- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00980525
Ontwikkeling van inflammatoir ziektemodel Eiwit, genetische en microbiële biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivitis is een specifieke orale infectieziekte die ongeveer 50% van de volwassen bevolking treft met gemiddeld 3 tot 4 tanden. Hoewel tandplak de primaire etiologie is van de meeste parodontitis, zijn patiënten niet even gevoelig en reageren ze niet op dezelfde manier op professionele zorg. Daarom kan het beoordelen van het toekomstige risico van patiënten op het ontwikkelen van gingivitis met mogelijk daaropvolgende progressie naar chronische parodontitis de clinicus helpen bij het opstellen van een nauwkeuriger en geschikter behandelplan voor de patiënten en een betere beoordeling van hun prognoses. In feite wordt de preventie van tandplak-geïnduceerde gingivitis nog steeds beschouwd als de eerste stap in het behoud van parodontale gezondheid.
Experimentele gingivitis is op grote schaal gebruikt om de microbiologie en de gebeurtenissen die optreden bij de overgang van een staat van tandvleesgezondheid naar ontsteking te bestuderen. In een klassieke studie van Löe en Theilade werd aan parodontaal gezonde proefpersonen gevraagd om gedurende 3-4 weken alle vormen van mondhygiëne te staken.
Studies naar de niveaus van pro-inflammatoire biomarkers staan de afgelopen decennia steeds meer in de belangstelling. Aangezien veranderingen in de niveaus van deze speekselbiomarkers optreden voorafgaand aan klinische tekenen van gingivitis, kunnen hun metingen een objectievere, eerdere en nauwkeurigere beoordeling van tandvleesontstekingsveranderingen opleveren in vergelijking met de traditionele bloedings- en plaque-indices.
Ondanks de klinische betekenis van gingivitis, is er weinig bekend over de correlatie tussen de niveaus van speekselbiomarkers, de aanwezigheid van parodontale pathogenen en IL-1-polymorfisme, en hoe dit hun gevoeligheid voor gingivitis beïnvloedt. Als IL-1-polymorfisme inderdaad geassocieerd is met verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokine-expressie en de aanwezigheid van specifieke parodontale pathogenen, dan zal screening op dit polymorfisme een waardevol en noodzakelijk hulpmiddel zijn. Aangezien is aangetoond dat parodontale behandelingen, zoals schilfering en wortelplaning, de niveaus van IL-1 in de gingivale creviculaire vloeistof met succes verlagen, kan een agressiever behandelingsregime gerechtvaardigd zijn wanneer de patiënt genotype-positief is. Als biomarkers in speeksel en plaquebiofilm kunnen dienen als nauwkeurige voorspellers van gingivitis, wordt het vermogen om ziekten bij patiënten vroegtijdig op te sporen vergroot. Pro-inflammatoire speekselbiomarkers, specifieke pathogene bacteriën en genotype helpen bij het vaststellen van nauwkeurigere diagnostische en prognostische parameters van parodontitis, in vergelijking met de huidige parameters (bijv. zakdiepte, klinisch gehechtheidsverlies...) die de geschiedenis weerspiegelen in plaats van de huidige en toekomstige status van de ziekte. Als gevolg hiervan kan interventie worden gestart voordat onomkeerbare weefselafbraak plaatsvindt en kunnen de kosten voor mondzorg worden verlaagd. Onderzoeksinspanningen in de toekomst moeten worden gericht op het opzetten van een betaalbare en praktische speekseltest aan de stoel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke proefpersonen tussen de 18 en 40 jaar (gedurende het hele onderzoek)
- Gebit met minimaal 20 blijvende tanden
- Gemiddelde score van minder dan of gelijk aan 1 voor plaque-index, tandvleesindex en papillaire bloeding
- Naleving van alle vereisten in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers, rokers die minder dan een jaar geleden zijn gestopt, of een geschiedenis van een pakjaar van meer dan of gelijk aan 10 (pakjaren worden berekend door het aantal gerookte jaren te vermenigvuldigen met het gemiddelde aantal gerookte pakjes sigaretten per dag )
- Antibiotische therapie binnen 3 maanden na baseline of de behoefte aan antibiotica voor profylaxe van infectieuze endocarditis of andere aandoeningen
- Chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (calciumantagonisten, anticonvulsiva, immunosuppressiva, ontstekingsremmende medicijnen...)
- Zwangere of zogende moeders
- Gecombineerde score van meer dan 1 voor plaque-index, tandvleesindex en papillaire bloeding bij het screeningsbezoek
- Huidige orthodontische of parodontale behandelingen
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
- Onbehandelde carieuze laesies of defecte restauraties die kunnen verergeren tijdens een periode van onthouding van mondhygiëne
- Ziekten van het immuunsysteem of een medische aandoening die het resultaat kan beïnvloeden (diabetes, neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische infecties...)
- Nieuwe gebruikers van orale anticonceptiva binnen 3 maanden na baseline of degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek met orale anticonceptiva te beginnen
- Gebruikers van Depo-Provera anticonceptie-injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
IL-1 genotype positief
Er zijn drie bekende IL-1-genen gerangschikt in een cluster op menselijk chromosoom 2q13.
Hoewel de klinische toepassing nog steeds discutabel is, bleek polymorfisme in het IL-1-gencluster geassocieerd te zijn met een verhoogde vatbaarheid voor parodontitis.
Tegenstrijdige onderzoeken tonen aan dat er mogelijk een verband bestaat tussen het IL-1-genotype en de klinische parameters van gingivitis. Bij dit onderzoek zullen 15 proefpersonen betrokken zijn die genotype-positief zijn en 15 proefpersonen die genotype-negatief zijn.
|
IL-1 genotype negatief
Er zijn drie bekende IL-1-genen gerangschikt in een cluster op menselijk chromosoom 2q13.
Hoewel de klinische toepassing nog steeds discutabel is, bleek polymorfisme in het IL-1-gencluster geassocieerd te zijn met een verhoogde vatbaarheid voor parodontitis.
Tegenstrijdige onderzoeken tonen aan dat er mogelijk een verband bestaat tussen het IL-1-genotype en de klinische parameters van gingivitis. Bij dit onderzoek zullen 15 proefpersonen betrokken zijn die genotype-positief zijn en 15 proefpersonen die genotype-negatief zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het doel van deze studie is om de relatie tussen speeksel pro-inflammatoire biomarkers van gingivitis, de aanwezigheid van specifieke bacteriën en IL-1 polymorfisme door experimentele gingivitis beter te begrijpen.
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Kinney, RDH, MS, MS, University of Michigan, Department of Periodontics and Oral Medicine
- Studie directeur: William V Giannobile, DDS, DMed Sc, University of Michigan Center for Oral Health Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Loesche WJ. Clinical and microbiological aspects of chemotherapeutic agents used according to the specific plaque hypothesis. J Dent Res. 1979 Dec;58(12):2404-12. doi: 10.1177/00220345790580120905.
- Oliver RC, Brown LJ, Loe H. Periodontal diseases in the United States population. J Periodontol. 1998 Feb;69(2):269-78. doi: 10.1902/jop.1998.69.2.269.
- Listgarten MA, Schifter CC, Laster L. 3-year longitudinal study of the periodontal status of an adult population with gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Mar;12(3):225-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00920.x.
- Kornman KS. Patients are not equally susceptible to periodontitis: does this change dental practice and the dental curriculum? J Dent Educ. 2001 Aug;65(8):777-84.
- Lee A, Ghaname CB, Braun TM, Sugai JV, Teles RP, Loesche WJ, Kornman KS, Giannobile WV, Kinney JS. Bacterial and salivary biomarkers predict the gingival inflammatory profile. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):79-89. doi: 10.1902/jop.2011.110060. Epub 2011 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk