular gingival, puede justificarse un régimen de tratamiento más agresivo cuando el paciente tiene un genotipo positivo. Si los biomarcadores en la saliva y el biofilm de la placa pueden servir como predictores precisos de la gingivitis, se mejora la capacidad para la detección temprana de la enfermedad en los pacientes. Los biomarcadores salivales proinflamatorios, las bacterias patógenas específicas y el genotipo ayudan a establecer parámetros de diagnóstico y pronóstico más precisos de las enfermedades periodontales, en comparación con los parámetros actuales (p. profundidad de sondaje, pérdida de inserción clínica...) que reflejan la historia más que el estado presente y futuro de la enfermedad. Como consecuencia, la intervención puede iniciarse antes de que se produzca una rotura irreversible del tejido y pueden reducirse los costes de atención de la salud bucodental. Los esfuerzos de investigación en el futuro deben dirigirse hacia el establecimiento de una prueba salival asequible y práctica en el consultorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Center for Oral Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio involucrará a dos grupos: 15 sujetos con genotipo IL-1 positivo y 15 sujetos con genotipo IL-1 negativo. Los participantes potenciales serán reclutados en la Universidad de Michigan. El personal del estudio realizará un proceso de selección a todos los participantes potenciales para determinar la elegibilidad de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se ha demostrado que la prevalencia de pacientes con genotipo positivo para IL-1 está relacionada con el grupo étnico de los pacientes. En los caucásicos, se encontró que la prevalencia era de aproximadamente el 34% en los no fumadores. Por otro lado, solo alrededor del 2,3 % de los asiáticos y el 26 % de los hispanos resultaron ser positivos para el genotipo de IL-1. Para limitar las variaciones étnicas, los sujetos de nuestro estudio se limitarán únicamente a los caucásicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos caucásicos entre 18 y 40 años de edad (durante todo el estudio)
  • Dentición con un mínimo de 20 dientes permanentes
  • Puntuación media menor o igual a 1 para índice de placa, índice gingival y sangrado papilar
  • Cumplimiento de todos los requisitos en el estudio y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales, fumadores que dejaron de fumar hace menos de un año o un historial de paquete-año mayor o igual a 10 (los paquetes-año se calcularán multiplicando el número de años fumados por el número promedio de paquetes de cigarrillos fumados por día )
  • Terapia con antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o la necesidad de antibióticos para la profilaxis de la endocarditis infecciosa u otras condiciones
  • Medicamentos crónicos que se sabe que afectan el estado periodontal (antagonistas del calcio, anticonvulsivos, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios…)
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Puntuación combinada superior a 1 para índice de placa, índice gingival y sangrado papilar en la visita de selección
  • Tratamientos actuales de ortodoncia o periodontal
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
  • Lesiones cariosas no tratadas o restauraciones defectuosas que podrían exacerbarse durante un período de abstinencia de higiene bucal
  • Enfermedades del sistema inmunitario o cualquier condición médica que pueda influir en el resultado (diabetes, trastornos neurológicos o psiquiátricos, infecciones sistémicas…)
  • Nuevas usuarias de anticonceptivos orales dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o aquellas que planean comenzar a usar anticonceptivos orales durante el estudio
  • Usuarios de la inyección anticonceptiva Depo-Provera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IL-1 genotipo positivo
Hay tres genes IL-1 conocidos dispuestos en un grupo en el cromosoma humano 2q13. Aunque la aplicación clínica aún es discutible, se encontró que el polimorfismo en el grupo de genes IL-1 está asociado con una mayor susceptibilidad a las enfermedades periodontales. Estudios contradictorios demuestran que puede existir una posible relación entre el genotipo de IL-1 y los parámetros clínicos de la gingivitis. En este estudio participarán 15 sujetos con genotipo positivo y 15 sujetos con genotipo negativo.
IL-1 genotipo negativo
Hay tres genes IL-1 conocidos dispuestos en un grupo en el cromosoma humano 2q13. Aunque la aplicación clínica aún es discutible, se encontró que el polimorfismo en el grupo de genes IL-1 está asociado con una mayor susceptibilidad a las enfermedades periodontales. Estudios contradictorios demuestran que puede existir una posible relación entre el genotipo de IL-1 y los parámetros clínicos de la gingivitis. En este estudio participarán 15 sujetos con genotipo positivo y 15 sujetos con genotipo negativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo de este estudio es comprender mejor la relación entre los biomarcadores proinflamatorios salivales de la gingivitis, la presencia de bacterias específicas y el polimorfismo de IL-1 a través de la gingivitis experimental.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Kinney, RDH, MS, MS, University of Michigan, Department of Periodontics and Oral Medicine
  • Director de estudio: William V Giannobile, DDS, DMed Sc, University of Michigan Center for Oral Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir