Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av inflammatoriska sjukdomsmodeller Protein, genetiska och mikrobiella biomarkörer

1 december 2015 uppdaterad av: Janet Kinney, University of Michigan
Syftet med denna studie är att avgöra om vissa nivåer av proteiner leder till inflammation i tandköttet. Ett exempel på sådana proteiner som studeras kallas Interleukin 1 (IL-1). Detta protein finns i högre nivåer i områden med inflammation. Denna typ av studie kallas en experimentell gingivitstudie. Det kommer att innebära att du avbryter din rutinmässiga munvård i 21 dagar. Om du kvalificerar dig får du en fullständig tandrengöring i början och slutet av studien. Cirka 30 patienter kommer att delta i denna studie vid Michigan Center for Oral Health Research (MCOHR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gingivit är en specifik oral infektionssjukdom som drabbar cirka 50 % av den vuxna befolkningen på i genomsnitt 3 till 4 tänder. Även om tandplack är den primära etiologin för de flesta parodontala sjukdomar, är patienterna inte lika mottagliga och svarar inte på samma sätt på professionell vård. Att bedöma den framtida risken för patienter att utveckla gingivit med eventuell efterföljande progression till kronisk parodontit kan därför hjälpa läkaren att utarbeta en mer exakt och lämplig behandlingsplan för patienterna och en bättre bedömning av deras prognoser. Faktum är att förebyggandet av plack-inducerad gingivit fortfarande anses vara det första steget i upprätthållandet av parodontit hälsa.

Experimentell gingivit har använts flitigt för att studera mikrobiologin och de händelser som inträffar vid övergången från ett tillstånd av tandköttshälsa till inflammation. I en klassisk studie av Löe och Theilade ombads parodontalt friska försökspersoner att upphöra med all form av munhygien under 3-4 veckor.

Studier av nivåerna av proinflammatoriska biomarkörer har varit av ökat intresse under de senaste decennierna. Eftersom förändringar i nivåerna av dessa salivbiomarkörer inträffar före kliniska tecken på gingivit, kan deras mätningar ge en mer objektiv, tidigare och korrekt bedömning av gingival inflammatoriska förändringar jämfört med de traditionella blödnings- och plackindexen.

Trots den kliniska betydelsen av gingivit vet man lite om korrelationen mellan nivåerna av salivbiomarkörer, närvaron av parodontala patogener och IL-1-polymorfism, och hur detta påverkar deras mottaglighet för gingivit. Om IL-1 polymorfism verkligen är associerad med ökade nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner uttryck och närvaron av specifika parodontala patogener, då screening för denna polymorfism kommer att vara ett värdefullt och nödvändigt verktyg. Eftersom parodontala behandlingar, såsom fjällning och rotplaning, har visat sig vara framgångsrika när det gäller att minska nivåerna av IL-1 i tandköttets crevikulära vätska, kan en mer aggressiv behandlingsregim vara motiverad när patienten är genotyppositiv. Om biomarkörer i saliv och plackbiofilm kan fungera som exakta prediktorer för gingivit, förbättras förmågan för tidig upptäckt av sjukdom hos patienter. Pro-inflammatoriska salivbiomarkörer, specifika patogena bakterier och genotyp hjälper till att fastställa mer exakta diagnostiska och prognostiska parametrar för parodontala sjukdomar, jämfört med nuvarande parametrar (t. undersökning av fickdjup, klinisk anknytningsförlust...) som återspeglar sjukdomens historia snarare än nuvarande och framtida sjukdomsstatus. Som en konsekvens kan intervention initieras före irreversibel vävnadsnedbrytning och munhälsovårdskostnaderna kan minska. Forskningsinsatser i framtiden bör inriktas mot upprättandet av ett prisvärt och praktiskt salivtest vid stolen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan Center for Oral Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera två grupper: 15 försökspersoner som är IL-1 genotyp positiva och 15 försökspersoner som är IL-1 genotyp negativa. Potentiella deltagare kommer att rekryteras vid University of Michigan. En screeningprocess kommer att utföras av studiepersonalen för alla potentiella deltagare för att bestämma behörighet enligt inkluderings- och exkluderingskriterierna. Prevalensen av IL-1 genotyppositiva patienter har visat sig vara relaterad till patienternas etniska grupp. Hos kaukasier visade sig prevalensen vara cirka 34 % hos icke-rökare. Å andra sidan visade sig endast cirka 2,3% av asiater och 26% av latinamerikaner vara IL-1 genotyppositiva. För att begränsa etniska variationer kommer ämnen i vår studie att begränsas endast till kaukasier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska försökspersoner mellan 18-40 år (genom hela studien)
  • Tandsättning med minst 20 permanenta tänder
  • Medelpoäng på mindre än eller lika med 1 för plackindex, gingivalindex och papillär blödning
  • Efterlevnad av alla krav i studien och undertecknande av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare, rökare som slutade för mindre än ett år sedan, eller en förpackningsårshistorik på mer än eller lika med 10 (packår beräknas genom att multiplicera antalet år som rökts med det genomsnittliga antalet cigarettpaket rökta per dag )
  • Antibiotikabehandling inom 3 månader efter baslinjen eller behovet av antibiotika för infektiös endokarditprofylax eller andra tillstånd
  • Kroniska läkemedel som är kända för att påverka den periodontala statusen (kalciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriska läkemedel...)
  • Graviditet eller ammande mödrar
  • Kombinerad poäng över 1 för plackindex, gingivalindex och papillär blödning vid screeningbesöket
  • Aktuella ortodontiska eller parodontala behandlingar
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk
  • Obehandlade kariösa lesioner eller defekta restaureringar som kan förvärra under en period av munhygienabstinens
  • Sjukdomar i immunsystemet eller något medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (diabetes, neurologiska eller psykiatriska störningar, systemiska infektioner...)
  • Nya användare av orala preventivmedel inom 3 månader efter baslinjen eller de som planerar att börja använda p-piller under studien
  • Användare av Depo-Provera preventivmedelsinjektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IL-1 genotyp positiv
Det finns tre kända IL-1-gener arrangerade i ett kluster på human kromosom 2q13. Även om den kliniska tillämpningen fortfarande är diskutabel, visade sig polymorfism i IL-1-genklustret vara associerat med ökad känslighet för parodontala sjukdomar. Motstridiga studier visar att ett möjligt samband mellan IL-1 genotyp och kliniska parametrar för gingivit kan existera. Denna studie kommer att involvera 15 försökspersoner som är genotyppositiva och 15 personer som är genotypnegativa.
IL-1 genotyp negativ
Det finns tre kända IL-1-gener arrangerade i ett kluster på human kromosom 2q13. Även om den kliniska tillämpningen fortfarande är diskutabel, visade sig polymorfism i IL-1-genklustret vara associerat med ökad känslighet för parodontala sjukdomar. Motstridiga studier visar att ett möjligt samband mellan IL-1 genotyp och kliniska parametrar för gingivit kan existera. Denna studie kommer att involvera 15 försökspersoner som är genotyppositiva och 15 personer som är genotypnegativa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syftet med denna studie är att bättre förstå sambandet mellan salivproinflammatoriska biomarkörer för gingivit, närvaron av specifika bakterier och IL-1 polymorfism genom experimentell gingivit.
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Kinney, RDH, MS, MS, University of Michigan, Department of Periodontics and Oral Medicine
  • Studierektor: William V Giannobile, DDS, DMed Sc, University of Michigan Center for Oral Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Uppskatta)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera