Celecoxib als Chemopräventivmittel bei aktuellen und ehemaligen Rauchern

COX-2 ist ein Enzym, von dem angenommen wird, dass es an der Entstehung einiger Krebsarten beteiligt ist. Celecoxib ist ein COX-2-Hemmer.

Vor Beginn der Behandlung wird bei den Teilnehmern eine Bronchoskopie (Gewebeprobe aus der Lunge) durchgeführt. Dabei wird untersucht, ob verschiedene Elemente (Biomarker) im Gewebe vorhersagen können, welche Personen ein höheres Risiko haben, an Krebs zu erkranken. Bei einer Bronchoskopie wird (unter Narkose) ein Schlauch durch die Nase in die Lunge eingeführt, um Gewebeproben für die Laboranalyse (Biopsie) zu entnehmen. Während der Bronchoskopie werden auch Zellen gesammelt, indem die Lunge mit einer kleinen Menge Wasser besprüht und das Wasser dann entfernt wird (Bronchialspülung, Bronchialspülung). Zusätzlich wird eine Sputumprobe entnommen und die Wangeninnenseite ausgeschabt (Bukkalprobe).

Vor Beginn der Behandlung sowie nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Während dieser Besuche werden den Teilnehmern Fragen zur Tabak-/Alkoholbelastung gestellt. Den Teilnehmern wird vor Beginn der Behandlung sowie nach 1, 3, 4 und 6 Monaten Blut abgenommen. Urinproben werden vor Behandlungsbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten entnommen. Die Forschungskrankenschwester wird die Teilnehmer auch nach unerwünschten Anzeichen oder Symptomen fragen, die sie erlebt haben. Teilnehmer, die rauchen, werden ermutigt, mit dem Rauchen aufzuhören. Allen Studienteilnehmern, die weiterhin rauchen, werden Quellen zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt.

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlung in dieser Studie dauert 6 Monate. Die Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten während aller 6 Monate ein Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber inaktiv ist. Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten in den Monaten 1-3 ein Placebo und in den Monaten 4-6 Celecoxib. Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten Celecoxib in den Monaten 1-3 und Placebo in den Monaten 4-6. Die Teilnehmer der vierten Gruppe erhalten Celecoxib während aller 6 Monate. Weder der Teilnehmer noch der Arzt des Teilnehmers wissen, welcher Behandlungsgruppe der Teilnehmer zugeordnet wurde. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer dieser Gruppen zugeordnet zu werden.

Die Teilnehmer nehmen während des 6-monatigen Behandlungszeitraums zweimal täglich 2 Kapseln ein. Die Kapsel könnte entweder ein Placebo oder das Studienmedikament sein.

Nach 3 und 6 Monaten werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen und einer Bronchoskopie unterzogen. Die Teilnehmer sollten ihre Studienmedikation mit einem Schluck Wasser 2 Stunden vor jeder Bronchoskopie mit einem Schluck Wasser einnehmen. Zu diesen Zeiten werden auch Sputum- und Mundproben entnommen. Die Research Nurse wird den Teilnehmern Fragen zu Änderungen und/oder Ergänzungen der Medikamente stellen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Verwendung von Celecoxib zur Prävention von Lungenkrebs wird untersucht. Bis zu 250 Personen werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am M. D. Anderson eingeschrieben.