現在および元喫煙者における化学予防剤としてのセレコキシブ
現在および元喫煙者における化学予防剤としてのセレコキシブの生物学的効果と忍容性に関するランダム化二重盲検試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 現在および以前の喫煙者の気管支上皮における、細胞増殖のマーカーである Ki-67 発現に対するセレコキシブ治療の効果を調べること。
- セレコキシブ投与に伴う毒性を調べる。
- 現在および以前の喫煙者の気管支上皮におけるアラキドン酸代謝産物に対するセレコキシブ治療の効果を測定すること。
調査の概要
詳細な説明
COX-2 は、一部のがんの発生に関与すると考えられている酵素です。 セレコキシブは COX-2 阻害剤です。
治療が始まる前に、参加者は気管支鏡検査 (肺からの組織サンプル) を受けます。 これは、組織内のさまざまな要素 (バイオマーカー) が、どの個人ががんを発症するリスクが高いかを予測できるかどうかを確認するために行われます。 気管支鏡検査では、実験室での分析 (生検) のために組織サンプルを採取するために (鎮静下で) 鼻から肺にチューブが挿入されます。 細胞はまた、気管支鏡検査中に少量の水を肺に噴霧し、その後水を除去することによって収集されます (気管支洗浄、気管支洗浄)。 また、喀痰を採取し、頬の内側を削ります（バッカルサンプル）。
完全な身体検査は、治療を開始する前と、1、2、3、4、5、および 6 か月後に実施されます。 これらの訪問中に、参加者はタバコ/アルコールへの暴露について質問されます。 参加者は、治療開始前と1、3、4、および6か月で採血されます。 尿サンプルは、治療開始前と 3 か月および 6 か月に採取されます。 研究看護師は、参加者が経験した有害な兆候や症状についても尋ねます。 タバコを吸う参加者は、禁煙するよう奨励されます。 禁煙を支援するための情報源は、喫煙を続けるすべての研究参加者に提供されます。
この研究では、参加者は（コイントスのように）ランダムに選ばれ、4つの治療グループの1つになります。 この研究における治療は6ヶ月続きます。 最初のグループの参加者は、6 か月間すべてプラセボを受け取ります。 プラセボとは、治験薬に似ているが効果のない物質です。 2 番目のグループの参加者は、1 ～ 3 か月目にプラセボを受け取り、4 ～ 6 か月目にセレコキシブを受け取ります。 3 番目のグループの参加者は、1 ～ 3 か月間セレコキシブを受け取り、4 ～ 6 か月間プラセボを受け取ります。 4 番目のグループの参加者は、6 か月間すべてセレコキシブを受け取ります。 参加者も参加者の主治医も、参加者がどの治療グループに割り当てられたかを知りません。 参加者は、これらのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくあります。
参加者は、6 か月の治療期間中、2 カプセルを 1 日 2 回服用します。 カプセルは、プラセボまたは治験薬のいずれかである可能性があります。
3か月と6か月で、参加者は身体検査、血液検査、気管支鏡検査を受けます。 参加者は、各気管支鏡検査の 2 時間前に、一口の水で治験薬を服用する必要があります。 喀痰および口腔サンプルもこの時点で採取されます。 研究看護師は、薬の変更および/または追加について参加者に質問します。
これは調査研究です。 肺がんの予防におけるセレコキシブの使用は研究段階です。 最大 250 人がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 74 歳でなければなりません。
- 参加者は、少なくとも 20 パック年間の喫煙歴が必要です。
- 参加者は、放射線療法によって完全に切除または無病化された以前の喉頭がん (ステージ I または II)、または放射線療法なしで完全に切除された以前の肺がん (ステージ I NSCLC) を持っていた可能性があります。 参加者は、少なくとも6か月間、臨床的にがんが発生していない必要があります。
- 参加者は、気管支鏡検査を受けるための禁忌があってはなりません。
- 参加者は活動的な肺感染症にかかっていてはなりません。
- 参加者は、吸入ステロイドまたは経口非ステロイド性抗炎症薬を定期的に服用してはなりません。 (低用量アスピリン <= 81 mg/日は許可されています。)
- 参加者は、次の血中濃度を持っている必要があります: 総顆粒球数 > 1500;血小板数 > 100,000;総ビリルビン <= 1.5 mg %;およびクレアチニン <= 1.5 mg %。
- 参加者は治療前の評価を完了する必要があり、組織学的状態の文書化のために気管支鏡検査と気管支内生検に同意する必要があります。
- 参加者は、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -アクティブな胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または予防的H2ブロッカーを必要とする潰瘍の病歴のある参加者。
- -活動的な肺感染症または最近の肺感染症の病歴のある参加者（1か月以内）。
- -定期的に吸入ステロイド療法を受けている参加者。
- -急性併発疾患のある参加者、または完全に回復していない限り、過去4週間以内に手術を受けた参加者。
- -NSAIDによる慢性的な継続的な治療を必要とする参加者。
- -アスピリンまたはスルファナミドにアレルギーのある参加者。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、制御されていない高血圧、および/または狭心症の病歴のある参加者。
- -妊娠中および/または授乳中の参加者。
- -効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある参加者（男性または女性）。
- -次のいずれかを含む可能性のある心血管疾患の病歴：心筋梗塞、狭心症、冠動脈形成術、うっ血性心不全、脳卒中、または冠状動脈バイパス手術。
- 糖尿病の診断
- -深部静脈血栓症の病歴、肺塞栓症、全身性紅斑性狼瘡、プロテインSまたはC欠乏症の家族歴、以前のヘパリン誘発性血小板減少症、または既知の第Vライデン変異。
- 早期CADの家族歴。 これは、1) 父親が 55 歳未満で MI を患っている、または 2) 母親が 60 歳未満で MI を患っている個人として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
|
1 ～ 3 か月目: 口から 1 日 2 回。 4～6か月目: 口から 1 日 2 回。 |
|
実験的：セレコキシブ + プラセボ
|
1 ～ 3 か月目: 2003 年 10 月の時点で、セレコキシブの開始用量は 400 mg を 1 日 2 回経口投与することになります。 (注: 2003 年 10 月以前は、セレコキシブの開始用量は 1 日 2 回、経口で 200 mg でした。)
他の名前：
4～6か月目: 2003 年 10 月の時点で、セレコキシブの開始用量は 400 mg を 1 日 2 回経口投与することになります。 (注: 2003 年 10 月以前は、セレコキシブの開始用量は 1 日 2 回、経口で 200 mg でした。)
他の名前：
1 ～ 3 か月目: 口から 1 日 2 回。 4～6か月目: 口から 1 日 2 回。 |
|
実験的：セレコキシブ + セレコキシブ
|
1 ～ 3 か月目: 2003 年 10 月の時点で、セレコキシブの開始用量は 400 mg を 1 日 2 回経口投与することになります。 (注: 2003 年 10 月以前は、セレコキシブの開始用量は 1 日 2 回、経口で 200 mg でした。)
他の名前：
4～6か月目: 2003 年 10 月の時点で、セレコキシブの開始用量は 400 mg を 1 日 2 回経口投与することになります。 (注: 2003 年 10 月以前は、セレコキシブの開始用量は 1 日 2 回、経口で 200 mg でした。)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ + セレコキシブ
|
1 ～ 3 か月目: 2003 年 10 月の時点で、セレコキシブの開始用量は 400 mg を 1 日 2 回経口投与することになります。 (注: 2003 年 10 月以前は、セレコキシブの開始用量は 1 日 2 回、経口で 200 mg でした。)
他の名前：
4～6か月目: 2003 年 10 月の時点で、セレコキシブの開始用量は 400 mg を 1 日 2 回経口投与することになります。 (注: 2003 年 10 月以前は、セレコキシブの開始用量は 1 日 2 回、経口で 200 mg でした。)
他の名前：
1 ～ 3 か月目: 口から 1 日 2 回。 4～6か月目: 口から 1 日 2 回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
増殖マーカーKi-67の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月の来院まで。
|
ベースラインから 3 か月の来院まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織 COX-2 発現、洗浄 PGE2 レベル、および LOH、染色体不安定性、染色体ポリソミーなどの遺伝子マーカーの変化。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan M. Kurie, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID00-230
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。