- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00980525
Desarrollo de proteínas modelo de enfermedades inflamatorias, biomarcadores genéticos y microbianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La gingivitis es una enfermedad infecciosa oral específica que afecta aproximadamente al 50% de la población adulta en un promedio de 3 a 4 dientes. Aunque la placa dental es la etiología primaria de la mayoría de las enfermedades periodontales, los pacientes no son igualmente susceptibles y no responden de manera similar a la atención profesional. Por lo tanto, evaluar el riesgo futuro de los pacientes de desarrollar gingivitis con posible progresión posterior a periodontitis crónica puede ayudar al médico a elaborar un plan de tratamiento más preciso y adecuado para los pacientes y una mejor evaluación de sus pronósticos. De hecho, la prevención de la gingivitis inducida por placa todavía se considera el primer paso en el mantenimiento de la salud periodontal.
La gingivitis experimental se ha utilizado ampliamente para estudiar la microbiología y los eventos que ocurren en la transición de un estado de salud gingival a una inflamación. En un estudio clásico de Löe y Theilade, se pidió a sujetos periodontalmente sanos que suspendieran todas las formas de higiene bucal durante 3-4 semanas.
Los estudios de los niveles de biomarcadores proinflamatorios han sido de mayor interés en las últimas décadas. Dado que los cambios en los niveles de estos biomarcadores salivales ocurren antes de los signos clínicos de gingivitis, sus mediciones pueden proporcionar una evaluación más objetiva, temprana y precisa de los cambios inflamatorios gingivales en comparación con los índices tradicionales de sangrado y placa.
A pesar de la importancia clínica de la gingivitis, se sabe poco sobre la correlación entre los niveles de biomarcadores salivales, la presencia de patógenos periodontales y el polimorfismo de IL-1, y cómo esto afecta su susceptibilidad a la gingivitis. Si el polimorfismo de IL-1 se asocia de hecho con mayores niveles de expresión de citoquinas proinflamatorias y la presencia de patógenos periodontales específicos, entonces la detección de este polimorfismo será una herramienta valiosa y necesaria. Dado que se ha demostrado que los tratamientos periodontales, como el raspado y el alisado radicular, tienen éxito en la disminución de los niveles de IL-1 en el líquido crevicular gingival, puede justificarse un régimen de tratamiento más agresivo cuando el paciente tiene un genotipo positivo. Si los biomarcadores en la saliva y el biofilm de la placa pueden servir como predictores precisos de la gingivitis, se mejora la capacidad para la detección temprana de la enfermedad en los pacientes. Los biomarcadores salivales proinflamatorios, las bacterias patógenas específicas y el genotipo ayudan a establecer parámetros de diagnóstico y pronóstico más precisos de las enfermedades periodontales, en comparación con los parámetros actuales (p. profundidad de sondaje, pérdida de inserción clínica...) que reflejan la historia más que el estado presente y futuro de la enfermedad. Como consecuencia, la intervención puede iniciarse antes de que se produzca una rotura irreversible del tejido y pueden reducirse los costes de atención de la salud bucodental. Los esfuerzos de investigación en el futuro deben dirigirse hacia el establecimiento de una prueba salival asequible y práctica en el consultorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos entre 18 y 40 años de edad (durante todo el estudio)
- Dentición con un mínimo de 20 dientes permanentes
- Puntuación media menor o igual a 1 para índice de placa, índice gingival y sangrado papilar
- Cumplimiento de todos los requisitos en el estudio y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales, fumadores que dejaron de fumar hace menos de un año o un historial de paquete-año mayor o igual a 10 (los paquetes-año se calcularán multiplicando el número de años fumados por el número promedio de paquetes de cigarrillos fumados por día )
- Terapia con antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o la necesidad de antibióticos para la profilaxis de la endocarditis infecciosa u otras condiciones
- Medicamentos crónicos que se sabe que afectan el estado periodontal (antagonistas del calcio, anticonvulsivos, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios…)
- Madres embarazadas o lactantes
- Puntuación combinada superior a 1 para índice de placa, índice gingival y sangrado papilar en la visita de selección
- Tratamientos actuales de ortodoncia o periodontal
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Lesiones cariosas no tratadas o restauraciones defectuosas que podrían exacerbarse durante un período de abstinencia de higiene bucal
- Enfermedades del sistema inmunitario o cualquier condición médica que pueda influir en el resultado (diabetes, trastornos neurológicos o psiquiátricos, infecciones sistémicas…)
- Nuevas usuarias de anticonceptivos orales dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o aquellas que planean comenzar a usar anticonceptivos orales durante el estudio
- Usuarios de la inyección anticonceptiva Depo-Provera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
IL-1 genotipo positivo
Hay tres genes IL-1 conocidos dispuestos en un grupo en el cromosoma humano 2q13.
Aunque la aplicación clínica aún es discutible, se encontró que el polimorfismo en el grupo de genes IL-1 está asociado con una mayor susceptibilidad a las enfermedades periodontales.
Estudios contradictorios demuestran que puede existir una posible relación entre el genotipo de IL-1 y los parámetros clínicos de la gingivitis. En este estudio participarán 15 sujetos con genotipo positivo y 15 sujetos con genotipo negativo.
|
IL-1 genotipo negativo
Hay tres genes IL-1 conocidos dispuestos en un grupo en el cromosoma humano 2q13.
Aunque la aplicación clínica aún es discutible, se encontró que el polimorfismo en el grupo de genes IL-1 está asociado con una mayor susceptibilidad a las enfermedades periodontales.
Estudios contradictorios demuestran que puede existir una posible relación entre el genotipo de IL-1 y los parámetros clínicos de la gingivitis. En este estudio participarán 15 sujetos con genotipo positivo y 15 sujetos con genotipo negativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo de este estudio es comprender mejor la relación entre los biomarcadores proinflamatorios salivales de la gingivitis, la presencia de bacterias específicas y el polimorfismo de IL-1 a través de la gingivitis experimental.
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Kinney, RDH, MS, MS, University of Michigan, Department of Periodontics and Oral Medicine
- Director de estudio: William V Giannobile, DDS, DMed Sc, University of Michigan Center for Oral Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Loesche WJ. Clinical and microbiological aspects of chemotherapeutic agents used according to the specific plaque hypothesis. J Dent Res. 1979 Dec;58(12):2404-12. doi: 10.1177/00220345790580120905.
- Oliver RC, Brown LJ, Loe H. Periodontal diseases in the United States population. J Periodontol. 1998 Feb;69(2):269-78. doi: 10.1902/jop.1998.69.2.269.
- Listgarten MA, Schifter CC, Laster L. 3-year longitudinal study of the periodontal status of an adult population with gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Mar;12(3):225-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00920.x.
- Kornman KS. Patients are not equally susceptible to periodontitis: does this change dental practice and the dental curriculum? J Dent Educ. 2001 Aug;65(8):777-84.
- Lee A, Ghaname CB, Braun TM, Sugai JV, Teles RP, Loesche WJ, Kornman KS, Giannobile WV, Kinney JS. Bacterial and salivary biomarkers predict the gingival inflammatory profile. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):79-89. doi: 10.1902/jop.2011.110060. Epub 2011 May 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .