- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00980525
Utveckling av inflammatoriska sjukdomsmodeller Protein, genetiska och mikrobiella biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gingivit är en specifik oral infektionssjukdom som drabbar cirka 50 % av den vuxna befolkningen på i genomsnitt 3 till 4 tänder. Även om tandplack är den primära etiologin för de flesta parodontala sjukdomar, är patienterna inte lika mottagliga och svarar inte på samma sätt på professionell vård. Att bedöma den framtida risken för patienter att utveckla gingivit med eventuell efterföljande progression till kronisk parodontit kan därför hjälpa läkaren att utarbeta en mer exakt och lämplig behandlingsplan för patienterna och en bättre bedömning av deras prognoser. Faktum är att förebyggandet av plack-inducerad gingivit fortfarande anses vara det första steget i upprätthållandet av parodontit hälsa.
Experimentell gingivit har använts flitigt för att studera mikrobiologin och de händelser som inträffar vid övergången från ett tillstånd av tandköttshälsa till inflammation. I en klassisk studie av Löe och Theilade ombads parodontalt friska försökspersoner att upphöra med all form av munhygien under 3-4 veckor.
Studier av nivåerna av proinflammatoriska biomarkörer har varit av ökat intresse under de senaste decennierna. Eftersom förändringar i nivåerna av dessa salivbiomarkörer inträffar före kliniska tecken på gingivit, kan deras mätningar ge en mer objektiv, tidigare och korrekt bedömning av gingival inflammatoriska förändringar jämfört med de traditionella blödnings- och plackindexen.
Trots den kliniska betydelsen av gingivit vet man lite om korrelationen mellan nivåerna av salivbiomarkörer, närvaron av parodontala patogener och IL-1-polymorfism, och hur detta påverkar deras mottaglighet för gingivit. Om IL-1 polymorfism verkligen är associerad med ökade nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner uttryck och närvaron av specifika parodontala patogener, då screening för denna polymorfism kommer att vara ett värdefullt och nödvändigt verktyg. Eftersom parodontala behandlingar, såsom fjällning och rotplaning, har visat sig vara framgångsrika när det gäller att minska nivåerna av IL-1 i tandköttets crevikulära vätska, kan en mer aggressiv behandlingsregim vara motiverad när patienten är genotyppositiv. Om biomarkörer i saliv och plackbiofilm kan fungera som exakta prediktorer för gingivit, förbättras förmågan för tidig upptäckt av sjukdom hos patienter. Pro-inflammatoriska salivbiomarkörer, specifika patogena bakterier och genotyp hjälper till att fastställa mer exakta diagnostiska och prognostiska parametrar för parodontala sjukdomar, jämfört med nuvarande parametrar (t. undersökning av fickdjup, klinisk anknytningsförlust...) som återspeglar sjukdomens historia snarare än nuvarande och framtida sjukdomsstatus. Som en konsekvens kan intervention initieras före irreversibel vävnadsnedbrytning och munhälsovårdskostnaderna kan minska. Forskningsinsatser i framtiden bör inriktas mot upprättandet av ett prisvärt och praktiskt salivtest vid stolen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska försökspersoner mellan 18-40 år (genom hela studien)
- Tandsättning med minst 20 permanenta tänder
- Medelpoäng på mindre än eller lika med 1 för plackindex, gingivalindex och papillär blödning
- Efterlevnad av alla krav i studien och undertecknande av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare, rökare som slutade för mindre än ett år sedan, eller en förpackningsårshistorik på mer än eller lika med 10 (packår beräknas genom att multiplicera antalet år som rökts med det genomsnittliga antalet cigarettpaket rökta per dag )
- Antibiotikabehandling inom 3 månader efter baslinjen eller behovet av antibiotika för infektiös endokarditprofylax eller andra tillstånd
- Kroniska läkemedel som är kända för att påverka den periodontala statusen (kalciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriska läkemedel...)
- Graviditet eller ammande mödrar
- Kombinerad poäng över 1 för plackindex, gingivalindex och papillär blödning vid screeningbesöket
- Aktuella ortodontiska eller parodontala behandlingar
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk
- Obehandlade kariösa lesioner eller defekta restaureringar som kan förvärra under en period av munhygienabstinens
- Sjukdomar i immunsystemet eller något medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (diabetes, neurologiska eller psykiatriska störningar, systemiska infektioner...)
- Nya användare av orala preventivmedel inom 3 månader efter baslinjen eller de som planerar att börja använda p-piller under studien
- Användare av Depo-Provera preventivmedelsinjektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
IL-1 genotyp positiv
Det finns tre kända IL-1-gener arrangerade i ett kluster på human kromosom 2q13.
Även om den kliniska tillämpningen fortfarande är diskutabel, visade sig polymorfism i IL-1-genklustret vara associerat med ökad känslighet för parodontala sjukdomar.
Motstridiga studier visar att ett möjligt samband mellan IL-1 genotyp och kliniska parametrar för gingivit kan existera. Denna studie kommer att involvera 15 försökspersoner som är genotyppositiva och 15 personer som är genotypnegativa.
|
IL-1 genotyp negativ
Det finns tre kända IL-1-gener arrangerade i ett kluster på human kromosom 2q13.
Även om den kliniska tillämpningen fortfarande är diskutabel, visade sig polymorfism i IL-1-genklustret vara associerat med ökad känslighet för parodontala sjukdomar.
Motstridiga studier visar att ett möjligt samband mellan IL-1 genotyp och kliniska parametrar för gingivit kan existera. Denna studie kommer att involvera 15 försökspersoner som är genotyppositiva och 15 personer som är genotypnegativa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Syftet med denna studie är att bättre förstå sambandet mellan salivproinflammatoriska biomarkörer för gingivit, närvaron av specifika bakterier och IL-1 polymorfism genom experimentell gingivit.
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet Kinney, RDH, MS, MS, University of Michigan, Department of Periodontics and Oral Medicine
- Studierektor: William V Giannobile, DDS, DMed Sc, University of Michigan Center for Oral Health Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Loesche WJ. Clinical and microbiological aspects of chemotherapeutic agents used according to the specific plaque hypothesis. J Dent Res. 1979 Dec;58(12):2404-12. doi: 10.1177/00220345790580120905.
- Oliver RC, Brown LJ, Loe H. Periodontal diseases in the United States population. J Periodontol. 1998 Feb;69(2):269-78. doi: 10.1902/jop.1998.69.2.269.
- Listgarten MA, Schifter CC, Laster L. 3-year longitudinal study of the periodontal status of an adult population with gingivitis. J Clin Periodontol. 1985 Mar;12(3):225-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00920.x.
- Kornman KS. Patients are not equally susceptible to periodontitis: does this change dental practice and the dental curriculum? J Dent Educ. 2001 Aug;65(8):777-84.
- Lee A, Ghaname CB, Braun TM, Sugai JV, Teles RP, Loesche WJ, Kornman KS, Giannobile WV, Kinney JS. Bacterial and salivary biomarkers predict the gingival inflammatory profile. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):79-89. doi: 10.1902/jop.2011.110060. Epub 2011 May 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike