Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van inflammatoir ziektemodel Eiwit, genetische en microbiële biomarkers

1 december 2015 bijgewerkt door: Janet Kinney, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te bepalen of bepaalde niveaus van eiwitten leiden tot ontsteking van het tandvlees. Een voorbeeld van dergelijke eiwitten die worden bestudeerd, wordt Interleukine 1 (IL-1) genoemd. Dit eiwit wordt op hogere niveaus aangetroffen in ontstekingsgebieden. Dit type onderzoek wordt een experimenteel onderzoek naar gingivitis genoemd. Het houdt in dat u uw routinematige mondzorg gedurende 21 dagen stopzet. Als u hiervoor in aanmerking komt, krijgt u aan het begin en einde van de studie een volledige gebitsreiniging. Ongeveer 30 patiënten zullen deelnemen aan deze studie in het Michigan Center for Oral Health Research (MCOHR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gingivitis is een specifieke orale infectieziekte die ongeveer 50% van de volwassen bevolking treft met gemiddeld 3 tot 4 tanden. Hoewel tandplak de primaire etiologie is van de meeste parodontitis, zijn patiënten niet even gevoelig en reageren ze niet op dezelfde manier op professionele zorg. Daarom kan het beoordelen van het toekomstige risico van patiënten op het ontwikkelen van gingivitis met mogelijk daaropvolgende progressie naar chronische parodontitis de clinicus helpen bij het opstellen van een nauwkeuriger en geschikter behandelplan voor de patiënten en een betere beoordeling van hun prognoses. In feite wordt de preventie van tandplak-geïnduceerde gingivitis nog steeds beschouwd als de eerste stap in het behoud van parodontale gezondheid.

Experimentele gingivitis is op grote schaal gebruikt om de microbiologie en de gebeurtenissen die optreden bij de overgang van een staat van tandvleesgezondheid naar ontsteking te bestuderen. In een klassieke studie van Löe en Theilade werd aan parodontaal gezonde proefpersonen gevraagd om gedurende 3-4 weken alle vormen van mondhygiëne te staken.

Studies naar de niveaus van pro-inflammatoire biomarkers staan ​​de afgelopen decennia steeds meer in de belangstelling. Aangezien veranderingen in de niveaus van deze speekselbiomarkers optreden voorafgaand aan klinische tekenen van gingivitis, kunnen hun metingen een objectievere, eerdere en nauwkeurigere beoordeling van tandvleesontstekingsveranderingen opleveren in vergelijking met de traditionele bloedings- en plaque-indices.

Ondanks de klinische betekenis van gingivitis, is er weinig bekend over de correlatie tussen de niveaus van speekselbiomarkers, de aanwezigheid van parodontale pathogenen en IL-1-polymorfisme, en hoe dit hun gevoeligheid voor gingivitis beïnvloedt. Als IL-1-polymorfisme inderdaad geassocieerd is met verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokine-expressie en de aanwezigheid van specifieke parodontale pathogenen, dan zal screening op dit polymorfisme een waardevol en noodzakelijk hulpmiddel zijn. Aangezien is aangetoond dat parodontale behandelingen, zoals schilfering en wortelplaning, de niveaus van IL-1 in de gingivale creviculaire vloeistof met succes verlagen, kan een agressiever behandelingsregime gerechtvaardigd zijn wanneer de patiënt genotype-positief is. Als biomarkers in speeksel en plaquebiofilm kunnen dienen als nauwkeurige voorspellers van gingivitis, wordt het vermogen om ziekten bij patiënten vroegtijdig op te sporen vergroot. Pro-inflammatoire speekselbiomarkers, specifieke pathogene bacteriën en genotype helpen bij het vaststellen van nauwkeurigere diagnostische en prognostische parameters van parodontitis, in vergelijking met de huidige parameters (bijv. zakdiepte, klinisch gehechtheidsverlies...) die de geschiedenis weerspiegelen in plaats van de huidige en toekomstige status van de ziekte. Als gevolg hiervan kan interventie worden gestart voordat onomkeerbare weefselafbraak plaatsvindt en kunnen de kosten voor mondzorg worden verlaagd. Onderzoeksinspanningen in de toekomst moeten worden gericht op het opzetten van een betaalbare en praktische speekseltest aan de stoel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan Center for Oral Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij dit onderzoek zijn twee groepen betrokken: 15 proefpersonen die IL-1-genotype-positief zijn en 15 proefpersonen die IL-1-genotype-negatief zijn. Potentiële deelnemers worden geworven aan de Universiteit van Michigan. Het onderzoekspersoneel zal een screeningproces uitvoeren voor alle potentiële deelnemers om te bepalen of ze in aanmerking komen volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Er is aangetoond dat de prevalentie van IL-1 genotype-positieve patiënten verband houdt met de etnische groep van de patiënt. Bij blanken bleek de prevalentie ongeveer 34% te zijn bij niet-rokers. Aan de andere kant bleek slechts ongeveer 2,3% van de Aziaten en 26% van de Iberiërs IL-1-genotype-positief te zijn. Om etnische variaties te beperken, zullen de proefpersonen in ons onderzoek alleen worden beperkt tot blanken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke proefpersonen tussen de 18 en 40 jaar (gedurende het hele onderzoek)
  • Gebit met minimaal 20 blijvende tanden
  • Gemiddelde score van minder dan of gelijk aan 1 voor plaque-index, tandvleesindex en papillaire bloeding
  • Naleving van alle vereisten in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers, rokers die minder dan een jaar geleden zijn gestopt, of een geschiedenis van een pakjaar van meer dan of gelijk aan 10 (pakjaren worden berekend door het aantal gerookte jaren te vermenigvuldigen met het gemiddelde aantal gerookte pakjes sigaretten per dag )
  • Antibiotische therapie binnen 3 maanden na baseline of de behoefte aan antibiotica voor profylaxe van infectieuze endocarditis of andere aandoeningen
  • Chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (calciumantagonisten, anticonvulsiva, immunosuppressiva, ontstekingsremmende medicijnen...)
  • Zwangere of zogende moeders
  • Gecombineerde score van meer dan 1 voor plaque-index, tandvleesindex en papillaire bloeding bij het screeningsbezoek
  • Huidige orthodontische of parodontale behandelingen
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Onbehandelde carieuze laesies of defecte restauraties die kunnen verergeren tijdens een periode van onthouding van mondhygiëne
  • Ziekten van het immuunsysteem of een medische aandoening die het resultaat kan beïnvloeden (diabetes, neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische infecties...)
  • Nieuwe gebruikers van orale anticonceptiva binnen 3 maanden na baseline of degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek met orale anticonceptiva te beginnen
  • Gebruikers van Depo-Provera anticonceptie-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IL-1 genotype positief
Er zijn drie bekende IL-1-genen gerangschikt in een cluster op menselijk chromosoom 2q13. Hoewel de klinische toepassing nog steeds discutabel is, bleek polymorfisme in het IL-1-gencluster geassocieerd te zijn met een verhoogde vatbaarheid voor parodontitis. Tegenstrijdige onderzoeken tonen aan dat er mogelijk een verband bestaat tussen het IL-1-genotype en de klinische parameters van gingivitis. Bij dit onderzoek zullen 15 proefpersonen betrokken zijn die genotype-positief zijn en 15 proefpersonen die genotype-negatief zijn.
IL-1 genotype negatief
Er zijn drie bekende IL-1-genen gerangschikt in een cluster op menselijk chromosoom 2q13. Hoewel de klinische toepassing nog steeds discutabel is, bleek polymorfisme in het IL-1-gencluster geassocieerd te zijn met een verhoogde vatbaarheid voor parodontitis. Tegenstrijdige onderzoeken tonen aan dat er mogelijk een verband bestaat tussen het IL-1-genotype en de klinische parameters van gingivitis. Bij dit onderzoek zullen 15 proefpersonen betrokken zijn die genotype-positief zijn en 15 proefpersonen die genotype-negatief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om de relatie tussen speeksel pro-inflammatoire biomarkers van gingivitis, de aanwezigheid van specifieke bacteriën en IL-1 polymorfisme door experimentele gingivitis beter te begrijpen.
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Kinney, RDH, MS, MS, University of Michigan, Department of Periodontics and Oral Medicine
  • Studie directeur: William V Giannobile, DDS, DMed Sc, University of Michigan Center for Oral Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren